- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124639
Klinisk utprøving av et gruppe-selvledelsesstøtteprogram for angstlidelser
En pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av et støtteprogram for selvledelse i gruppe versus behandling som vanlig for angstlidelser
Bakgrunn. Selvledelsesstøtte er en komplementær tilnærming til behandling som tar sikte på å utdanne deltakerne om angstens natur og å forbedre deres strategier for å håndtere symptomer og velvære, og dermed presentere potensialet for å forbedre utvinning, forbedre resultater, redusere gjentakelsesrater og senke helse. omsorgskostnader. Det er begrenset evidens for å støtte effektiviteten av gruppe-selvledelsesstøtte for angstlidelser i samfunnsbasert omsorg.
Mål. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av et virtuelt gruppe-selvledelsesstøtteprogram (SMS) for angstlidelser som et tillegg til behandling-som-vanlig (TAU) i fellesskapsbaserte omsorgsmiljøer. Vi vil også vurdere det inkrementelle kostnads/effektivitetsforholdet og implementerbarheten av intervensjonen.
Metoder. Studien er en multisenter pragmatisk randomisert kontrollert studie med en forbehandling, etterbehandling (4 måneder etter randomisering), og oppfølginger ved 8, 12 og 24 måneder. Innblanding. Forsøkstilstanden vil bestå av et 10 ukers SMS-program for angstlidelser i tillegg til TAU. Kontrolltilstanden vil få TAU uten restriksjoner ved angstlidelser. Inklusjonskriterier vil omfatte å være 18 år eller eldre, fransktalende og oppfylle kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for angstlidelser: panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse. Pasienter vil bli rekruttert innenfor fire regioner i Quebec (Canada). Resultatmål: Det primære utfallsmålet er Beck Anxiety Inventory (BAI). De sekundære utfallsmålene inkluderer selvrapporterte instrumenter for angst og depressive symptomer, restitusjon, selvmestring, livskvalitet og tjenesteutnyttelse. Statistisk analyse: Intention-to-treat analyse. En mixed effects regresjonsmodell vil bli brukt for å redegjøre for variasjoner mellom og innen-subjekt i analysen av de longitudinelle effektene av intervensjonen.
Forventede resultater. Den strenge evalueringen av SMS-intervensjonen i den virkelige verden vil gi informasjon til beslutningstakere, helsepersonell, klinikere og pasienter om merverdien av gruppe-SMS for pasienter med angstlidelser. Utstrakt implementering av denne intervensjonen kan føre til mer effektive psykiske helsetjenester, til bedre langsiktige resultater og til en betydelig reduksjon i den omfattende sosiale og økonomiske belastningen av angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) 18 år og eldre,
- (2) flytende fransk muntlig og skriftlig,
- (3) oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for minst én av følgende angstlidelser: panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse. Den kliniske vurderingen er basert på en tilpasset versjon av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- (4) tilgang til en datamaskin eller nettbrett koblet til internett med mikrofon og videokamera
Ekskluderingskriterier:
- (1) tidligere påmelding til SMS-intervensjonen levert av Relief
- (2) aktive selvmordsintensjoner,
- (3) alvorlige depressive symptomer,
- (4) virkestoffrelatert og avhengighetsskapende lidelse,
- (5) kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støtte for selvledelse i gruppen
Gruppe selvledelse støtteprogram for angstlidelser utviklet av Relief (https://myrelief.ca/).
|
Gruppens SMS-manualiserte program for angstlidelser (https://monrelief.ca)
tar sikte på å forbedre evnen til selvledelse gjennom ukentlige 2,5-timers økter med 10-15 pasienter over en 10-ukers periode. Denne utprøvingen vil kun fokusere på programmets virtuelle format.
SMS-programmet dekker følgende temaer: bli kjent med angsten din; bygge selvbevissthet; revurdere livsstilsvanene dine; vedta en problemløsningsmetode; unngåelse og eksponering; aksept og engasjert handling; se ting annerledes; administrere følelsene dine; motta støtte fra andre; og konsolidere verktøysettet ditt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig og en forsinket intervensjon (hvis deltakerne ønsker det) etter 12 måneders oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4 måneder etter randomisering)
|
Baseline og etterbehandling (4 måneder etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
|
|
Endring i Recovery Assessment Scale - revidert
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
|
|
Endring i Mental Health Self-Management Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
Baseline, etterbehandling, 12-måneders og 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
|
|
Endring i vurdering av livskvalitet - 6 dimensjoner
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
|
|
Endring i helsevesenets bruk og indirekte kostnader
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
Helsekostnader for andre psykiske helsekonsultasjoner (f.eks.
type fagperson, varighet, kostnader), psykoterapierfaring (inkludert CBT) og psykotrope medisiner.
|
Baseline, etterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders oppfølging etter randomisering
|
|
Endring i administrative databaseposter
Tidsramme: Starter 12 måneder før deltakerregistrering opp til 24 måneders oppfølging etter randomisering
|
Data vil innhentes fra provinsielle administrative databaser for medisinske og biopsykososiale tjenester, sykehusinnleggelsesregisteret og medisindata.
|
Starter 12 måneder før deltakerregistrering opp til 24 måneders oppfølging etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gross Cohesion Scale
Tidsramme: I løpet av det 10-ukers SMS-programmet, etter økt 3 og 8 (for deltakere i eksperimentelle armer)
|
I løpet av det 10-ukers SMS-programmet, etter økt 3 og 8 (for deltakere i eksperimentelle armer)
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: I løpet av det 10-ukers SMS-programmet, etter økt 3 og 8 (for deltakere i eksperimentelle armer)
|
I løpet av det 10-ukers SMS-programmet, etter økt 3 og 8 (for deltakere i eksperimentelle armer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Hovedetterforsker: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJT-169163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .