Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget tilbøjelig stilling varighed COVID-19-relateret ARDS: en retrospektiv undersøgelse

16. november 2021 opdateret af: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Sikkerhed og effektivitet af en strategi, der forlænger varigheden af ​​tilbøjelig stilling hos COVID-19-relaterede ARDS-patienter. en retrospektiv monocentrisk observationsundersøgelse

Tilbøjelig stilling (PP) er standardbehandling for mekanisk ventilerede patienter med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom på intensivafdelingen (ICU). Anbefalinger foreslår PP-varigheder på mindst 16 timer. I 2020 førte COVID-19-pandemien til, at et stort antal patienter havde behov for mekanisk ventilation og PP på intensivafdelingen. Risiko for viral kontaminering og arbejdsoverbelastning førte til forlængelse af PP-varigheden op til 48 timer. Her rapporterer efterforskere resultater af langvarige PP-sessioner i form af hudkomplikationer (trykskader) og ventilationsforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig tilstand, hvor diffus ventilation/perfusion mismatching og intra-pulmonal shunt er ansvarlige for dyb hypoxæmi. Hos patienter med svær ARDS forbedrer prone position (PP) iltningen og reducerer dødeligheden. Anbefalinger foreslår, at PP-sessioner skal vare mindst 16 sammenhængende timer. Sikkerhedsbekymringer er hovedsageligt relateret til risikoen for trykskader.

I 2020 førte COVID-19-pandemien til, at et stort antal patienter havde behov for mekanisk ventilation (MV) og PP på intensivafdelingerne (ICU'er) verden over.

På ICU på Louis Mourier-hospitalet (Colombes, Frankrig) besluttede efterforskerne sig for en strategi, hvor PP-sessionernes varighed blev forlænget med op til 48 timer hos patienter med COVID-19-relateret ARDS, for at minimere antallet og arbejdsbyrden af ​​vendeprocedurer, begrænse personalet udsættes for viral kontaminering, og undgå at vende patienter under nattevagter.

Her sigter efterforskerne på at rapportere forekomsten af ​​hudkomplikationer (trykskader) hos patienter, der gennemgik mindst én langvarig PP-session. Sekundært mål var at evaluere udviklingen af ​​ventilatoriske parametre med forlængede PP-sessioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne, ICU, COVID-19-relaterede ARDS-patienter med dyb hypoxæmi, der kræver invasiv mekanisk ventilation og liggende stilling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 bevist ved PCR-test af luftvejsprøver
  • Akut respiratorisk distress syndrom (Berlin definition), der kræver invasiv mekanisk ventilation og liggende stilling
  • mindst én session med langvarig liggende stilling (som inkluderer to på hinanden følgende nætter i liggende stilling)

Ekskluderingskriterier:

  • overførsel til en anden ICU-facilitet efter første indlæggelse (interregional regulering af ICU-senges tilgængelighed)

    • Ufuldstændig eller manglende medicinsk fil
    • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte af ICU-patienter med COVID-19-relateret ARDS, der kræver mindst én forlænget PP-session
Patienter med COVID-19-relateret ARDS, der krævede liggende stilling på grund af dyb hypoxæmi, blev anvendt efterforskernes strategi for at forlænge varigheden af ​​liggende stilling: efter at være blevet liggende, tilbragte de mindst to hele nætter i liggende stilling, før de blev vendt til rygliggende stilling
Andet: liggende stilling
forlængelse af liggende stillingsvarighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hudkomplikationer (trykskader)
Tidsramme: fra første bukkestillingssession til dag-28 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
samlet og pr. trin (fra trin 1 til trin 4) forekomst af trykskader
fra første bukkestillingssession til dag-28 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arterielle blodgasser
Tidsramme: gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
ændringer i arterielle blodgasser (partialtryk i ilt, kuldioxid og pH)
gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
plateautryk
Tidsramme: gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
teleinspiratorisk pausetryk
gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
køretryk
Tidsramme: gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
plateau minus positivt endeekspiratorisk tryk
gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
respiratorisk compliance-system
Tidsramme: gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
volumen over tryk forholdet i åndedrætssystemet
gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
positivt slutekspiratorisk tryk
Tidsramme: gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
positivt slutekspiratorisk tryk
gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
inspireret iltfraktion
Tidsramme: gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)
inspireret iltfraktion
gennem hver tilbøjelig positionssession, som varer i gennemsnit 39 timer: før session (T0), under session (T1) og umiddelbart efter session (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLM_JDR10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liggende stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner