Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek protez naczyniowych GORE-TEX® i protez naczyniowych GORE® PROPATEN® w chorobie tętnic obwodowych, tętniakach aorty i dostępie do dializy

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Ten wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr retrospektywny (przegląd wykresów) jest prowadzony w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa protez naczyniowych GORE-TEX® i protez naczyniowych GORE® PROPATEN® przez cały okres użytkowania urządzenia dla każdego obszaru wskazania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 9 ośrodków w Europie będzie wymagało zapisania 353 pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu z użyciem protez naczyniowych GORE-TEX® lub protez naczyniowych GORE® PROPATEN® w następujących obszarach wskazań:

144 pacjentów w kohorcie PAD

  • 72 pacjentów z dowolnymi protezami naczyniowymi GORE-TEX®
  • 72 pacjentów z GORE® PROPATEN® 65 pacjentów w kohorcie tętniaków aorty z protezą naczyniową GORE-TEX® 144 pacjentów w kohorcie dostępu do dializy
  • 72 pacjentom wszczepiono dowolne protezy naczyniowe GORE-TEX®
  • 72 Pacjenci z implantem Pacjenci z GORE® PROPATEN®

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
      • Besançon, Francja
        • CHRU de Besançon
      • Strasbourg, Francja
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, SOC Chirurgia Vascolare
      • Milan, Włochy
        • Unità di Chirurgia Vascolare Ospedale San Raffaele
      • Verona, Włochy
        • Chirurgia Vascolare Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z trzech kohort. Pacjenci, którzy byli leczeni protezami naczyniowymi GORE-TEX® lub protezami naczyniowymi GORE® PROPATEN® z powodu PAD, tętniaków aorty lub dostępu dializacyjnego, kwalifikują się do rozważenia włączenia do rejestru.

Pacjenci będą wybierani z bazy danych szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  1. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgoda została uchylona, ​​zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.
  2. W momencie wszczepienia implantu pacjent miał co najmniej 18 lat.

Kryteria włączenia kohorty PAD 1. Pacjent był leczony z powodu choroby tętnic obwodowych lub tętniaka tętnic obwodowych wymagających pomostowania leczony protezą naczyniową GORE-TEX®, protezą naczyniową GORE® INTERING®, protezą naczyniową GORE-TEX® Stretch lub protezą naczyniową GORE® PROPATEN® w co najmniej 5 lat przed uruchomieniem witryny.

Kryteria włączenia kohorty tętniaka aorty

1. Pacjent przeszedł jednoczesną lub stopniową naprawę tętniaka aorty (otwarta operacja AAA lub TAAA) z użyciem protezy naczyniowej GORE-TEX®, protezy naczyniowej GORE® INTERING®, protezy naczyniowej GORE-TEX® Stretch na co najmniej 5 lat przed założeniem miejsca. Urządzenie badawcze mogło zostać użyte do zastąpienia lub obejścia chorej gałęzi trzewnej lub samej aorty.

Kohorta dostępu do dializy Kryteria włączenia 1. Pacjent wymagał wykonania protezy dostępu naczyniowego do hemodializy w następstwie rozpoznania schyłkowej niewydolności nerek przy użyciu protezy naczyniowej GORE-TEX®, protezy naczyniowej GORE® INTERING®, protezy naczyniowej GORE-TEX® Stretch Przeszczep lub proteza naczyniowa GORE® PROPATEN® co najmniej 2 lata przed założeniem miejsca z zamiarem kaniulacji urządzenia rejestrującego.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Pacjent nie był dostępny do obserwacji (na miejscu lub zdalnie) w ośrodku klinicznym, z wyjątkiem śmierci (np. udostępniania danych uzupełniających przeprowadzonych lokalnie).
  2. W czasie leczenia pacjent miał znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość, które nie podlegały leczeniu.
  3. W czasie leczenia pacjentka była w ciąży.
  4. Pacjent miał rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu wszczepienia przeszczepu w czasie implantacji.
  5. Pacjent miał osobny duży interwencyjny lub chirurgiczny zabieg naczyniowy w ciągu 30 dni przed leczeniem. Dozwolone byłoby umieszczenie cewnika CVC.
  6. Pacjent jest już zarejestrowany w tym rejestrze w innej kohorcie.

Kryteria wykluczenia kohorty PAD

W czasie leczenia pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent miał przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) lub stentowanie tętnicy docelowej w przewidywanym miejscu zespolenia proksymalnego lub dystalnego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowania. Dozwolone jest stosowanie PTA lub stentowania podczas zabiegu indeksowania.
  2. Pacjent miał udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem indeksacji.
  3. U pacjenta występowała wcześniej indukowana heparyną małopłytkowość typu 2 lub znana jest nadwrażliwość na heparynę.
  4. Pacjent wymagał złożonego bajpasu do procedury indeksacji (przeszczep + znaczna długość naczynia autologicznego). Dozwolone są autologiczne „mankiety” lub naszywki.

Kryteria wykluczenia kohorty tętniaka aorty

W czasie leczenia pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Pacjent wymagał pilnej operacji z powodu pęknięcia tętniaka.

Kryteria wykluczenia kohorty dostępu do dializy

W czasie leczenia pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent miał wcześniej udokumentowane i nieskutecznie leczone zwężenie żył centralnych po tej samej stronie techniką obrazową.
  2. Pacjent przyjmował podtrzymujące leki immunosupresyjne w momencie implantacji, takie jak rapamycyna, mykofenolan lub kwas mykofenolowy, prednizon (> 10 mg), cyklosporyna, takrolimus lub cyklofosfamid.
  3. U pacjenta wystąpił wcześniej przypadek trombocytopenii indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana jest nadwrażliwość na heparynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta PAD
Pacjent był leczony z powodu choroby tętnic obwodowych lub tętniaka tętnic obwodowych wymagających pomostowania leczonego protezą naczyniową GORE-TEX®, protezą naczyniową GORE® INTERING®, protezą naczyniową GORE-TEX® Stretch lub protezą naczyniową GORE® PROPATEN®
Urządzenie: Proteza naczyniowa GORE® PROPATEN®
Pacjenci, którzy byli leczeni protezą naczyniową GORE® PROPATEN®
Urządzenie: Protezy naczyniowe GORE-TEX®
Pacjenci, którzy byli leczeni protezami naczyniowymi GORE-TEX®
Kohorta AAA
Pacjent przeszedł jednoczesną lub etapową operację naprawy tętniaka aorty (otwarta operacja AAA lub TAAA) z użyciem protezy naczyniowej GORE-TEX®, protezy naczyniowej GORE® INTERING®, protezy naczyniowej GORE-TEX® Stretch
Urządzenie: Protezy naczyniowe GORE-TEX®
Pacjenci, którzy byli leczeni protezami naczyniowymi GORE-TEX®
Kohorta dostępu do dializy
Pacjent wymagał wykonania protezy dostępu naczyniowego do hemodializy wtórnie do rozpoznania schyłkowej niewydolności nerek przy użyciu protezy naczyniowej GORE-TEX®, protezy naczyniowej GORE® INTERING®, protezy naczyniowej GORE-TEX® Stretch lub protezy naczyniowej GORE® PROPATEN® Zaszczepić
Urządzenie: Proteza naczyniowa GORE® PROPATEN®
Pacjenci, którzy byli leczeni protezą naczyniową GORE® PROPATEN®
Urządzenie: Protezy naczyniowe GORE-TEX®
Pacjenci, którzy byli leczeni protezami naczyniowymi GORE-TEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta pad: Pierwotna Bezpieczeństwo: Seroma lub infekcja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Dowody kliniczne procesu zakaźnego w bezpośrednim sąsiedztwie miejsca dostępu lub dystalne do leczonych miejsc naczyniowych lub seromu sklasyfikowanego przez badacza rejestru jako przede wszystkim związane z urządzeniem rejestru.
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Kohorta PAD: Pierwotna wydajność Wynik: drożność wtórna (rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu

Drożność badania przeszczepu z dodatkowymi lub wtórnymi procedurami chirurgicznymi lub wewnątrznaczyniowymi w celu przywrócenia przepływu do przeszczepu po zamknięciu lub zwężeniu przeszczepu lub jego zespoleniach.

Jedynymi wyjątkami, które nie zdyskwalifikują przeszczepu pod kątem drożności wtórnej, są procedury wykonywane przez choroby poza przeszczepem i jej dwa zespoły.
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Kohorta tętniaka aorty: Pierwotne Wynik bezpieczeństwa: przeżycie przez 5 lat
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Wszystkie powodują przetrwanie
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Kohorta tętniaka aorty: pierwotna wydajność: pierwotna drożność przez 5 lat
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Drożność badania przeszczepu bez dodatkowych lub wtórnych procedur chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych w celu utrzymania lub przywrócenia przepływu do przeszczepu. Jedynymi wyjątkami, które nie zdyskwalifikują przeszczepu dla pierwotnej drożności, są procedury przeprowadzane dla choroby poza przeszczepem i jej dwa zespolenie.
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Kohorta dostępu do dializy: Pierwotna bezpieczeństwo Wynik: infekcja związana z urządzeniem przez 2 lata
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 2 lat po dacie procedury indeksu
Dowody kliniczne procesu zakaźnego w bezpośrednim sąsiedztwie miejsca dostępu sklasyfikowanego przez badacz badania jako przede wszystkim związany z urządzeniem badawczym.
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 2 lat po dacie procedury indeksu
Kohorta Dialiysis Access: użyteczny obwód dostępu (zgłoszony jako drożność wtórna) do 2 lat
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 2 lat po dacie procedury indeksu
Drożność badania przeszczepu od czasu tworzenia lub umiejscowienia dostępu do momentu porzucenia dostępu.
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 2 lat po dacie procedury indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta choroby tętnic peryferyjnych: Ratowanie kończyn przez 1 rok
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Swoboda od amputacji powyżej poziomu kostki kończyny indeksu
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Kohorta choroby tętnic peryferyjnych: przeżycie wolne od amputacji przez 1 rok
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Wolność od amputacji powyżej poziomu kostki kończyny indeksu lub wszystkich powodujących śmierć
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Kohorta choroby tętnic peryferyjnych: zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem do 1 roku
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Wszelkie nieoczekiwane zdarzenie medyczne sklasyfikowane przez badacz rejestru jako przede wszystkim związany z urządzeniem rejestru
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Kohorta choroby tętnicy peryferyjnej: pierwotna drożność do 1 roku
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Drożność badania przeszczepu bez dodatkowych lub wtórnych procedur chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych w celu utrzymania lub przywrócenia przepływu do przeszczepu. Jedynymi wyjątkami, które nie zdyskwalifikują przeszczepu dla pierwotnej drożności, są procedury przeprowadzane dla choroby poza przeszczepem i jej dwa zespolenie.
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Kohorta choroby tętnic peryferyjnych: zakażenie związane z urządzeniem wymagające ponownej operacji przez 5 lat
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Dowody kliniczne procesu zakaźnego w bezpośrednim sąsiedztwie miejsca dostępu lub dystalne od leczonych witryny naczyniowych sklasyfikowanych przez badacz rejestru jako przede wszystkim związany z urządzeniem rejestru i wymagana interwencja chirurgiczna
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, przez okres do 5 lat po dacie procedury indeksu
Kohorta dostępu do dializy: pierwotna drożność do 1 roku
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Odstęp po interwencji do następnej zakrzepicy dostępu lub powtarzanej interwencji.
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Kohorta Dialiysis Access: Związane z urządzeniem zdarzenia niepożądane do 1 roku
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu
Wszelkie nieoczekiwane zdarzenie medyczne sklasyfikowane przez badacz rejestru jako przede wszystkim związany z urządzeniem rejestru
Dane zostały zebrane retrospektywnie z rejestrów zdrowia, do 1 roku po dacie procedury indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGP 21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj