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Durata estesa della posizione prona ARDS correlato a COVID-19: uno studio retrospettivo

16 novembre 2021 aggiornato da: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Sicurezza ed efficacia di una strategia che prolunga la durata della posizione prona nei pazienti con ARDS correlata a COVID-19. uno studio osservazionale monocentrico retrospettivo

La posizione prona (PP) è lo standard di cura per i pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto grave nell'unità di terapia intensiva (ICU). Le raccomandazioni suggeriscono durate PP di almeno 16 ore. Nel 2020, la pandemia di COVID-19 ha portato un gran numero di pazienti a richiedere ventilazione meccanica e PP in terapia intensiva. Il rischio di contaminazione virale del personale di terapia intensiva e il sovraccarico di lavoro hanno portato al prolungamento della durata della PP fino a 48 ore. Qui i ricercatori riportano i risultati di sessioni PP prolungate in termini di complicanze cutanee (lesioni da pressione) e miglioramento ventilatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione grave in cui il disadattamento diffuso di ventilazione/perfusione e lo shunt intrapolmonare sono responsabili di una profonda ipossiemia. Nei pazienti con ARDS grave, la posizione prona (PP) migliora l'ossigenazione e riduce la mortalità. Le raccomandazioni suggeriscono che le sessioni PP dovrebbero durare almeno 16 ore consecutive. La preoccupazione per la sicurezza è principalmente correlata al rischio di lesioni da pressione.

Nel 2020, la pandemia di COVID-19 ha portato a un gran numero di pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica (MV) e PP nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo.

Nell'ICU dell'ospedale Louis Mourier (Colombes, Francia) i ricercatori hanno deciso una strategia in base alla quale la durata delle sessioni PP è stata estesa fino a 48 ore in pazienti con ARDS correlata a COVID-19, in modo da ridurre al minimo il numero e il carico di lavoro delle procedure di svolta, limitare l'esposizione del personale alla contaminazione virale ed evitare di girare i pazienti durante i turni di notte.

Qui, i ricercatori mirano a segnalare l'incidenza di complicanze cutanee (lesioni da pressione) in pazienti sottoposti ad almeno una sessione di PP prolungata. L'obiettivo secondario era valutare l'evoluzione dei parametri ventilatori con sessioni prolungate di PP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti, in terapia intensiva, ARDS correlati a COVID-19 con ipossiemia profonda che richiedono ventilazione meccanica invasiva e posizione prona

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 comprovato da test PCR su campioni respiratori
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (definizione di Berlino) che richiede ventilazione meccanica invasiva e posizione prona
  • almeno una seduta di posizione prona prolungata (che comprende due notti consecutive in posizione prona)

Criteri di esclusione:

  • trasferimento ad altra struttura di terapia intensiva dopo il primo ricovero (regolamento interregionale sulla disponibilità dei posti letto in terapia intensiva)

    • Cartella clinica incompleta o mancante
    • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti in terapia intensiva con ARDS correlata a COVID-19 che richiedono almeno una sessione PP estesa
Ai pazienti con ARDS correlata a COVID-19 che richiedevano una posizione prona a causa della profonda ipossiemia è stata applicata la strategia dei ricercatori per estendere la durata della posizione prona: dopo essere stati girati proni, hanno trascorso almeno due notti complete in posizione prona prima di essere girati in posizione supina
Altro: posizione prona
estensione della durata della posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze cutanee (lesioni da pressione)
Lasso di tempo: dalla prima sessione di posizione prona al giorno 28 o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo
incidenza complessiva e per stadio (dallo stadio 1 allo stadio 4) delle lesioni da pressione
dalla prima sessione di posizione prona al giorno 28 o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emogasanalisi
Lasso di tempo: attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
cambiamenti nei gas del sangue arterioso (pressione parziale di ossigeno, anidride carbonica e pH)
attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
pressione di plateau
Lasso di tempo: attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
pressione di pausa teleinspiratoria
attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
pressione di guida
Lasso di tempo: attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
plateau meno pressione positiva di fine espirazione
attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
sistema di compliance respiratoria
Lasso di tempo: attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
rapporto tra volume e pressione dell'apparato respiratorio
attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
pressione positiva di fine espirazione
attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)
frazione di ossigeno inspirato
attraverso ogni sessione di posizione prona, che dura in media 39 ore: prima della sessione (T0), durante la sessione (T1) e subito dopo la sessione (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLM_JDR10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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