- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124184
Retrospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av GORE-TEX® vaskulær graft og GORE® PROPATEN® vaskulær graft ved perifer arteriesykdom, aortaaneurismer og dialysetilgang
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 9 steder i Europa vil være nødvendig for å registrere 353 pasienter som har hatt behandling med GORE-TEX® kartransplantater eller GORE® PROPATEN® kartransplantater i følgende indikasjonsområder:
144 pasienter i PAD-kohort
- 72 Pasienter med hvilken som helst GORE-TEX® vaskulær graft
- 72 pasienter med GORE® PROPATEN® 65 pasienter i aortaaneurismekohort med GORE-TEX® vaskulær graft 144 pasienter i dialysetilgangskohort
- 72 pasienter implantert med hvilken som helst GORE-TEX® vaskulær graft
- 72 Pasienter implantert med pasienter med GORE® PROPATEN®
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniele Frangioni
- Telefonnummer: +39 342 7736782
- E-post: dfrangio@wlgore.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Fullført
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Besançon, Frankrike
- Fullført
- CHRU De Besancon
-
Strasbourg, Frankrike
- Fullført
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, SOC Chirurgia Vascolare
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Reza Ebrahimi, Dr.
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Unità di Chirurgia Vascolare Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Roberto Chiesa, Prof.
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Chirurgia Vascolare Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco Veraldi, Prof.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Fullført
- Hospital del Mar
-
Granada, Spania
- Fullført
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av tre kohorter. Pasienter som har hatt behandling med GORE-TEX® Vascular Grafts eller GORE® PROPATEN® Vascular Graft for PAD, aortaaneurismer eller dialysetilgang er kvalifisert for vurdering for registrering i registeret.
Pasienter vil bli valgt fra sykehusets database.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke fravikes, i henhold til nasjonale og lokale forskrifter.
- Pasienten var minst 18 år gammel på implantasjonstidspunktet.
PAD-kohort-inklusjonskriterier 1. Pasienten ble behandlet for perifer arteriell sykdom eller perifer arteriell aneurisme som krever bypass behandlet med GORE-TEX® vaskulær graft, GORE® INTERING® vaskulær graft, GORE-TEX® stretch vaskulær graft eller GORE® PROPATEN® kargraft kl. minst 5 år før anleggsstart.
Aortaaneurisme-kohort-inkluderingskriterier
1. Pasienten gjennomgikk samtidig eller trinnvis reparasjon av aortaaneurisme (åpen kirurgisk AAA eller TAAA) som involverte en GORE-TEX® vaskulær graft, GORE® INTERING® vaskulær graft, GORE-TEX® stretch vaskulær graft minst 5 år før startsted. Forskningsapparat kunne ha blitt brukt til å erstatte eller omgå enten en syk visceral gren eller selve aorta.
Inklusjonskriterier for dialysetilgangskohort 1. Pasienten krevde opprettelse av et vaskulært tilgangstransplantat for hemodialyse sekundært til en diagnose av sluttstadium nyresykdom ved bruk av en GORE-TEX® vaskulær graft, GORE® INTERING® vaskulær graft, GORE-TEX® stretch vascular Graft eller GORE® PROPATEN® vaskulær graft minst 2 år før startsted med den hensikt å kanylere registerenheten.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Pasienten var ikke tilgjengelig for oppfølging (på stedet eller eksternt) på det kliniske stedet, med unntak av dødsfall (f.eks. pasient mistet til oppfølging umiddelbart etter behandling, pasienter som bor langt unna det kliniske stedet og ikke er tilgjengelige å dele oppfølgingsdata utført lokalt).
- På behandlingstidspunktet hadde pasienten kjente koagulasjonsforstyrrelser, inkludert hyperkoagulabilitet, som ikke var mottagelig for behandling.
- Pasienten var gravid på behandlingstidspunktet.
- Pasienten hadde kjent eller mistenkt systemisk infeksjon eller infeksjon ved implantasjonsstedet på implantasjonstidspunktet.
- Pasienten hadde en separat større intervensjonell eller kirurgisk vaskulær prosedyre innen 30 dager før behandling. Plassering av CVC-kateter vil være tillatt.
- Pasienten er allerede registrert i dette registeret under en annen kohort.
PAD-kohorteksklusjonskriterier
På behandlingstidspunktet må pasienten ikke ha oppfylt noen av følgende kriterier:
- Pasienten hadde perkutan transluminal angioplastikk (PTA) eller stenting av målarterien på det forventede stedet for den proksimale eller distale anastomosen innen 30 dager før indeksprosedyren. Bruk av PTA eller stenting under indeksprosedyren er tillatt.
- Pasienten hadde slag eller hjerteinfarkt (MI) innen 6 uker før indeksprosedyren.
- Pasienten har tidligere tilfeller av heparinindusert trombocytopeni type 2 eller har kjent overfølsomhet for heparin.
- Pasienten krevde sammensatt bypass for indeksprosedyre (graft + betydelig lengde på autologt kar). Autologe "mansjetter" eller lapper er tillatt.
Aortaaneurisme Kohort eksklusjonskriterier
På behandlingstidspunktet må pasienten ikke ha oppfylt noen av følgende kriterier:
1. Pasienten trengte akuttoperasjon på grunn av aneurismeruptur.
Ekskluderingskriterier for dialysetilgangskohort
På behandlingstidspunktet må pasienten ikke ha oppfylt noen av følgende kriterier:
- Pasienten hadde tidligere dokumentert og mislykket ipsilateral sentral venøs stenose via bildeteknikk.
- Pasienten tok vedlikeholdsimmunsuppressive medisiner på tidspunktet for implantasjon, slik som rapamycin, mykofenolat eller mykofenolsyre, prednison (> 10 mg), cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid.
- Pasienten har hatt et tidligere tilfelle av heparin-indusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kjent følsomhet for heparin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PAD-kohort
Pasienten ble behandlet for perifer arteriell sykdom eller perifer arteriell aneurisme som krever bypass behandlet med GORE-TEX® Vascular Graft, GORE® INTERING® Vascular Graft, GORE-TEX® Stretch Vascular Graft eller GORE® PROPATEN® Vascular Graft
|
Pasienter som har hatt behandling med GORE® PROPATEN® vaskulær graft
Pasienter som har hatt behandling med GORE-TEX® kartransplantater
|
AAA-kohort
Pasienten gjennomgikk samtidig eller trinnvis reparasjon av aortaaneurisme (åpen kirurgisk AAA eller TAAA) som involverte en GORE-TEX® vaskulær graft, GORE® INTERING® vaskulær graft, GORE-TEX® stretch vaskulær graft
|
Pasienter som har hatt behandling med GORE-TEX® kartransplantater
|
Dialysetilgangskohort
Pasienten krevde opprettelse av et vaskulært tilgangstransplantat for hemodialyse sekundært til en diagnose av nyresykdom i sluttstadiet ved bruk av en GORE-TEX® vaskulær graft, GORE® INTERING® vaskulær graft, GORE-TEX® stretch vaskulær graft eller GORE® PROPATEN® vaskulær graft Pode
|
Pasienter som har hatt behandling med GORE® PROPATEN® vaskulær graft
Pasienter som har hatt behandling med GORE-TEX® kartransplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PAD-kohort: Primært sikkerhetsutfall: Enhetsrelatert serom eller infeksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
PAD-kohort: Primært resultat: Sekundær åpenhet (revaskularisering)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Aortaaneurisme Kohort: Primært sikkerhetsresultat: Overlevelse gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Aortaaneurisme-kohort: Primært ytelsesresultat: Primær åpenhet gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Dialysetilgangskohort: Primært sikkerhetsutfall: Enhetsrelatert infeksjon gjennom 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Dialysetilgangskohort: Brukbar tilgangskrets (rapportert som sekundær patency) gjennom 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perifer arteriesykdom Cohort: Limb Salvage gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Perifer arteriesykdom kohort: Amputasjonsfri overlevelse gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Perifer arteriesykdom kohort: enhetsrelaterte bivirkninger gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Perifer arteriesykdom kohort: Primær åpenhet gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Perifer arteriesykdomskohort: Enhetsrelatert infeksjon som krever reoperasjon gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Dialysetilgangskohort: Primær åpenhet gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Dialysetilgangskohort: Utstyrsrelaterte bivirkninger gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Aterosklerose
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Aorta sykdommer
Andre studie-ID-numre
- VGP 21-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GORE® PROPATEN® vaskulær graft
-
Cook Research IncorporatedFullførtAortaaneurisme, abdominalForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullført
-
Cook Research IncorporatedFullførtThoracale skader | Thorax aorta | Stumpe skaderForente stater
-
Cook Research IncorporatedFullførtAortaaneurisme | Vaskulær sykdom | Penetrerende sårForente stater, Japan, Tyskland, Italia, Sverige, Storbritannia
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom ved dialyseStorbritannia, Tyskland, Italia
-
BioMimetic TherapeuticsFullførtFotfusjonForente stater, Canada
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Rekruttering
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtSluttstadium nyresykdom