Estudo retrospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização de enxertos vasculares GORE-TEX® e enxertos vasculares GORE® PROPATEN® em doenças arteriais periféricas, aneurismas da aorta e acesso para diálise

A população do estudo será composta por três coortes. Os pacientes que receberam tratamento com enxertos vasculares GORE-TEX® ou enxertos vasculares GORE® PROPATEN® para DAP, aneurismas aórticos ou acesso para diálise são elegíveis para inclusão no registro.

Os pacientes serão selecionados a partir do banco de dados do hospital.

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

1. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou o consentimento é dispensado, de acordo com os regulamentos nacionais e locais.
2. O paciente tinha pelo menos 18 anos de idade no momento do implante.

Critérios de inclusão de coorte PAD 1. O paciente foi tratado para doença arterial periférica ou aneurisma arterial periférico que requer bypass tratado com enxerto vascular GORE-TEX®, enxerto vascular GORE® INTERING®, enxerto vascular GORE-TEX® Stretch ou enxerto vascular GORE® PROPATEN® em menos 5 anos antes do início do site.

Critérios de Inclusão de Coorte de Aneurisma Aórtico

1. O paciente foi submetido a reparo de aneurisma aórtico simultâneo ou em estágios (AAA cirúrgico aberto ou TAAA) envolvendo um enxerto vascular GORE-TEX®, enxerto vascular GORE® INTERING®, enxerto vascular elástico GORE-TEX® pelo menos 5 anos antes do início do local. O dispositivo de pesquisa poderia ter sido usado para substituir ou contornar um ramo visceral doente ou a própria aorta.

Critérios de inclusão da coorte de acesso à diálise 1. O paciente necessitou da criação de um enxerto de acesso vascular para hemodiálise secundária a um diagnóstico de doença renal terminal usando um enxerto vascular GORE-TEX®, enxerto vascular GORE® INTERING®, enxerto vascular GORE-TEX® Stretch Enxerto ou enxerto vascular GORE® PROPATEN® pelo menos 2 anos antes do início do local com a intenção de canular o dispositivo de registro.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

1. O paciente não estava disponível para acompanhamento (no local ou remotamente) no local clínico, com exceção da morte (por exemplo, paciente perdido para acompanhamento imediatamente após o tratamento, pacientes que moram longe do local clínico e não estão disponíveis para compartilhar dados de acompanhamento realizados localmente).
2. No momento do tratamento, o paciente apresentava distúrbios de coagulação conhecidos, incluindo hipercoagulabilidade, que não eram passíveis de tratamento.
3. A paciente estava grávida no momento do tratamento.
4. O paciente tinha conhecimento ou suspeita de infecção sistêmica ou infecção no local de implantação do enxerto no momento do implante.
5. O paciente teve um grande procedimento vascular intervencionista ou cirúrgico separado dentro de 30 dias antes do tratamento. A colocação do cateter CVC seria permitida.
6. O paciente já está inscrito neste registro em uma coorte diferente.

Critérios de exclusão de coorte PAD

No momento do tratamento, o paciente não deve ter preenchido nenhum dos seguintes critérios:

1. O paciente foi submetido a angioplastia transluminal percutânea (PTA) ou implante de stent da artéria alvo no local previsto da anastomose proximal ou distal dentro de 30 dias antes do procedimento índice. O uso de PTA ou stent durante o procedimento de indexação é permitido.
2. O paciente teve um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 semanas antes do procedimento índice.
3. O paciente tem um caso anterior de trombocitopenia tipo 2 induzida por heparina ou tem hipersensibilidade conhecida à heparina.
4. O paciente necessitou de bypass composto para o procedimento inicial (enxerto + comprimento significativo do vaso autólogo). "Algemas" ou remendos autólogos são permitidos.

Critérios de Exclusão de Coorte de Aneurisma Aórtico

No momento do tratamento, o paciente não deve ter preenchido nenhum dos seguintes critérios:

1. Paciente necessitou de cirurgia de emergência devido a ruptura de aneurisma.

Critérios de exclusão de coorte de acesso à diálise

No momento do tratamento, o paciente não deve ter preenchido nenhum dos seguintes critérios:

1. O paciente tinha uma estenose venosa central ipsilateral documentada e tratada sem sucesso por técnica de imagem.
2. O paciente fazia uso de medicação imunossupressora de manutenção no momento do implante, como rapamicina, micofenolato ou ácido micofenólico, prednisona (> 10 mg), ciclosporina, tacrolimo ou ciclofosfamida.
3. O paciente teve um caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou tem sensibilidade conhecida à heparina.