Retrospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus GORE-TEX®-verisuonisiirreistä ja GORE® PROPATEN®-verisuonisiirreistä ääreisvaltimotautien, aortan aneurysmien ja dialyysihoidon yhteydessä
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Tämä monikeskus, yksihaarainen retrospektiivinen rekisteri (kaavion tarkistus) suoritetaan GORE-TEX®-verisuonisiirteiden ja GORE® PROPATEN®-vaskulaaristen siirteiden kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistamiseksi laitteen koko käyttöiän ajan kullakin indikaatioalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 9 paikkaa Euroopassa vaaditaan rekisteröimään 353 potilasta, jotka ovat saaneet hoitoa GORE-TEX®-verisuonisiirreillä tai GORE® PROPATEN®-verisuonisiirreillä seuraavilla indikaatioalueilla:
144 potilasta PAD-kohortissa
- 72 potilasta, joilla on mikä tahansa GORE-TEX®-verisuonisiirre
- 72 GORE® PROPATEN® -potilasta 65 potilasta aortan aneurysmakohortissa GORE-TEX®-verisuonisiirrepotilaalla 144 potilasta dialyysihoitokohortissa
- 72 potilasta, joille on istutettu mikä tahansa GORE-TEX®-verisuonisiirre
- 72 potilasta, joille on implantoitu GORE® PROPATEN®
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granada, Espanja
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, SOC Chirurgia Vascolare
-
Milan, Italia
- Unità di Chirurgia Vascolare Ospedale San Raffaele
-
Verona, Italia
- Chirurgia Vascolare Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Besançon, Ranska
- CHRU de Besançon
-
Strasbourg, Ranska
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta kohortista. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa GORE-TEX®-verisuonisiirreillä tai GORE® PROPATEN®-verisuonisiirreillä PAD:n, aortan aneurysman tai dialyysin hoitoon, ovat oikeutettuja harkitsemaan rekisteröintiä rekisteriin.
Potilaat valitaan sairaalan tietokannasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksesta luovutaan kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Potilas oli implantointihetkellä vähintään 18-vuotias.
PAD-kohortin inkluusiokriteerit 1. Potilasta hoidettiin perifeerisen valtimotaudin tai perifeerisen valtimon aneurysman vuoksi, joka vaati ohituksen GORE-TEX®-verisuonisiirre-, GORE® INTERING®-verisuonisiirre-, GORE-TEX®-venytys- tai GORE® PROPATEN®-verisuonisiirteellä vähintään 5 vuotta ennen sivuston aloittamista.
Aortan aneurysman kohortin inkluusiokriteerit
1. Potilaalle tehtiin samanaikainen tai vaiheittainen aortan aneurysman korjaus (avokirurginen AAA tai TAAA), johon sisältyi GORE-TEX®-verisuonisiirre, GORE® INTERING®-verisuonisiirre, GORE-TEX®-venytysvaskulaarinen siirrännäinen vähintään 5 vuotta ennen paikan aloittamista. Tutkimuslaitetta olisi voitu käyttää joko sairaan viskeraalisen haaran tai itse aortan korvaamiseen tai ohittamiseen.
Dialyysin pääsykohortin sisällyttämiskriteerit 1. Potilas tarvitsi verisuonisiirteen luomista hemodialyysiä varten loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosin jälkeen käyttämällä GORE-TEX®-verisuonisiirrettä, GORE® INTERING®-verisuonisiirrettä, GORE-TEX®-venytysvaskulaarista Siirrä tai GORE® PROPATEN® Vascular Graft vähintään 2 vuotta ennen paikannusta, jotta rekisterilaite kanyloidaan.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Potilas ei ollut käytettävissä seurantaan (paikan päällä tai etänä) kliinisellä paikalla, lukuun ottamatta kuolemaa (esim. potilas, joka oli menetetty seurantaan välittömästi hoidon jälkeen, potilaat, jotka asuvat kaukana kliinisestä paikasta ja eivät ole tavoitettavissa jakaa paikallisesti suoritettuja seurantatietoja).
- Hoitoajankohtana potilaalla oli tunnettuja hyytymishäiriöitä, mukaan lukien hyperkoagulaatio, joita ei voitu hoitaa.
- Potilas oli raskaana hoidon aikana.
- Potilaalla oli tiedossa tai epäilty systeeminen infektio tai infektio siirteen istutuskohdassa implantoinnin aikaan.
- Potilaalle tehtiin erillinen suuri interventio- tai kirurginen vaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen hoitoa. CVC-katetrin asettaminen olisi sallittua.
- Potilas on jo rekisteröity tähän rekisteriin eri kohortissa.
PAD-kohortin poissulkemiskriteerit
Hoidon aikana potilas ei saa olla täyttänyt mitään seuraavista kriteereistä:
- Potilaalle tehtiin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) tai kohdevaltimon stentointi odotetussa proksimaalisen tai distaalisen anastomoosin kohdassa 30 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpiteen suorittamista. PTA:n tai stentoinnin käyttö indeksitoimenpiteen aikana on sallittua.
- Potilaalla oli aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI) 6 viikon sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt hepariinin aiheuttamaa tyypin 2 trombosytopeniaa tai hänellä on tunnettu yliherkkyys hepariinille.
- Potilas vaati komposiittiohitusta indeksitoimenpiteeseen (siirre + merkittävä autologisen suonen pituus). Autologiset "mansetit" tai laastarit ovat sallittuja.
Aortan aneurysman kohortin poissulkemiskriteerit
Hoidon aikana potilas ei saa olla täyttänyt mitään seuraavista kriteereistä:
1. Potilas tarvitsi kiireellistä leikkausta aneurysman repeämän vuoksi.
Dialyysin käyttökohortin poissulkemiskriteerit
Hoidon aikana potilas ei saa olla täyttänyt mitään seuraavista kriteereistä:
- Potilaalla oli aiemmin dokumentoitu ja epäonnistunut ipsilateral keskuslaskimostenoosi kuvantamistekniikalla.
- Potilas käytti immunosuppressoivia ylläpitolääkkeitä implantointihetkellä, kuten rapamysiiniä, mykofenolaattia tai mykofenolihappoa, prednisonia (> 10 mg), syklosporiinia, takrolimuusia tai syklofosfamidia.
- Potilaalla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai hänellä on tunnettu herkkyys hepariinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PAD-kohortti
Potilasta hoidettiin perifeerisen valtimotaudin tai perifeerisen valtimon aneurysman vuoksi, joka vaati ohitusta, hoidettiin GORE-TEX®-verisuonisiirteellä, GORE® INTERING®-verisuonisiirteellä, GORE-TEX®-venytyssuonisiirteellä tai GORE® PROPATEN®-verisuonisiirteellä
|
Potilaat, jotka ovat saaneet GORE® PROPATEN® Vascular Graft -hoitoa
Potilaat, joita on hoidettu GORE-TEX®-verisuonisiirreillä
|
|
AAA-kohortti
Potilaalle tehtiin samanaikainen tai vaiheittainen aortan aneurysman korjaus (avokirurginen AAA tai TAAA), johon sisältyi GORE-TEX®-verisuonisiirre, GORE® INTERING®-verisuonisiirre, GORE-TEX®-venytysverisuonisiirre
|
Potilaat, joita on hoidettu GORE-TEX®-verisuonisiirreillä
|
|
Dialyysin käyttökohortti
Potilas joutui luomaan verisuonisiirteen hemodialyysiä varten loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosin jälkeen käyttämällä GORE-TEX®-verisuonisiirrettä, GORE® INTERING®-verisuonisiirrettä, GORE-TEX®-venytyssuonisiirrettä tai GORE® PROPATEN®-vaskulaarista Siirrä
|
Potilaat, jotka ovat saaneet GORE® PROPATEN® Vascular Graft -hoitoa
Potilaat, joita on hoidettu GORE-TEX®-verisuonisiirreillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAD-kohortti: Ensisijainen turvallisuustulos: Laitteeseen liittyvä seroma tai infektio
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
Kliiniset todisteet tarttuvasta prosessista pääsypaikan suorassa läheisyydessä tai distaalisesti käsitellyn verisuonikohdan tai seroman kanssa, jonka rekisterin tutkija luokittelee pääasiassa rekisterin laitteeseen liittyväksi.
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
PAD -kohortti: Ensisijainen suorituskyvyn lopputulos: Toissijainen patenssi (revaskularisaatio)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
Tutkimussiirteen patenssi ylimääräisillä tai sekundaarisilla kirurgisilla tai endovaskulaarisilla toimenpiteillä virtauksen palauttamiseksi siirteen tukkeutumisen tai stenoosin tai sen anastomoosien jälkeen. Ainoat poikkeukset, jotka eivät hylkää siirteen toissijaista patenssia varten, ovat siirteen ja sen kahden anastomoosin ulkopuolella suoritetut toimenpiteet. |
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Aortan aneurysm -kohortti: Ensisijainen turvallisuustulos: Selviytyminen 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat selviytymisen
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Aortan aneurysm -kohortti: Ensisijainen suorituskyky Tulos: Ensisijainen patenssi 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
Tutkimussiirteen patenssi ilman ylimääräisiä tai sekundaarisia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä siirteen virtauksen ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
Ainoat poikkeukset, jotka eivät hylkää siirteen primaarista patenssia varten, ovat siirteen ja sen kahden anastomoosin ulkopuolella suoritetut toimenpiteet.
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Dialyysin pääsy kohortti: Ensisijainen turvallisuustulos: Laitteeseen liittyvä infektio 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, enintään 2 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
Kliiniset todisteet tarttuvasta prosessista tutkimustutkijan luokitellun pääsypaikan suorassa läheisyydessä pääasiassa tutkimuslaitteeseen liittyväksi.
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, enintään 2 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Dialyysin käyttökohortti: Käytettävä pääsypiiri (ilmoitettu toissijaisena patenssina) 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, enintään 2 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
Tutkimussiirteen patenssi pääsyn luomisen tai sijoittamisen ajankohdasta saakka hylkäämiseen asti.
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, enintään 2 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen valtimon taudin kohortti: raajojen pelastus yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
Vapaus amputaatiosta indeksin nilkan tason yläpuolella
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Perifeerinen valtimon taudin kohortti: amputaatiovapaa eloonjääminen yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
Vapaus amputaatiosta indeksin nilkan tason yläpuolella tai kaikki aiheuttavat kuoleman
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Perifeerinen valtimoiden taudin kohortti: Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
Kaikki rekisterin tutkijan luokittelemat epätodennäköiset lääketieteelliset tapahtumat ensisijaisesti rekisteröintilaitteeseen liittyväksi
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Perifeerinen valtimon taudin kohortti: Ensisijainen patenssi yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
Tutkimussiirteen patenssi ilman ylimääräisiä tai sekundaarisia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä siirteen virtauksen ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
Ainoat poikkeukset, jotka eivät hylkää siirteen primaarista patenssia varten, ovat siirteen ja sen kahden anastomoosin ulkopuolella suoritetut toimenpiteet.
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Perifeerinen valtimon taudin kohortti: Laitteeseen liittyvä infektio, joka vaatii uudelleenoperaatiota 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
Kliiniset todisteet tarttuvasta prosessista pääsypaikan suorassa läheisyydessä tai distaalisesti rekisteröintitutkijan luokittelemassa käsiteltyyn verisuonikohtaan ensisijaisesti rekisterin laitteeseen ja vaadittiin kirurgista interventiota
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä, jopa 5 vuotta hakemiston menettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Dialyysin käyttöoikeus: Ensisijainen patenssi yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
Intervention jälkeen seuraavaan pääsytromboosiin tai toistuvaan interventioon saakka.
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
|
Dialyysin käyttökohortti: Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
Kaikki rekisterin tutkijan luokittelemat epätodennäköiset lääketieteelliset tapahtumat ensisijaisesti rekisteröintilaitteeseen liittyväksi
|
Tiedot kerättiin takautuvasti terveysrekistereistä enintään vuoden ajan indeksimenettelyn päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ääreisvaltimotauti
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Aortan aneurysma, vatsa
- Aortan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGP 21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .