Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av et gruppe-selvledelsesstøtteprogram for angstlidelser

7. mai 2024 oppdatert av: Université de Sherbrooke

En pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av et støtteprogram for selvledelse i gruppe versus behandling som vanlig for angstlidelser

Bakgrunn. Selvledelsesstøtte er en komplementær tilnærming til behandling som tar sikte på å utdanne deltakerne om angstens natur og å forbedre deres strategier for å håndtere symptomer og velvære, og dermed presentere potensialet for å forbedre utvinning, forbedre resultater, redusere gjentakelsesrater og senke helse. omsorgskostnader. Det er begrenset evidens for å støtte effektiviteten av gruppe-selvledelsesstøtte for angstlidelser i samfunnsbasert omsorg.

Mål. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av et virtuelt gruppe-selvledelsesstøtteprogram (SMS) for angstlidelser som et tillegg til behandling-som-vanlig (TAU) i fellesskapsbaserte omsorgsmiljøer. Vi vil også vurdere det inkrementelle kostnads/effektivitetsforholdet og implementerbarheten av intervensjonen.

Metoder. Studien er en multisenter pragmatisk randomisert kontrollert studie med en forbehandling, etterbehandling (4 måneder etter randomisering), og oppfølginger ved 8, 12 og 24 måneder. Innblanding. Forsøkstilstanden vil bestå av et 10 ukers SMS-program for angstlidelser i tillegg til TAU. Kontrolltilstanden vil få TAU uten restriksjoner ved angstlidelser. Inklusjonskriterier vil omfatte å være 18 år eller eldre, fransktalende og oppfylle kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for angstlidelser: panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse. Pasienter vil bli rekruttert innenfor fire regioner i Quebec (Canada). Resultatmål: Det primære utfallsmålet er Beck Anxiety Inventory (BAI). De sekundære utfallsmålene inkluderer selvrapporterte instrumenter for angst og depressive symptomer, restitusjon, selvmestring, livskvalitet og tjenesteutnyttelse. Statistisk analyse: Intention-to-treat analyse. En mixed effects regresjonsmodell vil bli brukt for å redegjøre for variasjoner mellom og innen-subjekt i analysen av de longitudinelle effektene av intervensjonen.

Forventede resultater. Den strenge evalueringen av SMS-intervensjonen i den virkelige verden vil gi informasjon til beslutningstakere, helsepersonell, klinikere og pasienter om merverdien av gruppe-SMS for pasienter med angstlidelser. Utstrakt implementering av denne intervensjonen kan føre til mer effektive psykiske helsetjenester, til bedre langsiktige resultater og til en betydelig reduksjon i den omfattende sosiale og økonomiske belastningen av angstlidelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) 18 år og eldre,
  • (2) flytende fransk muntlig og skriftlig,
  • (3) oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for minst én av følgende angstlidelser: panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse. Den kliniske vurderingen er basert på en tilpasset versjon av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • (4) tilgang til en datamaskin eller nettbrett koblet til internett med mikrofon og videokamera

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tidligere påmelding til SMS-intervensjonen levert av Relief
  • (2) aktive selvmordsintensjoner,
  • (3) alvorlige depressive symptomer,
  • (4) virkestoffrelatert og avhengighetsskapende lidelse,
  • (5) kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støtte for selvledelse i gruppen
Gruppe selvledelse støtteprogram for angstlidelser utviklet av Relief (https://myrelief.ca/).
Gruppens SMS-manualiserte program for angstlidelser (https://monrelief.ca) tar sikte på å forbedre evnen til selvledelse gjennom ukentlige 2,5-timers økter med 10-15 pasienter over en 10-ukers periode. Denne utprøvingen vil kun fokusere på programmets virtuelle format. SMS-programmet dekker følgende temaer: bli kjent med angsten din; bygge selvbevissthet; revurdere livsstilsvanene dine; vedta en problemløsningsmetode; unngåelse og eksponering; aksept og engasjert handling; se ting annerledes; administrere følelsene dine; motta støtte fra andre; og konsolidere verktøysettet ditt.
Andre navn:
  • SMS+TAU
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig og en forsinket intervensjon (hvis deltakerne ønsker det) etter 12 måneders oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4 måneder etter randomisering)
Baseline og etterbehandling (4 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
Endring i generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
Endring i Recovery Assessment Scale - revidert
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
Endring i Mental Health Self-Management Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
Endring i vurdering av livskvalitet - 6 dimensjoner
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
Endring i helsevesenets bruk og indirekte kostnader
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
Helsekostnader for andre psykiske helsekonsultasjoner (f.eks. type fagperson, varighet, kostnader), psykoterapierfaring (inkludert CBT) og psykotrope medisiner.
Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
Endring i administrative databaseposter
Tidsramme: Starter 12 måneder før deltakerregistrering opp til 24 måneders oppfølging etter randomisering
Data vil innhentes fra provinsielle administrative databaser for medisinske og biopsykososiale tjenester, sykehusinnleggelsesregisteret og medisindata.
Starter 12 måneder før deltakerregistrering opp til 24 måneders oppfølging etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gross Cohesion Scale
Tidsramme: I løpet av det 10-ukers SMS-programmet, etter økt 3 og 8 (for deltakere i eksperimentelle armer)
I løpet av det 10-ukers SMS-programmet, etter økt 3 og 8 (for deltakere i eksperimentelle armer)
Working Alliance Inventory
Tidsramme: I løpet av det 10-ukers SMS-programmet, etter økt 3 og 8 (for deltakere i eksperimentelle armer)
I løpet av det 10-ukers SMS-programmet, etter økt 3 og 8 (for deltakere i eksperimentelle armer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Hovedetterforsker: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra den nominerte hovedetterforskeren [PR]. Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av etiske godkjenningsbegrensninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere