A szorongásos betegségek csoportos önmenedzselést támogató programjának klinikai vizsgálata
Egy csoportos önmenedzselési támogatási program pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálata a szorongásos zavarok szokásos kezelésével szemben
Háttér. Az önmenedzselés támogatása a kezelés kiegészítő megközelítése, amelynek célja, hogy felvilágosítsa a résztvevőket a szorongás természetéről, és javítsa a tünetek és a jólét kezelésére vonatkozó stratégiáikat, ezáltal lehetőség nyílik a gyógyulás fokozására, az eredmények javítására, a kiújulási ráta csökkentésére és az egészségi állapot romlására. ápolási költségek. Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre a szorongásos zavarok csoportos önmenedzselési támogatásának hatékonyságának alátámasztására a közösségi alapú ellátásban.
Célok. Ennek a tanulmánynak a célja egy virtuális csoportos önmenedzselést támogató program (SMS) hatékonyságának vizsgálata a szorongásos zavarok esetében, mint a szokásos kezelés (TAU) kiegészítője a közösségi alapú gondozási környezetben. Felmérjük továbbá a növekményes költség/hatékonyság arányt és a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Mód. A vizsgálat egy többközpontú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, előkezeléssel, utókezeléssel (4 hónapos randomizálás után), valamint 8, 12 és 24 hónapos követéssel. Közbelépés. A kísérleti feltétel a TAU mellett egy 10 hetes SMS programból áll majd a szorongásos zavarok kezelésére. A kontroll állapot korlátozás nélkül kap TAU-t a szorongásos rendellenességek esetén. A felvételi kritériumok közé tartozik, hogy 18 éves vagy idősebb, franciául beszél, és megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szorongásos zavarokra vonatkozó kritériumainak: pánikbetegség, agorafóbia, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar. A betegeket Quebec (Kanada) négy régiójában veszik fel. Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a Beck Anxiety Inventory (BAI). A másodlagos kimeneti mérőszámok magukban foglalják a szorongásos és depressziós tünetek, a felépülés, az önmenedzselés, az életminőség és a szolgáltatások igénybevételének önbeszámoló eszközeit. Statisztikai elemzés: Kezelési szándék elemzése. A beavatkozás longitudinális hatásainak elemzése során vegyes hatású regressziós modellt fogunk használni a szubjektumok közötti és a tárgyon belüli eltérések figyelembevételére.
Várható eredmények. Az SMS-beavatkozás valós világban történő szigorú értékelése információkat nyújt a döntéshozóknak, egészségügyi vezetőknek, klinikusoknak és betegeknek a csoportos SMS hozzáadott értékéről a szorongásos zavarokkal küzdő betegek számára. Ennek a beavatkozásnak a széles körű végrehajtása hatékonyabb mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz, jobb hosszú távú eredményekhez és a szorongásos zavarok kiterjedt társadalmi és gazdasági terheinek jelentős csökkenéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 éves vagy idősebb,
- (2) folyékonyan beszél franciául és írásban,
- (3) megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a következő szorongásos zavarok legalább egyikére vonatkozóan: pánikbetegség, agorafóbia, generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar. A klinikai értékelés a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) testreszabott változatán alapul.
- (4) hozzáférés az internethez mikrofonnal és videokamerával csatlakoztatott számítógéphez vagy táblagéphez
Kizárási kritériumok:
- (1) korábbi regisztráció a Relief által biztosított SMS-beavatkozásra
- (2) aktív öngyilkossági szándék,
- (3) súlyos depressziós tünetek,
- (4) hatóanyaggal összefüggő és szenvedélybetegség,
- (5) kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos önigazgatás támogatása
A Relief által kifejlesztett csoportos önmenedzselést támogató program szorongásos zavarokra (https://myrelief.ca/).
|
A csoportos SMS manuális program szorongásos zavarokra (https://monrelief.ca)
Célja, hogy javítsa az önmenedzselési képességeket heti 2,5 órás üléseken keresztül 10-15 beteg részvételével 10 hetes időszak alatt. Ez a kísérlet kizárólag a program virtuális formátumára összpontosít.
Az SMS program a következő témákat öleli fel: szorongásod megismerése; öntudatépítés; életmódbeli szokásainak újragondolása; problémamegoldó módszer elfogadása; elkerülés és expozíció; elfogadás és elkötelezett cselekvés; másképp látni a dolgokat; érzelmeinek kezelése; támogatást kapni másoktól; és az eszköztár megszilárdítása.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés és késleltetett beavatkozás (a résztvevők kívánsága szerint) a 12 hónapos követés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (4 hónappal a randomizálás után)
|
Kiindulási és utókezelés (4 hónappal a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck szorongásos leltárban
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni és 8 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követés
|
Kiindulási, kezelés utáni és 8 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követés
|
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban-7
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni és 8 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követés
|
Kiindulási, kezelés utáni és 8 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követés
|
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben-9
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni, 12 hónapos és 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követések
|
Kiindulási, kezelés utáni, 12 hónapos és 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követések
|
|
|
Változás a helyreállítási értékelési skálában – felülvizsgálva
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni, 12 hónapos és 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követések
|
Kiindulási, kezelés utáni, 12 hónapos és 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követések
|
|
|
Változás a Mentális Egészségügyi Önkezelési Kérdőívben
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni, 12 hónapos és 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követések
|
Kiindulási, kezelés utáni, 12 hónapos és 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követések
|
|
|
Változás az életminőség értékelésében – 6 dimenzió
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni és 8 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követés
|
Kiindulási, kezelés utáni és 8 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követés
|
|
|
Az egészségügyi felhasználás és a közvetett költségek változása
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni és 8 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követés
|
Egyéb mentálhigiénés konzultáció egészségügyi költségei (pl.
a szakma típusa, időtartama, költségei, pszichoterápiás tapasztalat (beleértve a CBT-t is) és pszichotróp gyógyszeres kezelés.
|
Kiindulási, kezelés utáni és 8 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos randomizálás utáni nyomon követés
|
|
Változás az adminisztratív adatbázisok rekordjaiban
Időkeret: A résztvevők beiratkozása előtt 12 hónappal kezdődően a randomizálás utáni 24 hónapos követésig
|
Az adatokat az orvosi és biopszichoszociális szolgáltatások tartományi adminisztratív adatbázisaiból, a kórházi kezelések nyilvántartásából és a gyógyszeres adatokból nyerik.
|
A résztvevők beiratkozása előtt 12 hónappal kezdődően a randomizálás utáni 24 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bruttó Kohéziós Skála
Időkeret: A 10 hetes SMS program során a 3. és 8. ülés után (kísérleti karban résztvevőknek)
|
A 10 hetes SMS program során a 3. és 8. ülés után (kísérleti karban résztvevőknek)
|
|
Working Alliance leltár
Időkeret: A 10 hetes SMS program során a 3. és 8. ülés után (kísérleti karban résztvevőknek)
|
A 10 hetes SMS program során a 3. és 8. ülés után (kísérleti karban résztvevőknek)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Kutatásvezető: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJT-169163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)