進行性非明細胞腎細胞癌の第一選択治療としてのアンロチニブとエベロリムスの併用 (ALTER-UC-001)

包含基準:

1. 患者はこの研究への参加を自発的に申し出、インフォームド コンセントに署名し、十分に遵守した
2. 18歳以上
3. ECOG PS:0-1、余命6ヶ月以上
4. 組織学的に確認された進行性非透明腎細胞癌の患者。 進行性疾患は、IV(TNM)、手術不可、局所再発または転移性腎細胞癌と定義される
5. 進行した疾患に対して体系的な薬物治療を受けていない。
6. 測定可能な疾患を伴う（RECIST1.1を使用）
7. 主要臓器機能は正常
8. 出産期の患者は、適切な避妊法を使用することに同意します。 妊娠期間中の女性の血清妊娠検査が登録前4週間以内に陰性であった

除外基準:

1. 薬物成分の研究に対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
2. -登録前1週間以内に強力なCYP3A4阻害剤治療を受けたことがある、または研究に参加する前の2週間以内に強力なCYP3A4誘導剤治療を受けた。

3. 複合疾患/病歴

   1. 臨床的に重大な喀血 (1 日あたり 50ml 以上の喀血) が、登録前 3 か月以内に発生した。または、胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン以上の便潜血などの重大な臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向、または血管炎などに苦しんでいる;
   2. 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（化学療法前の静脈内カテーテル法による静脈血栓症、治験責任医師により治癒したものを除く）などの登録前6か月以内に発生した動静脈血栓症イベント塞栓症など;
   3. 高血圧であり、降圧薬で十分にコントロールできない (収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg);登録前6か月以内に、次の状態が発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAグレード2以上の心不全、臨床的に重大な上室性または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全。
   4. 間質性肺疾患、非感染性肺炎または制御不能な全身性疾患（糖尿病、肺線維症、急性肺炎など）;
   5. 腎不全: 尿ルーチン検査で尿タンパク≧++、または確認された 24 時間尿タンパク≧1.0g;
   6. -最初の治験薬の前28日以内の生弱毒化ワクチン接種の履歴、または研究期間中の予想される生弱毒化ワクチン接種;
   7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;活動性肝炎（B型肝炎、HBV-DNA≧500 IU / mlとして定義; C型肝炎、分析法の検出限界よりも高いHCV-RNAとして定義）またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染;
   8. -入院を必要とする菌血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない、最初の投与の4週間前の重度の感染症。最初の投与の2週間前までに全身抗生物質治療を必要とするCTCAE≧グレード2の活動性感染症、または、スクリーニング期間中/初回投与時、原因不明の発熱＞38.5℃（治験責任医師の判断により、腫瘍による発熱もこの群に含めることができる）；投与前1年以内に活動性結核感染の証拠がある;
   9. 他の悪性腫瘍は、完全に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除いて、研究に参加する前の3年以内に診断されました。
   10. 登録前28日以内に大手術が行われた（診断に必要な組織生検および末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル挿入[PICC]は許可されている）。
   11. -以前に臓器移植を受けた患者（自家造血幹細胞移植を除く）;
   12. -末梢神経障害≧グレード2;活動性脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫のある患者、またはスクリーニング時に画像CTまたはMRIで脳または軟膜が検出された患者（治療は登録の14日前に症状があり、安定した脳転移のある患者を含めることができますただし、脳出血の症状がないことを確認するために、MRI、CT、または静脈造影法によって評価する必要があります)。
   13. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に大きな影響を与える要因があり、臨床的に重要です。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. 他の深刻な身体的または精神的疾患または異常な検査所見があった場合、研究のリスクを高めるか、研究の結果を妨げる可能性があります
6. -研究者の判断によると、患者は登録に適していません。