Duración extendida de la posición prona SDRA relacionado con COVID-19: un estudio retrospectivo
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Seguridad y eficacia de una estrategia que extiende la duración de la posición prona en pacientes con SDRA relacionados con COVID-19. un estudio observacional monocéntrico retrospectivo
La posición prona (PP) es el estándar de atención para pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Las recomendaciones sugieren duraciones de PP de al menos 16 horas.
En 2020, la pandemia de COVID-19 provocó que un gran número de pacientes requirieran ventilación mecánica y PP en la UCI.
El riesgo de contaminación viral del personal de la UCI y la sobrecarga de trabajo llevaron a la prolongación de la duración de la PP hasta 48 horas.
Aquí los investigadores informan los resultados de las sesiones prolongadas de PP en términos de complicaciones cutáneas (lesiones por presión) y mejora de la ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección grave en la que el desajuste difuso de ventilación/perfusión y el cortocircuito intrapulmonar son responsables de una hipoxemia profunda. En pacientes con SDRA grave, la posición prona (PP) mejora la oxigenación y reduce la mortalidad. Las recomendaciones sugieren que las sesiones de PP deben durar al menos 16 horas consecutivas. La preocupación por la seguridad está relacionada principalmente con el riesgo de lesiones por presión.
En 2020, la pandemia de COVID-19 provocó que un gran número de pacientes requirieran ventilación mecánica (MV) y PP en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en todo el mundo.
En la UCI del hospital Louis Mourier (Colombes, Francia), los investigadores decidieron una estrategia mediante la cual la duración de las sesiones de PP se extendió hasta 48 horas en pacientes con SDRA relacionado con COVID-19, para minimizar el número y la carga de trabajo de los procedimientos de giro, limitar exposición del personal a la contaminación viral y evitar girar a los pacientes durante los turnos de noche.
Aquí, los investigadores tienen como objetivo informar la incidencia de complicaciones cutáneas (lesiones por presión) en pacientes que se sometieron al menos a una sesión prolongada de PP. El objetivo secundario fue evaluar la evolución de los parámetros ventilatorios con sesiones prolongadas de PP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos, UCI, pacientes con SDRA relacionado con COVID-19 con hipoxemia profunda que requieren ventilación mecánica invasiva y posición prona
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 probado por prueba de PCR de muestra respiratoria
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (definición de Berlín) que requiere ventilación mecánica invasiva y posición prono
- al menos una sesión de posición prona prolongada (que incluye dos noches consecutivas en posición prona)
Criterio de exclusión:
transferencia a otra instalación de UCI después de la admisión inicial (regulación interregional de disponibilidad de camas de UCI)
- Expediente médico incompleto o faltante
- Negativa a consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de pacientes de UCI con SDRA relacionado con COVID-19 que requieren al menos una sesión extendida de PP
A los pacientes con SDRA relacionado con COVID-19 que requerían una posición prona debido a una hipoxemia profunda se les aplicó la estrategia de los investigadores para prolongar la duración de la posición prona: después de colocarlos en posición prona, pasaron al menos dos noches completas en posición prona antes de colocarlos en posición supina
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extensión de la duración de la posición propensa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones cutáneas (lesiones por presión)
Periodo de tiempo: desde la primera sesión en decúbito prono hasta el día 28 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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incidencia global y por estadio (del estadio 1 al estadio 4) de lesiones por presión
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desde la primera sesión en decúbito prono hasta el día 28 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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cambios en los gases de la sangre arterial (presión parcial en oxígeno, dióxido de carbono y pH)
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a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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presión de meseta
Periodo de tiempo: a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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presión de pausa teleinspiratoria
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a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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presión de conducción
Periodo de tiempo: a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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meseta menos presión positiva al final de la espiración
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a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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sistema de distensibilidad respiratoria
Periodo de tiempo: a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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volumen sobre la relación de presión del sistema respiratorio
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a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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presión positiva al final de la espiración
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a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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fracción inspirada de oxígeno
Periodo de tiempo: a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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fracción inspirada de oxígeno
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a través de cada sesión de decúbito prono, que dura una media de 39 horas: antes de la sesión (T0), durante la sesión (T1) e inmediatamente después de la sesión (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
- Nasa P, Azoulay E, Khanna AK, Jain R, Gupta S, Javeri Y, Juneja D, Rangappa P, Sundararajan K, Alhazzani W, Antonelli M, Arabi YM, Bakker J, Brochard LJ, Deane AM, Du B, Einav S, Esteban A, Gajic O, Galvagno SM Jr, Guerin C, Jaber S, Khilnani GC, Koh Y, Lascarrou JB, Machado FR, Malbrain MLNG, Mancebo J, McCurdy MT, McGrath BA, Mehta S, Mekontso-Dessap A, Mer M, Nurok M, Park PK, Pelosi P, Peter JV, Phua J, Pilcher DV, Piquilloud L, Schellongowski P, Schultz MJ, Shankar-Hari M, Singh S, Sorbello M, Tiruvoipati R, Udy AA, Welte T, Myatra SN. Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care. 2021 Mar 16;25(1):106. doi: 10.1186/s13054-021-03491-y.
- Sud S, Friedrich JO, Adhikari NK, Taccone P, Mancebo J, Polli F, Latini R, Pesenti A, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L, Guerin C. Effect of prone positioning during mechanical ventilation on mortality among patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jul 8;186(10):E381-90. doi: 10.1503/cmaj.140081. Epub 2014 May 26.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):503-520.
- Gaudry S, Tuffet S, Lukaszewicz AC, Laplace C, Zucman N, Pocard M, Costaglioli B, Msika S, Duranteau J, Payen D, Dreyfuss D, Hajage D, Ricard JD. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome after abdominal surgery: a multicenter retrospective study : SAPRONADONF (Study of Ards and PRONe position After abDOmiNal surgery in France). Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):21. doi: 10.1186/s13613-017-0235-z. Epub 2017 Feb 24.
- Walter T, Zucman N, Mullaert J, Thiry I, Gernez C, Roux D, Ricard JD. Extended prone positioning duration for COVID-19-related ARDS: benefits and detriments. Crit Care. 2022 Jul 8;26(1):208. doi: 10.1186/s13054-022-04081-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Úlcera de la piel
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- HLM_JDR10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .