腹臥位持続期間の延長に関する新型コロナウイルス感染症関連ARDS：遡及研究
2021年11月16日 更新者：Prof Jean-Damien RICARD、Hôpital Louis Mourier
新型コロナウイルス感染症関連のARDS患者における腹臥位の期間を延長する戦略の安全性と有効性。遡及的単中心的観察研究
腹臥位 (PP) は、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を装着されている重症急性呼吸窮迫症候群の患者に対する標準治療です。
推奨事項では、PP 持続時間は少なくとも 16 時間とされています。
2020年、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、ICUで人工呼吸器やPPを必要とする患者が多数出た。
ICUスタッフのウイルス汚染のリスクと過負荷により、PP期間は最大48時間延長されました。
今回、研究者らは、皮膚合併症（圧迫損傷）と換気改善の観点から、長期にわたるPPセッションの結果を報告している。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、びまん性換気/灌流の不適合および肺内シャントが重度の低酸素血症の原因となる重篤な状態です。 重度の ARDS 患者では、腹臥位 (PP) により酸素化が改善され、死亡率が低下します。 推奨事項では、PP セッションは少なくとも連続 16 時間継続する必要があると示唆されています。 安全性への懸念は主に圧迫傷害のリスクに関連しています。
2020年、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、世界中の集中治療室（ICU）で人工呼吸器（MV）やPPを必要とする患者が多数出た。
ルイ・ムーリエ病院（フランス、コロンブ）のICUでは、研究者らは、向きを変える手順の数と作業負荷を最小限に抑えるために、新型コロナウイルス感染症関連ARDS患者のPPセッション時間を最大48時間延長する戦略を決定した。スタッフがウイルス汚染にさらされることを防ぎ、夜勤中の患者の転向を避けます。
今回、研究者らは、少なくとも 1 回の長期にわたる PP セッションを受けた患者における皮膚合併症 (圧迫損傷) の発生率を報告することを目的としています。 第 2 の目的は、長期間の PP セッションによる換気パラメータの変化を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲的人工呼吸器と腹臥位を必要とする重度の低酸素血症を伴う成人、ICU、COVID-19関連のARDS患者
説明
包含基準:
- 呼吸器検体のPCR検査で新型コロナウイルス感染症が証明
- 侵襲的人工呼吸器と腹臥位を必要とする急性呼吸窮迫症候群（ベルリンの定義）
- 少なくとも 1 回の長時間の腹臥位セッション (腹臥位での連続 2 晩を含む)
除外基準:
初回入院後の別の ICU 施設への転院（ICU ベッドの空き状況に関する地域間の規制）
- 医療ファイルが不完全または欠落している
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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少なくとも 1 回の延長 PP セッションを必要とする、新型コロナウイルス感染症関連 ARDS の ICU 患者のコホート
重度の低酸素血症のため腹臥位を必要とする新型コロナウイルス感染症関連ARDS患者には、腹臥位の持続時間を延長するという研究者の戦略が適用された。つまり、腹臥位になった後、仰臥位になる前に、少なくとも丸二晩腹臥位で過ごした。
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腹臥位の持続時間の延長
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚合併症（褥瘡）の発生率
時間枠：最初の腹臥位セッションから28日目またはICU退室のいずれか早い方まで
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全体および段階ごと（ステージ 1 からステージ 4）の褥瘡の発生率
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最初の腹臥位セッションから28日目またはICU退室のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガス
時間枠：平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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動脈血ガスの変化（酸素分圧、二酸化炭素分圧、pH）
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平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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プラトー圧力
時間枠：平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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遠隔吸気休止圧
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平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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駆動圧力
時間枠：平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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プラトーから呼気終末陽圧を差し引いた値
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平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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呼吸コンプライアンスシステム
時間枠：平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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呼吸器系の体積と圧力の比
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平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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呼気終末陽圧
時間枠：平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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呼気終末陽圧
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平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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吸気酸素分率
時間枠：平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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吸気酸素分率
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平均 39 時間続く各伏臥位セッションを通じて、セッション前 (T0)、セッション中 (T1)、セッション直後 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Damien Ricard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
- Nasa P, Azoulay E, Khanna AK, Jain R, Gupta S, Javeri Y, Juneja D, Rangappa P, Sundararajan K, Alhazzani W, Antonelli M, Arabi YM, Bakker J, Brochard LJ, Deane AM, Du B, Einav S, Esteban A, Gajic O, Galvagno SM Jr, Guerin C, Jaber S, Khilnani GC, Koh Y, Lascarrou JB, Machado FR, Malbrain MLNG, Mancebo J, McCurdy MT, McGrath BA, Mehta S, Mekontso-Dessap A, Mer M, Nurok M, Park PK, Pelosi P, Peter JV, Phua J, Pilcher DV, Piquilloud L, Schellongowski P, Schultz MJ, Shankar-Hari M, Singh S, Sorbello M, Tiruvoipati R, Udy AA, Welte T, Myatra SN. Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care. 2021 Mar 16;25(1):106. doi: 10.1186/s13054-021-03491-y.
- Sud S, Friedrich JO, Adhikari NK, Taccone P, Mancebo J, Polli F, Latini R, Pesenti A, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L, Guerin C. Effect of prone positioning during mechanical ventilation on mortality among patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jul 8;186(10):E381-90. doi: 10.1503/cmaj.140081. Epub 2014 May 26.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):503-520.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLM_JDR10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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