Anlotinib Plus Everolimus ensimmäisen linjan hoitona pitkälle edenneen ei-kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon (ALTER-UC-001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin
2. Yli 18 vuotta
3. ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 6 kuukautta
4. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt epäselvä munuaissolusyöpä. pitkälle edennyt sairaus määritellään IV (TNM), ei saatavilla leikkaukseen, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä
5. Ei saanut systemaattista lääkehoitoa edenneen taudin vuoksi.
6. Mitattavissa oleva sairaus (käyttämällä RECIST1.1:tä)
7. Pääelinten toiminta on normaalia
8. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti oli negatiivinen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeiden komponenteille;
2. Aiemmin saanut voimakasta CYP3A4-inhibiittorihoitoa viikon sisällä ennen osallistumista tai vahvaa CYP3A4-induktorihoitoa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

3. Yhdistetty sairaus / sairaushistoria

   1. Kliinisesti merkittävä hemoptyysi (yli 50 ml hemoptyysiä päivässä) tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ulosteessa lähtötilanteessa tai sen yläpuolella, tai sinulla on vaskuliitti jne.;
   2. Valtimolaskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos (laskimotukos, jonka aiheutti suonensisäinen katetrointi ennen kemoterapiaa, paitsi ne, jotka tutkija on parantanut) ja keuhkovauriot embolia jne.;
   3. Hypertensio, jota ei voida hyvin hallita verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine> 140 mmHg tai diastolinen verenpaine> 90 mmHg); 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista esiintyi seuraavia tiloja: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA:n asteen 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö ja oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
   4. Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkokuume jne.);
   5. Munuaisten vajaatoiminta: Virtsan rutiinitesti osoittaa virtsan proteiinia ≥ ++ tai vahvistettua 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1,0 g;
   6. Elävien heikennettyjen rokotteiden rokotushistoria 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä tai odotettua elävää heikennettyä rokotetta tutkimusjakson aikana;
   7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty HBV-DNA:na ≥500 IU/ml; hepatiitti C, määritelty HCV-RNA:ksi Yli analyysimenetelmän havaitsemisrajan) tai yhdistettynä hepatiitti B- ja C-yhteisinfektioon;
   8. Vakavat infektiot 4 viikkoa ennen ensimmäistä antoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoitoa vaativa bakteremia, vaikea keuhkokuume jne. Aktiiviset CTCAE-infektiot ≥ asteen 2, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai seulontajakson aikana/ennen ensimmäinen anto, tuntemattoman alkuperän kuume > 38,5°C (tutkijan arvion mukaan kasvaimen aiheuttama kuume voidaan sisällyttää ryhmään); on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta 1 vuoden sisällä ennen antoa;
   9. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain diagnosoitiin 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi täysin hoidettu tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
   10. Suuri leikkaus tehtiin 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (diagnoosin edellyttämä kudosbiopsia ja keskuslaskimokatetrin asettaminen perifeerisen laskimopunktion kautta [PICC] ovat sallittuja);
   11. Potilaat, joille on tehty aiemmat elinsiirrot (paitsi autologiset hematopoieettiset kantasolusiirrot);
   12. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2; potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi, syöpämäinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio, tai potilaat, joilla on aivo- tai pia mater havaittu kuvantamisessa TT- tai MRI-tutkimuksessa seulonnan aikana (hoito on saatu päätökseen 14 päivää ennen ilmoittautumista, joilla on oireita Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit, voidaan ottaa mukaan ryhmässä, mutta ne on arvioitava magneettikuvauksella, CT:llä tai venografialla sen varmistamiseksi, että heillä ei ole aivoverenvuotoja koskevia oireita);
   13. On olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suoliston tukkeuma, joilla on kliinisesti merkittävää merkitystä.
4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
5. Jos sinulla on ollut muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai epänormaali laboratoriolöydös, se voi lisätä tutkimuksen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia
6. Potilaat eivät sovi tutkijan arvion mukaan ilmoittautumiseen.