말초 동맥 질환, 대동맥류 및 투석 접근에서 GORE-TEX® 혈관 이식편 및 GORE® PROPATEN® 혈관 이식편에 대한 후향적 시판 후 임상 후속 연구
2025년 4월 21일 업데이트: W.L.Gore & Associates
이 다기관 단일 팔 후향적 등록(차트 검토)은 각 적응증 영역에 대한 장치 기능 수명 전체에 걸쳐 GORE-TEX® 혈관 이식편 및 GORE® PROPATEN® 혈관 이식편의 임상 성능 및 안전성을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
다음 적응증 영역에서 GORE-TEX® 혈관 이식편 또는 GORE® PROPATEN® 혈관 이식편으로 치료를 받은 353명의 환자를 등록하려면 유럽의 최대 9개 사이트가 필요합니다.
PAD 코호트 환자 144명
- 72명의 GORE-TEX® 혈관 이식편 환자
- GORE® PROPATEN® 환자 72명 GORE-TEX® 혈관 이식편을 사용한 대동맥류 코호트 환자 65명 투석 접근 코호트 환자 144명
- GORE-TEX® 혈관 이식편을 이식한 72명의 환자
- 72 GORE® PROPATEN®을 이식한 환자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
356
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Granada, 스페인
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, SOC Chirurgia Vascolare
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Milan, 이탈리아
- Unità di Chirurgia Vascolare Ospedale San Raffaele
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Verona, 이탈리아
- Chirurgia Vascolare Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
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Besançon, 프랑스
- CHRU de Besançon
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Strasbourg, 프랑스
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 3개의 코호트로 구성될 것입니다. PAD, 대동맥류 또는 투석 접근을 위해 GORE-TEX® 혈관 이식편 또는 GORE® PROPATEN® 혈관 이식편으로 치료를 받은 환자는 레지스트리 등록을 고려할 수 있습니다.
환자는 병원 데이터베이스에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 국가 및 지역 규정에 따라 동의가 면제됩니다.
- 이식 당시 환자의 나이는 18세 이상이었습니다.
PAD 코호트 포함 기준 1. GORE-TEX® 혈관 이식편, GORE® INTERING® 혈관 이식편, GORE-TEX® 스트레치 혈관 이식편 또는 GORE® PROPATEN® 혈관 이식편으로 우회 치료가 필요한 말초 동맥 질환 또는 말초 동맥류 치료를 받은 환자 사이트 개시 최소 5년 전.
대동맥류 코호트 포함 기준
1. 환자는 부위 개시 최소 5년 전에 GORE-TEX® 혈관 이식편, GORE® INTERING® 혈관 이식편, GORE-TEX® 스트레치 혈관 이식편을 포함한 동시 또는 단계적 대동맥류 수리(개방 수술 AAA 또는 TAAA)를 받았습니다. 연구 장치는 질병이 있는 내장 가지 또는 대동맥 자체를 대체하거나 우회하는 데 사용될 수 있습니다.
투석 접근 코호트 포함 기준 1. 환자는 GORE-TEX® 혈관 이식편, GORE® INTERING® 혈관 이식편, GORE-TEX® 스트레치 혈관을 사용하여 말기 신장 질환 진단에 부차적인 혈액 투석을 위한 혈관 접근 이식편을 생성해야 했습니다. 이식 또는 GORE® PROPATEN® 혈관 이식은 레지스트리 장치를 삽입하려는 의도로 부위 개시 최소 2년 전에 합니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 사망한 경우를 제외하고 임상 현장에서 후속 조치(현장 또는 원격)를 할 수 없었습니다(예: 치료 직후 후속 조치를 할 수 없는 환자, 임상 현장에서 멀리 떨어져 거주하는 환자 및 이용할 수 없는 환자). 로컬에서 수행된 후속 데이터 공유).
- 치료 당시 환자는 응고과다를 포함하여 치료가 불가능한 응고 장애가 있는 것으로 알고 있었습니다.
- 치료 당시 환자는 임신 중이었습니다.
- 환자는 이식 당시 이식 이식 부위에서 전신 감염 또는 감염을 알고 있거나 의심했습니다.
- 환자는 치료 전 30일 이내에 별도의 주요 중재적 또는 외과적 혈관 시술을 받았습니다. CVC 카테터 배치가 허용됩니다.
- 환자는 이미 다른 코호트에서 이 레지스트리에 등록되어 있습니다.
PAD 코호트 제외 기준
치료 당시 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 환자는 지표 시술 전 30일 이내에 근위 또는 원위 문합의 예상 부위에서 표적 동맥의 경피적 경혈관 성형술(PTA) 또는 스텐트 시술을 받았습니다. 색인 절차 중에 PTA 또는 스텐트 삽입이 허용됩니다.
- 환자는 인덱스 시술 전 6주 이내에 뇌졸중 또는 심근경색(MI)이 있었습니다.
- 환자는 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증 2형 사례가 있거나 헤파린에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 인덱스 절차(이식편 + 상당한 길이의 자가 혈관)를 위해 복합 우회로가 필요했습니다. 자가 "커프" 또는 패치가 허용됩니다.
대동맥류 코호트 제외 기준
치료 당시 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
1. 동맥류 파열로 응급 수술이 필요한 환자.
투석 액세스 코호트 제외 기준
치료 당시 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 환자는 영상 기술을 통해 이전에 문서화되고 성공적으로 치료되지 않은 동측 중심 정맥 협착증이 있었습니다.
- 환자는 라파마이신, 마이코페놀레이트 또는 마이코페놀산, 프레드니손(>10 mg), 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 사이클로포스파미드와 같은 이식 당시 유지 면역억제제를 복용하고 있었습니다.
- 환자는 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증 2형(HIT-2) 사례가 있었거나 헤파린에 대한 민감성을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PAD 코호트
환자는 GORE-TEX® 혈관 이식편, GORE® INTERING® 혈관 이식편, GORE-TEX® 스트레치 혈관 이식편 또는 GORE® PROPATEN® 혈관 이식편으로 우회로 치료가 필요한 말초 동맥 질환 또는 말초 동맥류 치료를 받았습니다.
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GORE® PROPATEN® 혈관 이식편으로 치료를 받은 적이 있는 환자
GORE-TEX® 혈관 이식편으로 치료를 받은 적이 있는 환자
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AAA 코호트
환자는 GORE-TEX® 혈관 이식편, GORE® INTERING® 혈관 이식편, GORE-TEX® 스트레치 혈관 이식편을 포함하는 동시 또는 단계적 대동맥류 수리(개방 수술 AAA 또는 TAAA)를 받았습니다.
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GORE-TEX® 혈관 이식편으로 치료를 받은 적이 있는 환자
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투석 액세스 코호트
환자는 GORE-TEX® 혈관 이식편, GORE® INTERING® 혈관 이식편, GORE-TEX® 스트레치 혈관 이식편 또는 GORE® PROPATEN® 혈관 이식편을 사용하여 말기 신장 질환 진단에 이차적으로 혈액 투석을 위한 혈관 접근 이식편을 생성해야 했습니다. 부정 이득
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GORE® PROPATEN® 혈관 이식편으로 치료를 받은 적이 있는 환자
GORE-TEX® 혈관 이식편으로 치료를 받은 적이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAD 코호트 : 1 차 안전 결과 : 장치 관련 세로마 또는 감염
기간: 지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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액세스 부위의 직접 근처에서 또는 처리 된 혈관 부위 또는 세로로 레지스트리 조사자가 주로 레지스트리 장치와 관련된 세로마에 대한 전염성 과정의 임상 적 증거.
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지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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PAD 코호트 : 1 차 성능 결과 : 2 차 개통 (혈관 재생)
기간: 지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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이식 또는 이식 또는 아나 스토 모스의 폐색 또는 협착 후 이식편으로의 흐름을 회복시키기 위해 추가 또는 2 차 외과 적 또는 혈관 혈관 절차로 연구 이식의 개통. 2 차 개통성에 대한 이식을 실격시키지 않는 유일한 예외는 이식편과 2 개의 문합 이외의 질병에 대해 수행되는 절차입니다. |
지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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대동맥 동맥류 코호트 : 1 차 안전 결과 : 생존 5 년
기간: 지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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모든 원인 생존
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지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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대동맥 동맥류 코호트 : 1 차 성능 결과 : 1 차 개통 성 5 년
기간: 지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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이식편으로의 흐름을 유지하거나 복원하기위한 추가 또는 2 차 수술 또는 혈관 내 절차없이 연구 이식의 개통.
일차 개통성에 대한 이식을 실격시키지 않는 유일한 예외는 이식편과 두 개의 문합 이외의 질병에 대해 수행 된 절차입니다.
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지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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투석 액세스 코호트 : 1 차 안전 결과 : 2 년 동안의 장치 관련 감염
기간: 지수 절차 날짜 이후 최대 2 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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연구 조사자가 주로 연구 장치와 관련된 것으로 분류 된 액세스 사이트의 직접 근처에서 전염성 과정의 임상 적 증거.
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지수 절차 날짜 이후 최대 2 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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투석 액세스 코호트 : 2 년까지의 유용한 액세스 회로 (2 차 개통)
기간: 지수 절차 날짜 이후 최대 2 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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연구의 개통은 접근 생성 시점부터 접근 포기까지 이식이 이식됩니다.
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지수 절차 날짜 이후 최대 2 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 동맥 질환 코호트 : 1 년 동안의 사지 구제
기간: 지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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색인 사지의 발목 수준 이상의 절단으로 인한 자유
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지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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말초 동맥 질환 코호트 : 1 년까지 절단이없는 생존
기간: 지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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인덱스 사지의 발목 수준 위의 절단으로부터의 자유 또는 모든 원인 사망
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지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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말초 동맥 질환 코호트 : 1 년까지의 장치 관련 부작용
기간: 지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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레지스트리 조사관이 주로 레지스트리 장치와 관련하여 분류 한 무의미한 의학적 발생
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지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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말초 동맥 질환 코호트 : 1 년까지의 1 차 개통
기간: 지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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이식편으로의 흐름을 유지하거나 복원하기위한 추가 또는 2 차 수술 또는 혈관 내 절차없이 연구 이식의 개통.
일차 개통성에 대한 이식을 실격시키지 않는 유일한 예외는 이식편과 두 개의 문합 이외의 질병에 대해 수행 된 절차입니다.
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지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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말초 동맥 질환 코호트 : 5 년 동안 재수술이 필요한 장치 관련 감염
기간: 지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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액세스 부위의 직접 근처에서 전염성 과정의 임상 적 증거 또는 레지스트리 조사관이 주로 레지스트리 장치와 관련하여 필요한 수술 적 개입과 관련된 처리 된 처리 된 혈관 부위의 원위.
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지수 절차 날짜 이후 최대 5 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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투석 액세스 코호트 : 1 년까지의 1 차 개통
기간: 지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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다음 접근 혈전증 또는 반복적 인 개입까지 중재 후 간격.
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지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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투석 액세스 코호트 : 1 년 동안의 장치 관련 부작용
기간: 지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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레지스트리 조사관이 주로 레지스트리 장치와 관련하여 분류 한 무의미한 의학적 발생
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지수 절차 날짜 후 최대 1 년 동안 건강 등록 기관에서 후 향적으로 데이터를 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGP 21-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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