Retrospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus GORE-TEX®-verisuonisiirreistä ja GORE® PROPATEN®-verisuonisiirreistä ääreisvaltimotautien, aortan aneurysmien ja dialyysihoidon yhteydessä

Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta kohortista. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa GORE-TEX®-verisuonisiirreillä tai GORE® PROPATEN®-verisuonisiirreillä PAD:n, aortan aneurysman tai dialyysin hoitoon, ovat oikeutettuja harkitsemaan rekisteröintiä rekisteriin.

Potilaat valitaan sairaalan tietokannasta.

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksesta luovutaan kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
2. Potilas oli implantointihetkellä vähintään 18-vuotias.

PAD-kohortin inkluusiokriteerit 1. Potilasta hoidettiin perifeerisen valtimotaudin tai perifeerisen valtimon aneurysman vuoksi, joka vaati ohituksen GORE-TEX®-verisuonisiirre-, GORE® INTERING®-verisuonisiirre-, GORE-TEX®-venytys- tai GORE® PROPATEN®-verisuonisiirteellä vähintään 5 vuotta ennen sivuston aloittamista.

Aortan aneurysman kohortin inkluusiokriteerit

1. Potilaalle tehtiin samanaikainen tai vaiheittainen aortan aneurysman korjaus (avokirurginen AAA tai TAAA), johon sisältyi GORE-TEX®-verisuonisiirre, GORE® INTERING®-verisuonisiirre, GORE-TEX®-venytysvaskulaarinen siirrännäinen vähintään 5 vuotta ennen paikan aloittamista. Tutkimuslaitetta olisi voitu käyttää joko sairaan viskeraalisen haaran tai itse aortan korvaamiseen tai ohittamiseen.

Dialyysin pääsykohortin sisällyttämiskriteerit 1. Potilas tarvitsi verisuonisiirteen luomista hemodialyysiä varten loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosin jälkeen käyttämällä GORE-TEX®-verisuonisiirrettä, GORE® INTERING®-verisuonisiirrettä, GORE-TEX®-venytysvaskulaarista Siirrä tai GORE® PROPATEN® Vascular Graft vähintään 2 vuotta ennen paikannusta, jotta rekisterilaite kanyloidaan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Potilas ei ollut käytettävissä seurantaan (paikan päällä tai etänä) kliinisellä paikalla, lukuun ottamatta kuolemaa (esim. potilas, joka oli menetetty seurantaan välittömästi hoidon jälkeen, potilaat, jotka asuvat kaukana kliinisestä paikasta ja eivät ole tavoitettavissa jakaa paikallisesti suoritettuja seurantatietoja).
2. Hoitoajankohtana potilaalla oli tunnettuja hyytymishäiriöitä, mukaan lukien hyperkoagulaatio, joita ei voitu hoitaa.
3. Potilas oli raskaana hoidon aikana.
4. Potilaalla oli tiedossa tai epäilty systeeminen infektio tai infektio siirteen istutuskohdassa implantoinnin aikaan.
5. Potilaalle tehtiin erillinen suuri interventio- tai kirurginen vaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen hoitoa. CVC-katetrin asettaminen olisi sallittua.
6. Potilas on jo rekisteröity tähän rekisteriin eri kohortissa.

PAD-kohortin poissulkemiskriteerit

Hoidon aikana potilas ei saa olla täyttänyt mitään seuraavista kriteereistä:

1. Potilaalle tehtiin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) tai kohdevaltimon stentointi odotetussa proksimaalisen tai distaalisen anastomoosin kohdassa 30 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpiteen suorittamista. PTA:n tai stentoinnin käyttö indeksitoimenpiteen aikana on sallittua.
2. Potilaalla oli aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI) 6 viikon sisällä ennen indeksimenettelyä.
3. Potilaalla on aiemmin esiintynyt hepariinin aiheuttamaa tyypin 2 trombosytopeniaa tai hänellä on tunnettu yliherkkyys hepariinille.
4. Potilas vaati komposiittiohitusta indeksitoimenpiteeseen (siirre + merkittävä autologisen suonen pituus). Autologiset "mansetit" tai laastarit ovat sallittuja.

Aortan aneurysman kohortin poissulkemiskriteerit

Hoidon aikana potilas ei saa olla täyttänyt mitään seuraavista kriteereistä:

1. Potilas tarvitsi kiireellistä leikkausta aneurysman repeämän vuoksi.

Dialyysin käyttökohortin poissulkemiskriteerit

Hoidon aikana potilas ei saa olla täyttänyt mitään seuraavista kriteereistä:

1. Potilaalla oli aiemmin dokumentoitu ja epäonnistunut ipsilateral keskuslaskimostenoosi kuvantamistekniikalla.
2. Potilas käytti immunosuppressoivia ylläpitolääkkeitä implantointihetkellä, kuten rapamysiiniä, mykofenolaattia tai mykofenolihappoa, prednisonia (> 10 mg), syklosporiinia, takrolimuusia tai syklofosfamidia.
3. Potilaalla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai hänellä on tunnettu herkkyys hepariinille.