Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní klinická studie následného sledování po uvedení na trh vaskulárních štěpů GORE-TEX® a vaskulárního štěpu GORE® PROPATEN® u onemocnění periferních tepen, aneuryzmatu aorty a přístupu k dialýze

21. dubna 2025 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Tento multicentrický retrospektivní registr s jedním ramenem (přehled grafu) se provádí za účelem potvrzení klinického výkonu a bezpečnosti vaskulárních štěpů GORE-TEX® a vaskulárního štěpu GORE® PROPATEN® po celou dobu funkční životnosti zařízení pro každou indikační oblast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 9 pracovišť v Evropě bude muset zapsat 353 pacientů, kteří podstoupili léčbu vaskulárními štěpy GORE-TEX® nebo vaskulárními štěpy GORE® PROPATEN® v následujících indikačních oblastech:

144 pacientů v kohortě PAD

  • 72 Pacienti s jakýmkoliv vaskulárním štěpem GORE-TEX®
  • 72 pacientů s GORE® PROPATEN® 65 pacientů v kohortě aneuryzmatu aorty s vaskulárním štěpem GORE-TEX® 144 pacientů v kohortě s přístupem na dialýzu
  • 72 pacientům byl implantován jakýkoli vaskulární štěp GORE-TEX®
  • 72 Pacienti s implantovanými pacienty s GORE® PROPATEN®

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

356

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
      • Besançon, Francie
        • CHRU De Besancon
      • Strasbourg, Francie
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, SOC Chirurgia Vascolare
      • Milan, Itálie
        • Unità di Chirurgia Vascolare Ospedale San Raffaele
      • Verona, Itálie
        • Chirurgia Vascolare Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze tří kohort. Pacienti, kteří byli léčeni vaskulárními štěpy GORE-TEX® nebo vaskulárními štěpy GORE® PROPATEN® pro PAD, aneuryzmata aorty nebo přístup na dialýzu, jsou způsobilí ke zvážení zařazení do registru.

Pacienti budou vybráni z databáze nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se souhlasu upustí v souladu s národními a místními předpisy.
  2. Pacientce bylo v době implantace nejméně 18 let.

Kritéria pro zařazení do kohorty PAD 1. Pacient byl léčen pro periferní arteriální onemocnění nebo periferní arteriální aneuryzma vyžadující bypass ošetřený GORE-TEX® Vascular Graft, GORE® INTERING® Vascular Graft, GORE-TEX® Stretch Vascular Graft nebo GORE® PROPATEN® Vascular Graft v nejméně 5 let před zahájením provozu.

Kritéria zařazení kohorty aneuryzmatu aorty

1. Pacient podstoupil simultánní nebo postupnou opravu aneuryzmatu aorty (otevřená chirurgická AAA nebo TAAA) zahrnující vaskulární štěp GORE-TEX®, vaskulární štěp GORE® INTERING®, strečinkový vaskulární štěp GORE-TEX® nejméně 5 let před zahájením lokalizace. Výzkumné zařízení mohlo být použito k nahrazení nebo obejití buď nemocné viscerální větve nebo samotné aorty.

Kritéria pro zařazení do kohorty pro přístup k dialýze 1. Pacient požadoval vytvoření vaskulárního přístupového štěpu pro hemodialýzu jako sekundární k diagnóze konečného onemocnění ledvin pomocí vaskulárního štěpu GORE-TEX®, vaskulárního štěpu GORE® INTERING®, strečinkového vaskulárního štěpu GORE-TEX® Štěp nebo vaskulární štěp GORE® PROPATEN® nejméně 2 roky před zahájením lokalizace se záměrem kanylovat registrační zařízení.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  1. Pacient nebyl k dispozici pro sledování (na místě nebo na dálku) na klinickém místě, s výjimkou úmrtí (např. pacient ztracený pro sledování bezprostředně po léčbě, pacienti, kteří žijí daleko od klinického místa a nejsou k dispozici sdílet data následné kontroly prováděné lokálně).
  2. V době léčby měl pacient známé poruchy koagulace, včetně hyperkoagulability, které nebyly přístupné léčbě.
  3. Pacientka byla v době léčby těhotná.
  4. Pacient měl známou nebo suspektní systémovou infekci nebo infekci v místě implantace štěpu v době implantace.
  5. Pacient měl samostatný velký intervenční nebo chirurgický vaskulární výkon během 30 dnů před léčbou. Umístění CVC katétru by bylo povoleno.
  6. Pacient je již v tomto registru zapsán pod jinou kohortou.

Kritéria vyloučení kohorty PAD

V době léčby nesmí pacient splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Pacient měl perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) nebo stentování cílové tepny v očekávaném místě proximální nebo distální anastomózy během 30 dnů před indexovým postupem. Použití PTA nebo stentování během indexačního postupu je povoleno.
  2. Pacient měl cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu (MI) během 6 týdnů před indexační procedurou.
  3. Pacient měl v minulosti heparinem indukovanou trombocytopenii typu 2 nebo má známou přecitlivělost na heparin.
  4. Pacient potřeboval kompozitní bypass pro indexový postup (štěp + významná délka autologní cévy). Autologní "manžety" nebo nášivky jsou povoleny.

Kritéria vyloučení kohorty aneuryzmatu aorty

V době léčby nesmí pacient splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Pacient vyžadoval naléhavou operaci kvůli ruptuře aneuryzmatu.

Kritéria vyloučení kohorty pro přístup k dialýze

V době léčby nesmí pacient splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Pacient měl dříve zdokumentovanou a neúspěšně léčenou ipsilaterální centrální žilní stenózu zobrazovací technikou.
  2. Pacient v době implantace užíval udržovací imunosupresivní léky, jako je rapamycin, mykofenolát nebo kyselina mykofenolová, prednison (> 10 mg), cyklosporin, takrolimus nebo cyklofosfamid.
  3. Pacient měl v minulosti heparinem indukovanou trombocytopenii typu 2 (HIT-2) nebo má známou citlivost na heparin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PAD kohorta
Pacient byl léčen pro periferní arteriální onemocnění nebo periferní arteriální aneuryzma vyžadující bypass ošetřený GORE-TEX® Vascular Graft, GORE® INTERING® Vascular Graft, GORE-TEX® Stretch Vascular Graft nebo GORE® PROPATEN® Vascular Graft
Přístroj: Cévní štěp GORE® PROPATEN®
Pacienti, kteří byli léčeni vaskulárním štěpem GORE® PROPATEN®
Přístroj: Cévní štěpy GORE-TEX®
Pacienti, kteří byli léčeni vaskulárními štěpy GORE-TEX®
AAA kohorta
Pacient podstoupil simultánní nebo postupnou opravu aneuryzmatu aorty (otevřená chirurgická AAA nebo TAAA) zahrnující vaskulární štěp GORE-TEX®, vaskulární štěp GORE® INTERING®, natahovací vaskulární štěp GORE-TEX®
Přístroj: Cévní štěpy GORE-TEX®
Pacienti, kteří byli léčeni vaskulárními štěpy GORE-TEX®
Dialyzační přístupová kohorta
Pacient požadoval vytvoření vaskulárního přístupového štěpu pro hemodialýzu jako sekundární k diagnóze konečného onemocnění ledvin pomocí vaskulárního štěpu GORE-TEX®, vaskulárního štěpu GORE® INTERING®, strečového vaskulárního štěpu GORE-TEX® nebo vaskulárního štěpu GORE® PROPATEN® Štěp
Přístroj: Cévní štěp GORE® PROPATEN®
Pacienti, kteří byli léčeni vaskulárním štěpem GORE® PROPATEN®
Přístroj: Cévní štěpy GORE-TEX®
Pacienti, kteří byli léčeni vaskulárními štěpy GORE-TEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta PAD: Primární bezpečnost Výsledek: Sérom nebo infekce související s zařízením
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Klinické důkazy o infekčním procesu v přímém blízkosti přístupového místa nebo distální od ošetřeného vaskulárního místa nebo seroma klasifikované vyšetřovatelem registru jako primárně související s registrem.
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Kohorta PAD: Výsledek primárního výkonu: sekundární průchodnost (revaskularizace)
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu

Průchodnost studijního štěpu s dalšími nebo sekundárními chirurgickými nebo endovaskulárními postupy k obnovení toku do štěpu po okluzi nebo stenóze štěpu nebo jeho anastomóz.

Jedinými výjimkami, které nediskvalifikují štěp pro sekundární průchodnost, jsou postupy prováděné u nemoci za štěpem a jeho dvěma anastomózy.
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Kohorta aortální aneuryzmy: Primární bezpečnost Výsledek: Přežití po dobu 5 let
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Všechny příčiny přežití
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Kohorta aortální aneuryzmy: Výsledek primárního výkonu: Primární průchodnost do 5 let
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Průchodnost studovaného štěpu bez dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních postupů pro udržení nebo obnovení toku do štěpu. Jedinými výjimkami, které nediskvalifikují štěp pro primární průchodnost, jsou postupy prováděné u nemoci za štěpem a jeho dvěma anastomózy.
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Přístupová kohorta s dialýzou: Primární bezpečnost Výsledek: Infekce související s zařízením během 2 let
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 2 roky po datu postupu indexu
Klinické důkazy o infekčním procesu v přímém okolí přístupového místa klasifikovaného vyšetřovatelem studie jako primárně související se studijním zařízením.
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 2 roky po datu postupu indexu
Přístupová kohorta dialýzy: Použitelný přístupový obvod (hlášený jako sekundární průchodnost) během 2 let
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 2 roky po datu postupu indexu
Průchodnost studie se štěpují od doby vytváření přístupu nebo umístění do přístupu k opuštění.
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 2 roky po datu postupu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta onemocnění periferních tepen: Záchrana končetin po dobu 1 roku
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Osvobození od amputace nad úrovní kotníku indexové končetiny
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Kohorta onemocnění periferních tepen: Přežití bez amputace do 1 roku
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Osvobození od amputace nad úrovní kotníku indexové končetiny nebo vše způsobuje smrt
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Kohorta onemocnění periferních tepen: nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt klasifikovaný vyšetřovatelem registru jako primárně související s registrem
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Kohorta onemocnění periferních tepen: primární průchodnost do 1 roku
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Průchodnost studovaného štěpu bez dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních postupů pro udržení nebo obnovení toku do štěpu. Jedinými výjimkami, které nediskvalifikují štěp pro primární průchodnost, jsou postupy prováděné u nemoci za štěpem a jeho dvěma anastomózy.
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Kohorta onemocnění periferních tepen: infekce související s zařízením vyžadující reoperaci po dobu 5 let
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Klinické důkazy o infekčním procesu v přímém blízkosti přístupového místa nebo distálního od ošetřeného cévního místa klasifikovaného vyšetřovatelem registru jako primárně související s registrem a vyžadovaným chirurgickým zásahem
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 5 let po datu postupu indexu
Přístupová kohorta dialýzy: Primární průchodnost do 1 roku
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Interval po zásahu až do dalšího přístupu trombózy nebo opakované intervence.
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Přístupová kohorta pro dialýzu: Neotřesené účinky související s zařízením do 1 roku
Časové okno: Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu
Jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt klasifikovaný vyšetřovatelem registru jako primárně související s registrem
Data byla shromažďována retrospektivně z registrů zdraví, až 1 rok po datu postupu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGP 21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Cévní štěp GORE® PROPATEN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit