Utvidet tilbøyelighetsvarighet COVID-19-relatert ARDS: en retrospektiv studie
16. november 2021 oppdatert av: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Sikkerhet og effektivitet av en strategi som forlenger varigheten av utsatt stilling hos COVID-19-relaterte ARDS-pasienter. en retrospektiv monosentrisk observasjonsstudie
Benstilling (PP) er standardbehandling for mekanisk ventilerte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom på intensivavdelingen (ICU).
Anbefalinger foreslår PP-varigheter på minst 16 timer.
I 2020 førte COVID-19-pandemien til at et stort antall pasienter trengte mekanisk ventilasjon og PP på intensivavdelingen.
Risiko for viral kontaminering og arbeidsoverbelastning førte til forlengelse av PP-varigheten opp til 48 timer.
Her rapporterer etterforskere utfall av langvarige PP-økter når det gjelder hudkomplikasjoner (presjonsskader) og ventilasjonsforbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig tilstand der diffus ventilasjon/perfusjonsmismatching og intra-pulmonal shunt er ansvarlig for dyp hypoksemi. Hos pasienter med alvorlig ARDS forbedrer liggende stilling (PP) oksygenering og reduserer dødelighet. Anbefalinger foreslår at PP-økter bør vare i minst 16 timer sammenhengende. Sikkerhetshensyn er hovedsakelig knyttet til risikoen for trykkskader.
I 2020 førte COVID-19-pandemien til at et stort antall pasienter trengte mekanisk ventilasjon (MV) og PP på intensivavdelingene (ICUs) over hele verden.
På intensivavdelingen ved Louis Mourier-sykehuset (Colombes, Frankrike) bestemte etterforskerne seg for en strategi der PP-sesjonens varighet ble forlenget til 48 timer hos pasienter med COVID-19-relatert ARDS, for å minimere antallet og arbeidsmengden med snuprosedyrer, begrense ansattes eksponering for virusforurensning, og unngå å snu pasienter under nattevakter.
Her tar etterforskerne sikte på å rapportere forekomst av hudkomplikasjoner (presjonsskader) hos pasienter som gjennomgikk minst én langvarig PP-sesjon. Sekundært mål var å evaluere utviklingen av ventilasjonsparametere med forlengede PP-sesjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne, ICU, COVID-19-relaterte ARDS-pasienter med dyp hypoksemi som krever invasiv mekanisk ventilasjon og utsatt stilling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 bevist ved PCR-testing av luftveisprøver
- Akutt respiratorisk distress syndrom (Berlin-definisjon) som krever invasiv mekanisk ventilasjon og utsatt stilling
- minst én økt med forlenget liggende stilling (som inkluderer to påfølgende netter i liggende stilling)
Ekskluderingskriterier:
overføring til en annen intensivavdeling etter første innleggelse (interregional regulering av tilgjengeligheten til intensivavdelinger)
- Ufullstendig eller manglende medisinsk fil
- Avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av ICU-pasienter med COVID-19-relatert ARDS som krever minst én utvidet PP-sesjon
Pasienter med COVID-19-relatert ARDS som krevde liggende liggende på grunn av dyp hypoksemi, ble brukt etterforskernes strategi for å forlenge varigheten av liggende posisjon: etter å ha blitt liggende, tilbrakte de minst to hele netter i liggende stilling før de ble snudd til liggende stilling.
|
forlengelse av varigheten av liggende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudkomplikasjoner (trykkskader)
Tidsramme: fra første liggestillingsøkt til dag-28 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
samlet og per stadium (fra stadium 1 til stadium 4) forekomst av trykkskader
|
fra første liggestillingsøkt til dag-28 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arterielle blodgasser
Tidsramme: gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
endringer i arterielle blodgasser (partialtrykk i oksygen, karbondioksid og pH)
|
gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
|
platåtrykk
Tidsramme: gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
teleinspiratorisk pausetrykk
|
gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
|
kjørepress
Tidsramme: gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
platå minus positivt endeekspirasjonstrykk
|
gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
|
respirasjonsoverholdelsessystem
Tidsramme: gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
volum over trykkforhold i luftveiene
|
gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
|
positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
positivt endeekspirasjonstrykk
|
gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
|
inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
inspirert oksygenfraksjon
|
gjennom hver utsatte stillingsøkt, som varer i gjennomsnitt 39 timer: før økt (T0), under økt (T1) og rett etter økt (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
- Nasa P, Azoulay E, Khanna AK, Jain R, Gupta S, Javeri Y, Juneja D, Rangappa P, Sundararajan K, Alhazzani W, Antonelli M, Arabi YM, Bakker J, Brochard LJ, Deane AM, Du B, Einav S, Esteban A, Gajic O, Galvagno SM Jr, Guerin C, Jaber S, Khilnani GC, Koh Y, Lascarrou JB, Machado FR, Malbrain MLNG, Mancebo J, McCurdy MT, McGrath BA, Mehta S, Mekontso-Dessap A, Mer M, Nurok M, Park PK, Pelosi P, Peter JV, Phua J, Pilcher DV, Piquilloud L, Schellongowski P, Schultz MJ, Shankar-Hari M, Singh S, Sorbello M, Tiruvoipati R, Udy AA, Welte T, Myatra SN. Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care. 2021 Mar 16;25(1):106. doi: 10.1186/s13054-021-03491-y.
- Sud S, Friedrich JO, Adhikari NK, Taccone P, Mancebo J, Polli F, Latini R, Pesenti A, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L, Guerin C. Effect of prone positioning during mechanical ventilation on mortality among patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jul 8;186(10):E381-90. doi: 10.1503/cmaj.140081. Epub 2014 May 26.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):503-520.
- Gaudry S, Tuffet S, Lukaszewicz AC, Laplace C, Zucman N, Pocard M, Costaglioli B, Msika S, Duranteau J, Payen D, Dreyfuss D, Hajage D, Ricard JD. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome after abdominal surgery: a multicenter retrospective study : SAPRONADONF (Study of Ards and PRONe position After abDOmiNal surgery in France). Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):21. doi: 10.1186/s13613-017-0235-z. Epub 2017 Feb 24.
- Walter T, Zucman N, Mullaert J, Thiry I, Gernez C, Roux D, Ricard JD. Extended prone positioning duration for COVID-19-related ARDS: benefits and detriments. Crit Care. 2022 Jul 8;26(1):208. doi: 10.1186/s13054-022-04081-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hudsår
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Trykksår
Andre studie-ID-numre
- HLM_JDR10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .