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Klinische Studie eines Gruppen-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms für Angststörungen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie eines Gruppen-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms im Vergleich zur üblichen Behandlung von Angststörungen

Hintergrund. Selbstbewältigungsunterstützung ist ein komplementärer Behandlungsansatz, der darauf abzielt, die Teilnehmer über die Natur der Angst aufzuklären und ihre Strategien zur Bewältigung von Symptomen und Wohlbefinden zu verbessern, wodurch das Potenzial zur Verbesserung der Genesung, der Verbesserung der Ergebnisse, der Verringerung der Rezidivraten und der Verschlechterung der Gesundheit entsteht Betreuungskosten. Es gibt begrenzte Beweise für die Wirksamkeit der Unterstützung des Gruppenselbstmanagements bei Angststörungen in der gemeindenahen Pflege.

Ziele. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines virtuellen Gruppen-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms (SMS) für Angststörungen als Ergänzung zu einer Behandlung wie bisher (TAU) in gemeindenahen Pflegeeinrichtungen zu untersuchen. Wir werden auch das inkrementelle Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis und die Umsetzbarkeit der Intervention bewerten.

Methoden. Die Studie ist eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Vorbehandlung, einer Nachbehandlung (4 Monate nach der Randomisierung) und Nachuntersuchungen nach 8, 12 und 24 Monaten. Intervention. Die experimentelle Bedingung besteht aus einem 10-wöchigen SMS-Programm für Angststörungen zusätzlich zu TAU. Die Kontrollbedingung erhält TAU ​​ohne Einschränkungen für Angststörungen. Die Einschlusskriterien umfassen, dass Sie mindestens 18 Jahre alt sind, Französisch sprechen und die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Angststörungen erfüllen: Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung. Die Patienten werden in vier Regionen in Quebec (Kanada) rekrutiert. Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist das Beck Anxiety Inventory (BAI). Die sekundären Ergebnismaße umfassen selbstberichtete Instrumente für Angst- und depressive Symptome, Genesung, Selbstmanagement, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Diensten. Statistische Analyse: Intention-to-treat-Analyse. Ein Mixed-Effects-Regressionsmodell wird verwendet, um Variationen zwischen und innerhalb der Subjekte bei der Analyse der Längsschnitteffekte der Intervention zu berücksichtigen.

Erwartete Ergebnisse. Die strenge Bewertung der SMS-Intervention in der realen Welt wird Entscheidungsträgern, Gesundheitsmanagern, Ärzten und Patienten Informationen über den Mehrwert von Gruppen-SMS für Patienten mit Angststörungen liefern. Eine weit verbreitete Implementierung dieser Intervention könnte zu effizienteren psychiatrischen Versorgungsdiensten, zu besseren langfristigen Ergebnissen und zu einer signifikanten Verringerung der umfangreichen sozialen und wirtschaftlichen Belastung durch Angststörungen führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) ab 18 Jahren,
  • (2) fließend Französisch in Wort und Schrift,
  • (3) Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für mindestens eine der folgenden Angststörungen: Panikstörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung. Die klinische Bewertung basiert auf einer angepassten Version des Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • (4) Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer oder Tablet mit Mikrofon und Videokamera

Ausschlusskriterien:

  • (1) vorherige Anmeldung bei der von Relief bereitgestellten SMS-Intervention
  • (2) aktive Selbstmordabsichten,
  • (3) schwere depressive Symptome,
  • (4) wirkstoffbezogene und suchterzeugende Störung,
  • (5) kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung des Gruppenselbstmanagements
Gruppenselbstmanagement-Unterstützungsprogramm für Angststörungen, entwickelt von Relief (https://myrelief.ca/).
Das manuelle Gruppen-SMS-Programm für Angststörungen (https://monrelief.ca) zielt darauf ab, die Selbstmanagementfähigkeiten durch wöchentliche 2,5-stündige Sitzungen mit 10-15 Patienten über einen Zeitraum von 10 Wochen zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich ausschließlich auf das virtuelle Format des Programms. Das SMS-Programm umfasst die folgenden Themen: Ihre Angst kennen lernen; Aufbau von Selbstbewusstsein; Ihre Lebensgewohnheiten überdenken; Anwenden einer Problemlösungsmethode; Vermeidung und Exposition; Akzeptanz und engagiertes Handeln; Dinge anders sehen; Umgang mit Ihren Emotionen; Unterstützung von anderen erhalten; und Konsolidierung Ihres Toolkits.
Andere Namen:
  • SMS+TAU
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt und eine verzögerte Intervention (falls von den Teilnehmern gewünscht) nach der 12-monatigen Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (4 Monate nach Randomisierung)
Baseline und Nachbehandlung (4 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-, 12-Monats-, 24-Monats-Follow-ups nach der Randomisierung
Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-, 12-Monats-, 24-Monats-Follow-ups nach der Randomisierung
Veränderung der generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-, 12-Monats-, 24-Monats-Follow-ups nach der Randomisierung
Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-, 12-Monats-, 24-Monats-Follow-ups nach der Randomisierung
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-ups nach Randomisierung
Baseline, Nachbehandlung, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-ups nach Randomisierung
Änderung der Erholungsbewertungsskala - Überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-ups nach Randomisierung
Baseline, Nachbehandlung, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-ups nach Randomisierung
Fragebogen zum Selbstmanagement der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-ups nach Randomisierung
Baseline, Nachbehandlung, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-ups nach Randomisierung
Veränderung der Einschätzung der Lebensqualität - 6 Dimensionen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-, 12-Monats-, 24-Monats-Follow-ups nach der Randomisierung
Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-, 12-Monats-, 24-Monats-Follow-ups nach der Randomisierung
Änderung der Nutzung des Gesundheitswesens und der indirekten Kosten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-, 12-Monats-, 24-Monats-Follow-ups nach der Randomisierung
Gesundheitskosten für andere psychiatrische Beratungen (z. Art der Fachkraft, Dauer, Kosten), Psychotherapieerfahrung (einschließlich CBT) und Psychopharmaka.
Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-, 12-Monats-, 24-Monats-Follow-ups nach der Randomisierung
Änderung in den Datensätzen der Verwaltungsdatenbanken
Zeitfenster: Beginnend 12 Monate vor der Registrierung der Teilnehmer bis zum 24-monatigen Follow-up nach der Randomisierung
Die Daten werden aus Verwaltungsdatenbanken der Provinzen für medizinische und biopsychosoziale Dienste, Krankenhausregister und Medikationsdaten bezogen.
Beginnend 12 Monate vor der Registrierung der Teilnehmer bis zum 24-monatigen Follow-up nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bruttokohäsionsskala
Zeitfenster: Während des 10-wöchigen SMS-Programms nach den Sitzungen 3 und 8 (für Teilnehmer des experimentellen Arms)
Während des 10-wöchigen SMS-Programms nach den Sitzungen 3 und 8 (für Teilnehmer des experimentellen Arms)
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Während des 10-wöchigen SMS-Programms nach den Sitzungen 3 und 8 (für Teilnehmer des experimentellen Arms)
Während des 10-wöchigen SMS-Programms nach den Sitzungen 3 und 8 (für Teilnehmer des experimentellen Arms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Hauptermittler: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim benannten Hauptprüfer [PR] erhältlich. Die Daten werden aufgrund von ethischen Zulassungsbeschränkungen nicht öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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