진행성 비투명 세포 신장 세포 암종에 대한 1차 치료제로서의 안로티닙 플러스 에베로리무스 (ALTER-UC-001)

포함 기준:

1. 환자는 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18년 이상
3. ECOG PS:0-1, 기대 수명 6개월 이상
4. 조직학적으로 확인된 진행성 비투명 신장 세포 암종 환자. 진행성 질환은 수술이 불가능한 IV(TNM), 국소 재발성 또는 전이성 신장 세포 암종으로 정의됩니다.
5. 진행성 질환에 대한 체계적인 약물 치료를 받지 못했습니다.
6. 측정 가능한 질병이 있는 경우(RECIST1.1 사용)
7. 주요 장기 기능은 정상입니다
8. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성의 혈청 임신 검사는 등록 전 4주 이내에 음성이었습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력;
2. 이전에 등록 전 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받았거나 연구에 참여하기 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 치료를 받았습니다.

3. 복합 질환 / 병력

   1. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈(매일 50ml 이상의 객혈)이 발생했습니다. 또는 기저선 이상에서 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향, 또는 혈관염 등을 앓고 있거나;
   2. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(전 화학 요법으로 인한 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증, 시험자에 의해 완치된 사람 제외) 등 등록 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사건 및 폐 색전증 등;
   3. 고혈압, 항고혈압제로 잘 조절되지 않음(수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg); 등록 전 6개월 이내에 다음 조건이 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심실 또는 심실 부정맥, 증후성 울혈성 심부전;
   4. 간질성폐질환, 비감염성폐렴 또는 조절불가능한 전신질환(당뇨병, 폐섬유증, 급성폐렴 등)
   5. 신부전: 소변 정기 검사에서 소변 단백질 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g;
   6. 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종의 이력 또는 연구 기간 동안 예상되는 약독화 생백신 접종 이력;
   7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA ≥500 IU/ml로 정의됨; C형 간염, HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음으로 정의됨) 또는 B형 간염 및 C형 간염 동시 감염과 결합;
   8. 입원을 요하는 균혈증, 중증 폐렴 등 초회 투여 4주 전의 중증 감염자. 첫 번째 투여, 원인 불명의 발열 > 38.5°C(시험자의 판단에 따라 종양에 의한 발열이 그룹에 포함될 수 있음); 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거가 있는 경우
   9. 완전히 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 다른 모든 악성 종양이 연구 시작 전 3년 이내에 진단되었습니다.
   10. 대수술은 등록 전 28일 이내에 수행되었습니다(진단에 필요한 조직 생검 및 말초 정맥 천자[PICC]를 통한 중심 정맥 카테터 삽입이 허용됨).
   11. 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 환자(자가 조혈모세포 이식 제외)
   12. 말초 신경병증 ≥ 등급 2; 활동성 뇌전이, 암성 뇌수막염, 척수 압박이 있는 환자 또는 스크리닝 당시 영상 CT 또는 MRI에서 뇌 또는 연조직이 검출된 환자(증상이 있는 등록 14일 전에 치료가 완료됨) 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있음 뇌출혈의 증상이 없음을 확인하기 위해 MRI, CT 또는 정맥 조영술로 평가해야 함);
   13. 임상적으로 유의미한 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 유의한 영향을 미치는 요인들이 있다.
4. 임산부 또는 수유부.
5. 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 있거나 비정상적인 실험실 소견이 있는 경우, 연구의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
6. 환자는 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않습니다.