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不安障害に対する集団自己管理支援プログラムの臨床試験

2024年5月7日 更新者:Université de Sherbrooke

不安障害に対するグループ自己管理支援プログラムと通常通りの治療の実用的なランダム化比較試験

バックグラウンド。 自己管理サポートは、不安の性質について参加者を教育し、症状と幸福を管理するための戦略を改善することを目的とした治療への補完的なアプローチであり、回復を促進し、結果を改善し、再発率を減らし、健康状態を低下させる可能性を提示します.介護費用。 コミュニティベースのケアにおける不安障害に対するグループの自己管理支援の有効性を支持するエビデンスは限られています。

目的。 この研究は、コミュニティベースのケア設定における通常の治療 (TAU) へのアドオンとして、不安障害に対する仮想グループ自己管理支援プログラム (SMS) の有効性を調べることを目的としています。 また、増分費用対効果比と介入の実施可能性も評価します。

メソッド。 この試験は、治療前、治療後(無作為化後 4 か月)、8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップを行う多施設の実用的な無作為化比較試験です。 介入。 実験条件は、TAU に加えて不安障害の 10 週間の SMS プログラムで構成されます。 対照条件は、不安障害の制限なしにTAUを受け取ります。 包含基準は、18 歳以上で、フランス語を話し、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の不安障害の基準を満たすことで構成されます: パニック障害、広場恐怖症、社会不安障害、全般性不安障害。 患者は、ケベック州 (カナダ) の 4 つの地域で募集されます。 結果の測定: 主要な結果の測定は、Beck Anxiety Inventory (BAI) です。 副次評価項目には、不安および抑うつ症状、回復、自己管理、生活の質、およびサービス利用に関する自己報告ツールが含まれます。 統計分析:治療意図分析。 混合効果回帰モデルを使用して、介入の縦断効果の分析における被験者間および被験者内の変動を説明します。

期待される成果。 現実世界での SMS 介入の厳密な評価は、意思決定者、医療管理者、臨床医、および患者に、不安障害患者に対するグループ SMS の付加価値に関する情報を提供します。 この介入の広範な実施は、より効率的なメンタルヘルスケアサービスにつながり、長期的な結果を改善し、不安障害の広範な社会的および経済的負担を大幅に軽減する可能性があります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

414

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 18歳以上、
  • (2) 流暢なフランス語の話し言葉と書き言葉、
  • (3) 次の不安障害の少なくとも 1 つの DSM-5 診断基準を満たす: パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害、社交不安障害。 臨床評価は、Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) のカスタマイズされたバージョンに基づいています。
  • (4) マイクとビデオカメラを備えたインターネットに接続されたコンピューターまたはタブレットへのアクセス

除外基準:

  • (1) Relief が提供する SMS 介入への以前の登録
  • (2) 積極的な自殺願望、
  • (3)重度のうつ症状、
  • (4) 活性物質関連および中毒性障害、
  • (5)認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ自主管理支援
リリーフ(https://myrelief.ca/)が開発した不安障害の集団自己管理支援プログラム。
不安障害のためのグループ SMS 手動化プログラム (https://monrelief.ca) は、10 週間にわたって 10 ~ 15 人の患者と毎週 2.5 時間のセッションを行うことで、自己管理能力を向上させることを目的としています。この試験は、プログラムの仮想形式のみに焦点を当てています。 SMS プログラムは次のテーマをカバーしています。自己認識の構築;生活習慣を見直す。問題解決方法を採用する。回避と露出;受け入れとコミットされた行動。物事の見方が違う。あなたの感情を管理します。他者からの支援を受ける;ツールキットを統合します。
他の名前:
  • SMS+タウ
介入なし:通常通りの扱い
12か月のフォローアップ後、通常どおりの治療と遅延介入(参加者が希望する場合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベック不安インベントリー (BAI) の変化
時間枠:ベースラインと治療後 (無作為化後 4 か月)
ベースラインと治療後 (無作為化後 4 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安インベントリーの変化
時間枠:ベースライン、治療後、および無作為化後 8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
ベースライン、治療後、および無作為化後 8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
全般性不安障害の変化-7
時間枠:ベースライン、治療後、および無作為化後 8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
ベースライン、治療後、および無作為化後 8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
患者健康調査票の変更-9
時間枠:ベースライン、治療後、無作為化後 12 か月および 24 か月のフォローアップ
ベースライン、治療後、無作為化後 12 か月および 24 か月のフォローアップ
回復評価スケールの変更 - 改訂
時間枠:ベースライン、治療後、無作為化後 12 か月および 24 か月のフォローアップ
ベースライン、治療後、無作為化後 12 か月および 24 か月のフォローアップ
メンタルヘルス自己管理アンケートの変更
時間枠:ベースライン、治療後、無作為化後 12 か月および 24 か月のフォローアップ
ベースライン、治療後、無作為化後 12 か月および 24 か月のフォローアップ
生活の質の評価の変化 - 6 つの側面
時間枠:ベースライン、治療後、および無作為化後 8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
ベースライン、治療後、および無作為化後 8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
ヘルスケアの利用と間接費の変化
時間枠:ベースライン、治療後、および無作為化後 8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
他のメンタルヘルス相談のための医療費(例: 専門家の種類、期間、費用)、心理療法の経験(CBTを含む)、および向精神薬。
ベースライン、治療後、および無作為化後 8 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
管理データベース レコードの変更
時間枠:参加者登録の12か月前から、無作為化後の24か月のフォローアップまで
データは、医療および生物心理社会サービス、入院登録、投薬データに関する州の行政データベースから取得されます。
参加者登録の12か月前から、無作為化後の24か月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
総結束力尺度
時間枠:10 週間の SMS プログラム中、セッション 3 および 8 の後 (実験群の参加者向け)
10 週間の SMS プログラム中、セッション 3 および 8 の後 (実験群の参加者向け)
ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠:10 週間の SMS プログラム中、セッション 3 および 8 の後 (実験群の参加者向け)
10 週間の SMS プログラム中、セッション 3 および 8 の後 (実験群の参加者向け)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pasquale Roberge, Ph.D.、Université de Sherbrooke
  • 主任研究者:Janie Houle, Ph.D.、Université du Québec a Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月6日

一次修了 (実際)

2024年3月16日

研究の完了 (推定)

2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、指名された主任研究者 [PR] からの要求に応じて入手できます。 倫理的な承認の制限により、データは公開されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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