Retrospectief post-market klinisch vervolgonderzoek van GORE-TEX® vaattransplantaten en GORE® PROPATEN® vaattransplantaat bij perifere arterieziekte, aorta-aneurysma's en toegang tot dialyse

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit drie cohorten. Patiënten die zijn behandeld met GORE-TEX® vaattransplantaten of GORE® PROPATEN® vaattransplantaten voor PAD, aorta-aneurysma's of dialysetoegang komen in aanmerking voor opname in het register.

Patiënten worden geselecteerd uit de ziekenhuisdatabase.

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

1. Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of er wordt afgezien van toestemming, in overeenstemming met de nationale en lokale regelgeving.
2. Patiënt was ten minste 18 jaar oud op het moment van implantatie.

Criteria voor PAD-cohortopname 1. Patiënt werd behandeld voor perifere arteriële ziekte of perifeer arterieel aneurysma waarvoor een bypass nodig was, behandeld met GORE-TEX® vaatprothese, GORE® INTERING® vaatprothese, GORE-TEX® Stretch vaatprothese of GORE® PROPATEN® vaatprothese op minstens 5 jaar voor de start van de site.

Aorta-aneurysma Cohortopnamecriteria

1. Patiënt onderging een gelijktijdige of gefaseerde aorta-aneurysmareparatie (open chirurgische AAA of TAAA) met een GORE-TEX® vaatprothese, GORE® INTERING® vaatprothese, GORE-TEX® rekbare vaatprothese, ten minste 5 jaar vóór aanvang van de operatie. Het onderzoeksapparaat had kunnen worden gebruikt om een ​​zieke viscerale tak of de aorta zelf te vervangen of te omzeilen.

Criteria voor opname in cohort voor toegang tot dialyse 1. De patiënt moest een vasculair toegangstransplantaat maken voor hemodialyse secundair aan een diagnose van nierziekte in het eindstadium met behulp van een GORE-TEX® vasculair transplantaat, GORE® INTERING® vasculair transplantaat, GORE-TEX® stretchvasculair Transplantaat of GORE® PROPATEN® vaattransplantaat ten minste 2 jaar vóór aanvang van de locatie met de bedoeling het registratieapparaat te canuleren.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Patiënt was niet beschikbaar voor follow-up (ter plaatse of op afstand) op de klinische locatie, met uitzondering van overlijden (bijv. patiënt verloor onmiddellijk na de behandeling de follow-up, patiënten die ver van de klinische locatie wonen en niet beschikbaar zijn om lokaal uitgevoerde follow-upgegevens te delen).
2. Ten tijde van de behandeling had de patiënt stollingsstoornissen, waaronder hypercoagulabiliteit, die niet voor behandeling vatbaar waren.
3. Patiënt was ten tijde van de behandeling zwanger.
4. De patiënt had op het moment van implantatie een bekende of vermoede systemische infectie of infectie op de implantatieplaats van het transplantaat.
5. Patiënt onderging een aparte grote interventionele of chirurgische vasculaire ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling. Plaatsing van een CVC-katheter is toegestaan.
6. Patiënt is al ingeschreven in dit register onder een ander cohort.

Uitsluitingscriteria PAD-cohort

Op het moment van de behandeling mag de patiënt niet aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Patiënt onderging percutane transluminale angioplastiek (PTA) of stenting van de doelslagader op de verwachte plaats van de proximale of distale anastomose binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure. Gebruik van PTA of stenting tijdens de indexeringsprocedure is toegestaan.
2. Patiënt had een beroerte of een hartinfarct (MI) binnen 6 weken voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Patiënt heeft eerder een door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 gehad of heeft een bekende overgevoeligheid voor heparine.
4. Patiënt had composiet bypass nodig voor indexprocedure (transplantaat + aanzienlijke lengte van autoloog vat). Autologe "manchetten" of patches zijn toegestaan.

Aorta-aneurysma Cohort-uitsluitingscriteria

Op het moment van de behandeling mag de patiënt niet aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Patiënt moest met spoed worden geopereerd vanwege aneurysmaruptuur.

Uitsluitingscriteria voor toegang tot dialysecohort

Op het moment van de behandeling mag de patiënt niet aan een van de volgende criteria voldoen:

1. De patiënt had een eerder gedocumenteerde en zonder succes behandelde ipsilaterale centrale veneuze stenose via beeldvormende techniek.
2. De patiënt gebruikte immunosuppressieve onderhoudsmedicatie op het moment van implantatie, zoals rapamycine, mycofenolaat of mycofenolzuur, prednison (> 10 mg), ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide.
3. De patiënt heeft eerder een door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) gehad of is gevoelig voor heparine.