Verlengde duur in buikligging COVID-19-gerelateerde ARDS: een retrospectieve studie
16 november 2021 bijgewerkt door: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Veiligheid en doeltreffendheid van een strategie die de duur van buikligging verlengt bij COVID-19-gerelateerde ARDS-patiënten. een retrospectieve monocentrische observatiestudie
Buikligging (PP) is de standaardbehandeling voor mechanisch beademde patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome op de intensive care (ICU).
Aanbevelingen suggereren een PP-duur van ten minste 16 uur.
In 2020 leidde de COVID-19-pandemie ertoe dat een groot aantal patiënten mechanische beademing en PP nodig had op de IC.
Risico op virusbesmetting van IC-personeel en overbelasting van het werk leidden tot verlenging van de PP-duur tot 48 uur.
Hier rapporteren onderzoekers de resultaten van langdurige PP-sessies in termen van huidcomplicaties (drukletsel) en verbetering van de ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige aandoening waarbij diffuse ventilatie/perfusie-mismatch en intrapulmonale shunt verantwoordelijk zijn voor ernstige hypoxemie. Bij patiënten met ernstige ARDS verbetert buikligging (PP) de oxygenatie en vermindert de mortaliteit. Aanbevelingen suggereren dat PP-sessies minstens 16 opeenvolgende uren moeten duren. De bezorgdheid over de veiligheid houdt voornamelijk verband met het risico op decubitus.
In 2020 leidde de COVID-19-pandemie ertoe dat een groot aantal patiënten mechanische beademing (MV) en PP nodig had op de Intensive Care Units (ICU's) wereldwijd.
Op de ICU van het Louis Mourier-ziekenhuis (Colombes, Frankrijk) besloten onderzoekers tot een strategie waarbij de duur van PP-sessies werd verlengd tot 48 uur bij patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS, om het aantal en de werklast van draaiprocedures te minimaliseren, blootstelling van het personeel aan virale besmetting en vermijd het draaien van patiënten tijdens nachtdiensten.
Hier proberen onderzoekers de incidentie van huidcomplicaties (drukverwondingen) te rapporteren bij patiënten die ten minste één langdurige PP-sessie hebben ondergaan. Secundair doel was om de evolutie van beademingsparameters te evalueren met langdurige PP-sessies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen, ICU, COVID-19-gerelateerde ARDS-patiënten met ernstige hypoxemie die invasieve mechanische beademing en buikligging vereisen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19 bewezen door PCR-testen van ademhalingsspecimen
- Acute respiratory distress syndrome (definitie van Berlijn) waarvoor invasieve mechanische beademing en buikligging nodig zijn
- ten minste één sessie van langdurige buikligging (inclusief twee opeenvolgende nachten in buikligging)
Uitsluitingscriteria:
overplaatsing naar een andere IC-voorziening na eerste opname (interregionale regeling beschikbaarheid IC-bedden)
- Onvolledig of ontbrekend medisch dossier
- Weigering toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort IC-patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS die ten minste één verlengde PP-sessie nodig hebben
patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS die buikligging nodig hadden vanwege ernstige hypoxemie, werden de strategie van de onderzoekers toegepast om de duur van buikligging te verlengen: nadat ze in buikligging waren gedraaid, brachten ze ten minste twee volledige nachten in buikligging door voordat ze in rugligging werden gedraaid
|
verlenging van de duur van buikligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van huidcomplicaties (decubitus)
Tijdsspanne: van de eerste sessie in buikligging tot dag 28 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
totaal en per stadium (van stadium 1 tot stadium 4) incidentie van decubitus
|
van de eerste sessie in buikligging tot dag 28 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
veranderingen in arteriële bloedgassen (partiële druk in zuurstof, kooldioxide en pH)
|
tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
|
plateau druk
Tijdsspanne: tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
teleinspiratoire pauzedruk
|
tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
|
rijdruk
Tijdsspanne: tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
plateau minus positieve eind-expiratoire druk
|
tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
|
respiratoir compliance systeem
Tijdsspanne: tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
volume over drukverhouding van het ademhalingssysteem
|
tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
|
positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
positieve eindexpiratoire druk
|
tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
|
geïnspireerde zuurstoffractie
Tijdsspanne: tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
geïnspireerde zuurstoffractie
|
tijdens elke sessie in buikligging, die gemiddeld 39 uur duurt: vóór de sessie (T0), tijdens de sessie (T1) en onmiddellijk na de sessie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
- Nasa P, Azoulay E, Khanna AK, Jain R, Gupta S, Javeri Y, Juneja D, Rangappa P, Sundararajan K, Alhazzani W, Antonelli M, Arabi YM, Bakker J, Brochard LJ, Deane AM, Du B, Einav S, Esteban A, Gajic O, Galvagno SM Jr, Guerin C, Jaber S, Khilnani GC, Koh Y, Lascarrou JB, Machado FR, Malbrain MLNG, Mancebo J, McCurdy MT, McGrath BA, Mehta S, Mekontso-Dessap A, Mer M, Nurok M, Park PK, Pelosi P, Peter JV, Phua J, Pilcher DV, Piquilloud L, Schellongowski P, Schultz MJ, Shankar-Hari M, Singh S, Sorbello M, Tiruvoipati R, Udy AA, Welte T, Myatra SN. Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care. 2021 Mar 16;25(1):106. doi: 10.1186/s13054-021-03491-y.
- Sud S, Friedrich JO, Adhikari NK, Taccone P, Mancebo J, Polli F, Latini R, Pesenti A, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L, Guerin C. Effect of prone positioning during mechanical ventilation on mortality among patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jul 8;186(10):E381-90. doi: 10.1503/cmaj.140081. Epub 2014 May 26.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):503-520.
- Gaudry S, Tuffet S, Lukaszewicz AC, Laplace C, Zucman N, Pocard M, Costaglioli B, Msika S, Duranteau J, Payen D, Dreyfuss D, Hajage D, Ricard JD. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome after abdominal surgery: a multicenter retrospective study : SAPRONADONF (Study of Ards and PRONe position After abDOmiNal surgery in France). Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):21. doi: 10.1186/s13613-017-0235-z. Epub 2017 Feb 24.
- Walter T, Zucman N, Mullaert J, Thiry I, Gernez C, Roux D, Ricard JD. Extended prone positioning duration for COVID-19-related ARDS: benefits and detriments. Crit Care. 2022 Jul 8;26(1):208. doi: 10.1186/s13054-022-04081-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Huidzweer
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Syndroom
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Decubitus
Andere studie-ID-nummers
- HLM_JDR10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .