Klinische proef van een zelfmanagementondersteuningsprogramma voor angststoornissen in een groep
Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een zelfmanagementondersteuningsprogramma voor groepen versus gebruikelijke behandeling voor angststoornissen
Achtergrond. Zelfmanagementondersteuning is een complementaire benadering van de behandeling die tot doel heeft deelnemers te informeren over de aard van angst en hun strategieën om symptomen en welzijn te beheersen te verbeteren, waardoor het potentieel wordt geboden om het herstel te verbeteren, de resultaten te verbeteren, het aantal herhalingen te verminderen en de gezondheid te verminderen. zorg kosten. Er is beperkt bewijs voor de effectiviteit van groepszelfmanagementondersteuning voor angststoornissen in thuiszorg.
Doelstellingen. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van een virtueel groepszelfmanagementondersteuningsprogramma (SMS) voor angststoornissen als een aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU) in gemeenschapsgerichte zorgomgevingen. Ook beoordelen we de incrementele kosten/effectiviteitsratio en de implementeerbaarheid van de interventie.
methoden. Het onderzoek is een multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden na randomisatie) en follow-ups na 8, 12 en 24 maanden. Interventie. De experimentele conditie zal bestaan uit een 10 weken durend SMS-programma voor angststoornissen naast TAU. De controleconditie krijgt TAU zonder beperkingen voor angststoornissen. Inclusiecriteria zijn 18 jaar of ouder, Franstalig en voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor angststoornissen: paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis. Patiënten zullen worden geworven in vier regio's in Quebec (Canada). Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de Beck Anxiety Inventory (BAI). De secundaire uitkomstmaten omvatten zelfgerapporteerde instrumenten voor angst- en depressiesymptomen, herstel, zelfmanagement, kwaliteit van leven en gebruik van diensten. Statistische analyse: Intention-to-treat-analyse. Een regressiemodel met gemengde effecten zal worden gebruikt om rekening te houden met variaties tussen en binnen proefpersonen in de analyse van de longitudinale effecten van de interventie.
Verwachte uitkomsten. De rigoureuze evaluatie van de sms-interventie in de echte wereld zal informatie verschaffen aan besluitvormers, managers in de gezondheidszorg, clinici en patiënten over de toegevoegde waarde van groeps-sms voor patiënten met angststoornissen. Een wijdverbreide implementatie van deze interventie zou kunnen leiden tot efficiëntere geestelijke gezondheidszorg, tot betere resultaten op de lange termijn en tot een significante vermindering van de omvangrijke sociale en economische last van angststoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 18 jaar en ouder,
- (2) vloeiend in gesproken en geschreven Frans,
- (3) voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor ten minste een van de volgende angststoornissen: paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis. De klinische beoordeling is gebaseerd op een aangepaste versie van het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- (4) toegang tot een computer of tablet verbonden met internet met microfoon en videocamera
Uitsluitingscriteria:
- (1) eerdere inschrijving voor de sms-interventie van Relief
- (2) actieve suïcidale intenties,
- (3) ernstige depressieve symptomen,
- (4) aan de werkzame stof gerelateerde en verslavende stoornis,
- (5) cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsondersteuning bij zelfmanagement
Groepsondersteuningsprogramma voor zelfmanagement bij angststoornissen, ontwikkeld door Relief (https://myrelief.ca/).
|
Het gehandboekte groeps-sms-programma voor angststoornissen (https://monrelief.ca)
is gericht op het verbeteren van het zelfmanagementvermogen door middel van wekelijkse sessies van 2,5 uur met 10-15 patiënten gedurende een periode van 10 weken. Deze proef zal zich uitsluitend richten op het virtuele formaat van het programma.
In het sms-programma komen de volgende thema's aan bod: je angst leren kennen; zelfbewustzijn opbouwen; heroverweging van uw levensstijl; een probleemoplossende methode aannemen; vermijding en blootstelling; acceptatie en toegewijde actie; dingen anders zien; het beheersen van uw emoties; steun krijgen van anderen; en het consolideren van uw toolkit.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Treatment-as-usual en een uitgestelde interventie (indien gewenst door deelnemers) na de follow-up van 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4 maanden na randomisatie)
|
Basislijn en nabehandeling (4 maanden na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling en 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
Baseline, post-behandeling en 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling en 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
Baseline, post-behandeling en 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling, 12 maanden en 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
Baseline, post-behandeling, 12 maanden en 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
|
|
Wijziging in herstelbeoordelingsschaal - herzien
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling, 12 maanden en 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
Baseline, post-behandeling, 12 maanden en 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
|
|
Verandering in de vragenlijst voor zelfmanagement van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling, 12 maanden en 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
Baseline, post-behandeling, 12 maanden en 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven - 6 dimensies
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling en 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
Baseline, post-behandeling en 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
|
|
Verandering in zorggebruik en indirecte kosten
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling en 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
Zorgkosten voor overige GGZ-consulten (bijv.
soort professional, duur, kosten), psychotherapie-ervaring (inclusief CGT) en psychotrope medicatie.
|
Baseline, post-behandeling en 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-randomisatie follow-ups
|
|
Wijziging in records van administratieve databases
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer tot de 24 maanden durende follow-up na randomisatie
|
Gegevens zullen worden verkregen uit provinciale administratieve databanken voor medische en biopsychosociale diensten, ziekenhuisregistratie en medicatiegegevens.
|
Vanaf 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer tot de 24 maanden durende follow-up na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bruto cohesieschaal
Tijdsspanne: Tijdens het SMS-programma van 10 weken, na sessie 3 en 8 (voor deelnemers aan de experimentele arm)
|
Tijdens het SMS-programma van 10 weken, na sessie 3 en 8 (voor deelnemers aan de experimentele arm)
|
|
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: Tijdens het SMS-programma van 10 weken, na sessie 3 en 8 (voor deelnemers aan de experimentele arm)
|
Tijdens het SMS-programma van 10 weken, na sessie 3 en 8 (voor deelnemers aan de experimentele arm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Hoofdonderzoeker: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJT-169163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .