Retrospektive klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung von GORE-TEX®-Gefäßtransplantaten und GORE® PROPATEN®-Gefäßtransplantaten bei peripherer Arterienerkrankung, Aortenaneurysmen und Dialysezugang

Die Studienpopulation wird aus drei Kohorten bestehen. Patienten, die eine Behandlung mit GORE-TEX® Vascular Grafts oder GORE® PROPATEN® Vascular Graft für pAVK, Aortenaneurysmen oder Dialysezugang erhalten haben, kommen für die Aufnahme in das Register in Betracht.

Die Patienten werden aus der Krankenhausdatenbank ausgewählt.

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder es wird gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften auf die Einwilligung verzichtet.
2. Der Patient war zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt.

Einschlusskriterien für die PAD-Kohorte 1. Der Patient wurde wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder eines peripheren arteriellen Aneurysmas behandelt, das einen Bypass erforderte und mit GORE-TEX® Vascular Graft, GORE® INTERING® Vascular Graft, GORE-TEX® Stretch Vascular Graft oder GORE® PROPATEN® Vascular Graft behandelt wurde mindestens 5 Jahre vor der Standortinitiierung.

Einschlusskriterien für die Aortenaneurysma-Kohorte

1. Der Patient unterzog sich mindestens 5 Jahre vor Beginn der Behandlung einer simultanen oder schrittweisen Aortenaneurysma-Reparatur (offener chirurgischer AAA oder TAAA) mit einem GORE-TEX® Gefäßtransplantat, GORE® INTERING® Gefäßtransplantat, GORE-TEX® Stretch Gefäßtransplantat. Das Forschungsgerät hätte verwendet werden können, um entweder einen erkrankten Eingeweidezweig oder die Aorta selbst zu ersetzen oder zu umgehen.

Einschlusskriterien für die Dialysezugangskohorte 1. Der Patient benötigte die Anfertigung eines Gefäßzugangstransplantats für die Hämodialyse nach einer Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Verwendung eines GORE-TEX® Vascular Graft, GORE® INTERING® Vascular Graft, GORE-TEX® Stretch Vascular Graft oder GORE® PROPATEN® Vascular Graft mindestens 2 Jahre vor Beginn der Stelle mit der Absicht, das Registrierungsgerät zu kanülieren.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Der Patient war am klinischen Standort nicht für die Nachsorge (vor Ort oder aus der Ferne) verfügbar, mit Ausnahme des Todes (z um lokal durchgeführte Follow-up-Daten zu teilen).
2. Zum Zeitpunkt der Behandlung hatte der Patient bekannte Gerinnungsstörungen, einschließlich Hyperkoagulabilität, die einer Behandlung nicht zugänglich waren.
3. Die Patientin war zum Zeitpunkt der Behandlung schwanger.
4. Der Patient hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine bekannte oder vermutete systemische Infektion oder Infektion an der Stelle der Transplantatimplantation.
5. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung einen separaten größeren interventionellen oder chirurgischen Gefäßeingriff. Die Platzierung eines ZVK-Katheters wäre zulässig.
6. Der Patient ist bereits in diesem Register unter einer anderen Kohorte registriert.

PAD-Kohorten-Ausschlusskriterien

Zum Zeitpunkt der Behandlung darf der Patient keines der folgenden Kriterien erfüllt haben:

1. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) oder Stenting der Zielarterie an der erwarteten Stelle der proximalen oder distalen Anastomose. Die Verwendung von PTA oder Stenting während des Indexverfahrens ist zulässig.
2. Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor dem Indexverfahren einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI).
3. Der Patient hat eine frühere Instanz einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ 2 oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin.
4. Der Patient benötigte einen zusammengesetzten Bypass für das Indexverfahren (Transplantat + signifikante Länge des autologen Gefäßes). Autologe „Manschetten“ oder Patches sind erlaubt.

Aortenaneurysma-Kohorten-Ausschlusskriterien

Zum Zeitpunkt der Behandlung darf der Patient keines der folgenden Kriterien erfüllt haben:

1. Der Patient benötigte eine Notoperation aufgrund einer Aneurysmaruptur.

Ausschlusskriterien für die Dialysezugangskohorte

Zum Zeitpunkt der Behandlung darf der Patient keines der folgenden Kriterien erfüllt haben:

1. Der Patient hatte zuvor eine dokumentierte und erfolglos mittels bildgebender Verfahren behandelte ipsilaterale zentralvenöse Stenose.
2. Der Patient nahm zum Zeitpunkt der Implantation immunsuppressive Erhaltungsmedikamente wie Rapamycin, Mycophenolat oder Mycophenolsäure, Prednison (> 10 mg), Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid ein.
3. Der Patient hatte früher eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder ist bekanntermaßen empfindlich gegenüber Heparin.