Клинические испытания программы поддержки группового самоконтроля при тревожных расстройствах
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование программы поддержки группового самоуправления в сравнении со стандартным лечением тревожных расстройств
Фон. Поддержка самоконтроля — это дополнительный подход к лечению, который направлен на информирование участников о природе тревоги и улучшение их стратегий управления симптомами и самочувствием, что дает возможность ускорить выздоровление, улучшить результаты, снизить частоту рецидивов и ухудшить состояние здоровья. затраты на уход. Имеются ограниченные данные, подтверждающие эффективность поддержки группового самопомощи при тревожных расстройствах при оказании помощи по месту жительства.
Цели. Это исследование направлено на изучение эффективности виртуальной групповой программы поддержки самоконтроля (SMS) при тревожных расстройствах в качестве дополнения к обычному лечению (TAU) в условиях сообщества. Мы также оценим дополнительное соотношение затрат и эффективности и реализуемость вмешательства.
Методы. Исследование представляет собой многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с предварительным лечением, после лечения (через 4 месяца после рандомизации) и последующими наблюдениями через 8, 12 и 24 месяца. Вмешательство. Экспериментальное условие будет состоять из 10-недельной программы SMS для тревожных расстройств в дополнение к TAU. Контрольное состояние будет получать TAU без ограничений по тревожным расстройствам. Критерии включения будут включать возраст 18 лет и старше, владение французским языком и соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для тревожных расстройств: паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство. Пациентов будут набирать в четырех регионах Квебека (Канада). Критерии результата: первичным критерием результата является шкала беспокойства Бека (BAI). Вторичные показатели результатов включают в себя самооценку инструментов для симптомов тревоги и депрессии, выздоровления, самоконтроля, качества жизни и использования услуг. Статистический анализ: анализ намерения лечить. Регрессионная модель смешанных эффектов будет использоваться для учета межсубъектных и внутрисубъектных вариаций в анализе лонгитюдных эффектов вмешательства.
Ожидаемые результаты. Тщательная оценка вмешательства SMS в реальном мире предоставит лицам, принимающим решения, менеджерам здравоохранения, врачам и пациентам информацию о добавленной стоимости групповых SMS для пациентов с тревожными расстройствами. Широкое внедрение этого вмешательства может привести к повышению эффективности служб охраны психического здоровья, улучшению долгосрочных результатов и значительному снижению обширного социального и экономического бремени тревожных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pasquale Roberge, Ph.D.
- Номер телефона: 70540 1-819-821-8000
- Электронная почта: pasquale.roberge@usherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annie Benoit, M.Sc.
- Номер телефона: 74599 1-819-821-8000
- Электронная почта: annie.c.benoit@usherbrooke.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 18 лет и старше,
- (2) свободное владение устным и письменным французским языком,
- (3) соответствие диагностическим критериям DSM-5 по крайней мере одного из следующих тревожных расстройств: паническое расстройство, агорафобия, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство. Клиническая оценка основана на индивидуальной версии мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.).
- (4) доступ к компьютеру или планшету, подключенному к Интернету, с микрофоном и видеокамерой
Критерий исключения:
- (1) предыдущая регистрация на SMS-вмешательство, предоставляемое Relief
- (2) активные суицидальные намерения,
- (3) симптомы тяжелой депрессии,
- (4) расстройство, связанное с активным веществом и зависимостью,
- (5) когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка группового самоуправления
Программа поддержки группового самоконтроля при тревожных расстройствах, разработанная Relief (https://myrelief.ca/).
|
Групповая СМС-программа с инструкциями по тревожным расстройствам (https://monrelief.ca)
направлен на улучшение возможностей самоконтроля посредством еженедельных 2,5-часовых сеансов с 10-15 пациентами в течение 10-недельного периода. Это испытание будет сосредоточено исключительно на виртуальном формате программы.
Программа SMS охватывает следующие темы: знакомство со своим беспокойством; формирование самосознания; пересмотреть свои привычки в образе жизни; принятие метода решения проблемы; избегание и разоблачение; принятие и совершение действия; видеть вещи по-другому; управление своими эмоциями; получение поддержки от других; и консолидация вашего инструментария.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычное лечение и отсроченное вмешательство (по желанию участников) после 12-месячного наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (через 4 месяца после рандомизации)
|
Исходный уровень и после лечения (через 4 месяца после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 8, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 8, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 8, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 8, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации.
|
Исходный уровень, после лечения, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации.
|
|
|
Изменение шкалы оценки восстановления - пересмотрено
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации.
|
Исходный уровень, после лечения, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации.
|
|
|
Изменения в вопроснике самоконтроля психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации.
|
Исходный уровень, после лечения, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации.
|
|
|
Изменение в оценке качества жизни — 6 аспектов
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 8, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 8, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
|
|
Изменения в использовании медицинских услуг и косвенных затратах
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 8, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
Медицинские расходы на другие консультации по психическому здоровью (например,
тип специалиста, продолжительность, стоимость), опыт психотерапии (включая когнитивно-поведенческую терапию) и психотропные препараты.
|
Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 8, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
|
Изменение записей в административных базах данных
Временное ограничение: Начиная с 12 месяцев до регистрации участников до 24-месячного наблюдения после рандомизации
|
Данные будут получены из провинциальных административных баз данных для медицинских и биопсихосоциальных служб, реестра госпитализаций и данных о лекарствах.
|
Начиная с 12 месяцев до регистрации участников до 24-месячного наблюдения после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая шкала сплоченности
Временное ограничение: Во время 10-недельной программы СМС, после сеансов 3 и 8 (для участников экспериментальной группы)
|
Во время 10-недельной программы СМС, после сеансов 3 и 8 (для участников экспериментальной группы)
|
|
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: Во время 10-недельной программы СМС, после сеансов 3 и 8 (для участников экспериментальной группы)
|
Во время 10-недельной программы СМС, после сеансов 3 и 8 (для участников экспериментальной группы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Главный следователь: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec à Montréal
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJT-169163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .