A GORE-TEX® vaszkuláris graftok és a GORE® PROPATEN® vaszkuláris graftok retrospektív, forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése perifériás artériás betegségekben, aorta aneurizmákban és dialízis hozzáférésben

A vizsgált populáció három kohorszból áll majd. Azok a betegek, akiket GORE-TEX® vaszkuláris grafttal vagy GORE® PROPATEN® vascularis grafttal kezeltek PAD, aorta aneurizma vagy dialízis miatt, jogosultak a nyilvántartásba való felvételre.

A betegeket a kórházi adatbázisból választják ki.

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

1. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni, vagy a beleegyezést lemondani a nemzeti és helyi előírásoknak megfelelően.
2. A páciens legalább 18 éves volt a beültetés időpontjában.

PAD kohorsz-beültetési kritériumok 1. A pácienst perifériás artériás betegség vagy bypass-t igénylő perifériás artériás aneurizma miatt kezelték GORE-TEX® vascularis grafttal, GORE® INTERING® vaszkuláris grafttal, GORE-TEX® nyújtható vaszkuláris grafttal vagy GORE® PROPATEN® vaszkuláris grafttal legalább 5 évvel a helyszín megkezdése előtt.

Az aorta aneurizma kohorsz befogadási kritériumai

1. A páciens egyidejű vagy szakaszos aorta aneurizma-javításon esett át (nyílt sebészeti AAA vagy TAAA), amelyhez GORE-TEX® vaszkuláris graft, GORE® INTERING® vaszkuláris graft, GORE-TEX® nyújtható vaszkuláris graft, GORE-TEX® nyújtható vaszkuláris graft került, legalább 5 évvel a helyszíni beavatkozás előtt. A kutatóeszközt akár egy beteg zsigeri ág, akár maga az aorta helyettesítésére vagy megkerülésére használhatták volna.

Dialízis hozzáférési kohorsz felvételi kritériumai 1. A páciensnek a végstádiumú vesebetegség diagnózisa után hemodialízishez vaszkuláris hozzáférési graftot kellett létrehoznia GORE-TEX® vaszkuláris graft, GORE® INTERING® vaszkuláris graft, GORE-TEX® nyújtható vaszkuláris graft segítségével Graft vagy GORE® PROPATEN® vascularis graft legalább 2 évvel a helyszín megkezdése előtt azzal a szándékkal, hogy kanüláljon a nyilvántartó eszközön.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

1. A beteg nem volt elérhető (helyszíni vagy távoli) nyomon követésre a klinikai helyszínen, kivéve a halálesetet (pl. a beteg azonnal elvesztette a nyomon követést a kezelés után, olyan betegek, akik távol élnek a klinikai helyszíntől és nem elérhetők helyben végzett nyomon követési adatok megosztására).
2. A kezelés idején a betegnek ismert véralvadási zavarai voltak, beleértve a hiperkoagulabilitást, amelyek nem voltak kezelhetőek.
3. A beteg terhes volt a kezelés idején.
4. A páciensnek ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése vagy fertőzése volt a graft beültetési helyén a beültetés időpontjában.
5. A betegnek külön jelentős intervenciós vagy sebészeti vaszkuláris beavatkozás történt a kezelést megelőző 30 napon belül. CVC katéter behelyezése megengedett.
6. A páciens egy másik kohorszban már szerepel ebben a nyilvántartásban.

PAD kohorsz kizárási kritériumok

A kezelés időpontjában a beteg nem felelhet meg az alábbi kritériumok egyikének sem:

1. A betegnél perkután transzluminális angioplasztikát (PTA) vagy a célartéria stentelését végezték el a proximális vagy disztális anasztomózis várható helyén az indexeljárást megelőző 30 napon belül. Az indexelési eljárás során PTA vagy stentelés használata megengedett.
2. A betegnek szélütése vagy szívinfarktusa (MI) volt az indexeljárást megelőző 6 héten belül.
3. A betegnek korábban volt heparin-indukálta 2-es típusú thrombocytopeniája, vagy ismerten túlérzékeny a heparinra.
4. A betegnek összetett bypassra volt szüksége az indexeljáráshoz (graft + jelentős hosszúságú autológ ér). Autológ „mandzsetta” vagy tapasz megengedett.

Aorta aneurizma kohorsz kizárási kritériumai

A kezelés időpontjában a beteg nem felelhet meg az alábbi kritériumok egyikének sem:

1. A beteg sürgősségi műtétet igényelt aneurizmarepedés miatt.

Dialízis hozzáférési kohorsz kizárási kritériumai

A kezelés időpontjában a beteg nem felelhet meg az alábbi kritériumok egyikének sem:

1. A betegnek korábban dokumentált és képalkotó technikával sikertelenül kezelt azonos oldali centrális vénás szűkülete volt.
2. A páciens a beültetéskor fenntartó immunszuppresszáns gyógyszert, például rapamicint, mikofenolátot vagy mikofenolsavat, prednizont (> 10 mg), ciklosporint, takrolimuszt vagy ciklofoszfamidot szedett.
3. A betegnél korábban 2-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT-2) volt, vagy ismerten érzékeny a heparinra.