Retrospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av GORE-TEX® vaskulær graft og GORE® PROPATEN® vaskulær graft ved perifer arteriesykdom, aortaaneurismer og dialysetilgang

Studiepopulasjonen vil bestå av tre kohorter. Pasienter som har hatt behandling med GORE-TEX® Vascular Grafts eller GORE® PROPATEN® Vascular Graft for PAD, aortaaneurismer eller dialysetilgang er kvalifisert for vurdering for registrering i registeret.

Pasienter vil bli valgt fra sykehusets database.

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

1. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke fravikes, i henhold til nasjonale og lokale forskrifter.
2. Pasienten var minst 18 år gammel på implantasjonstidspunktet.

PAD-kohort-inklusjonskriterier 1. Pasienten ble behandlet for perifer arteriell sykdom eller perifer arteriell aneurisme som krever bypass behandlet med GORE-TEX® vaskulær graft, GORE® INTERING® vaskulær graft, GORE-TEX® stretch vaskulær graft eller GORE® PROPATEN® kargraft kl. minst 5 år før anleggsstart.

Aortaaneurisme-kohort-inkluderingskriterier

1. Pasienten gjennomgikk samtidig eller trinnvis reparasjon av aortaaneurisme (åpen kirurgisk AAA eller TAAA) som involverte en GORE-TEX® vaskulær graft, GORE® INTERING® vaskulær graft, GORE-TEX® stretch vaskulær graft minst 5 år før startsted. Forskningsapparat kunne ha blitt brukt til å erstatte eller omgå enten en syk visceral gren eller selve aorta.

Inklusjonskriterier for dialysetilgangskohort 1. Pasienten krevde opprettelse av et vaskulært tilgangstransplantat for hemodialyse sekundært til en diagnose av sluttstadium nyresykdom ved bruk av en GORE-TEX® vaskulær graft, GORE® INTERING® vaskulær graft, GORE-TEX® stretch vascular Graft eller GORE® PROPATEN® vaskulær graft minst 2 år før startsted med den hensikt å kanylere registerenheten.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Pasienten var ikke tilgjengelig for oppfølging (på stedet eller eksternt) på det kliniske stedet, med unntak av dødsfall (f.eks. pasient mistet til oppfølging umiddelbart etter behandling, pasienter som bor langt unna det kliniske stedet og ikke er tilgjengelige å dele oppfølgingsdata utført lokalt).
2. På behandlingstidspunktet hadde pasienten kjente koagulasjonsforstyrrelser, inkludert hyperkoagulabilitet, som ikke var mottagelig for behandling.
3. Pasienten var gravid på behandlingstidspunktet.
4. Pasienten hadde kjent eller mistenkt systemisk infeksjon eller infeksjon ved implantasjonsstedet på implantasjonstidspunktet.
5. Pasienten hadde en separat større intervensjonell eller kirurgisk vaskulær prosedyre innen 30 dager før behandling. Plassering av CVC-kateter vil være tillatt.
6. Pasienten er allerede registrert i dette registeret under en annen kohort.

PAD-kohorteksklusjonskriterier

På behandlingstidspunktet må pasienten ikke ha oppfylt noen av følgende kriterier:

1. Pasienten hadde perkutan transluminal angioplastikk (PTA) eller stenting av målarterien på det forventede stedet for den proksimale eller distale anastomosen innen 30 dager før indeksprosedyren. Bruk av PTA eller stenting under indeksprosedyren er tillatt.
2. Pasienten hadde slag eller hjerteinfarkt (MI) innen 6 uker før indeksprosedyren.
3. Pasienten har tidligere tilfeller av heparinindusert trombocytopeni type 2 eller har kjent overfølsomhet for heparin.
4. Pasienten krevde sammensatt bypass for indeksprosedyre (graft + betydelig lengde på autologt kar). Autologe "mansjetter" eller lapper er tillatt.

Aortaaneurisme Kohort eksklusjonskriterier

På behandlingstidspunktet må pasienten ikke ha oppfylt noen av følgende kriterier:

1. Pasienten trengte akuttoperasjon på grunn av aneurismeruptur.

Ekskluderingskriterier for dialysetilgangskohort

På behandlingstidspunktet må pasienten ikke ha oppfylt noen av følgende kriterier:

1. Pasienten hadde tidligere dokumentert og mislykket ipsilateral sentral venøs stenose via bildeteknikk.
2. Pasienten tok vedlikeholdsimmunsuppressive medisiner på tidspunktet for implantasjon, slik som rapamycin, mykofenolat eller mykofenolsyre, prednison (> 10 mg), cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid.
3. Pasienten har hatt et tidligere tilfelle av heparin-indusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kjent følsomhet for heparin.