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불안장애 집단자기관리 지원 프로그램 임상시험

2024년 5월 7일 업데이트: Université de Sherbrooke

그룹 자기 관리 지원 프로그램 대 불안 장애에 대한 일반적인 치료의 실용적인 무작위 통제 시험

배경. 자가 관리 지원은 참가자들에게 불안의 본질에 대해 교육하고 증상과 웰빙을 관리하기 위한 전략을 개선하여 회복을 강화하고 결과를 개선하며 재발률을 줄이고 건강을 낮출 수 있는 잠재력을 제시하는 것을 목표로 하는 치료에 대한 보완적인 접근 방식입니다. 케어 비용. 지역사회 기반 치료에서 불안 장애에 대한 그룹 자가 관리 지원의 효과를 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.

목표. 이 연구는 지역사회 기반 치료 환경에서 평소와 같은 치료(TAU)에 대한 추가 기능으로 불안 장애에 대한 가상 그룹 자기 관리 지원 프로그램(SMS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 증분 비용/효과 비율과 개입의 실행 가능성을 평가할 것입니다.

행동 양식. 이 임상시험은 치료 전, 치료 후(무작위 배정 후 4개월), 8, 12, 24개월 추적 조사가 포함된 다기관 실용 무작위 통제 시험입니다. 간섭. 실험 조건은 TAU 외에 불안장애에 대한 10주간의 SMS 프로그램으로 구성될 것이다. 제어 조건은 불안 장애에 대한 제한 없이 TAU를 받습니다. 포함 기준은 18세 이상, 프랑스어 사용, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 불안 장애(공황 장애, 광장 공포증, 사회 불안 장애, 범불안 장애) 기준을 충족하는 것으로 구성됩니다. 환자는 퀘벡(캐나다)의 4개 지역 내에서 모집됩니다. 결과 측정: 기본 결과 측정은 BAI(Beck Anxiety Inventory)입니다. 이차 결과 측정에는 불안 및 우울 증상, 회복, 자기 관리, 삶의 질 및 서비스 활용에 대한 자가 보고 도구가 포함됩니다. 통계 분석: 치료 의도 분석. 혼합 효과 회귀 모델은 개입의 종단적 효과 분석에서 개체 간 및 개체 내 변동을 설명하는 데 사용됩니다.

예상 결과. 실제 세계에서 SMS 개입에 대한 엄격한 평가는 불안 장애 환자를 위한 그룹 SMS의 부가가치에 대해 의사 결정자, 건강 관리 관리자, 임상의 및 환자에게 정보를 제공할 것입니다. 이 개입의 광범위한 시행은 보다 효율적인 정신 건강 관리 서비스, 더 나은 장기적 결과 및 불안 장애의 광범위한 사회적 및 경제적 부담을 크게 줄일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 이상,
  • (2) 프랑스어 말하기 및 쓰기에 능통하며,
  • (3) 다음 불안 장애 중 적어도 하나에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족함: 공황 장애, 광장 공포증, 범불안 장애, 사회 불안 장애. 임상 평가는 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)의 맞춤형 버전을 기반으로 합니다.
  • (4) 마이크와 비디오 카메라로 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스

제외 기준:

  • (1) 이전에 Relief에서 제공하는 SMS 개입에 등록
  • (2) 적극적인 자살 의도,
  • (3) 심한 우울 증상,
  • (4) 활성 물질 관련 및 중독성 장애,
  • (5) 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 자기관리 지원
릴리프(https://myrelief.ca/)에서 개발한 불안장애 집단 자기관리 지원 프로그램.
불안장애를 위한 그룹 SMS 매뉴얼화 프로그램 (https://monrelief.ca) 10주 동안 10-15명의 환자와 매주 2.5시간 세션을 통해 자기 관리 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 프로그램의 가상 형식에만 집중할 것입니다. SMS 프로그램은 다음과 같은 주제를 다룹니다. 자기 인식 구축; 생활 습관 재고하기; 문제 해결 방법 채택; 회피 및 노출; 수락 및 커밋된 조치; 다르게 보는 것; 감정 관리; 다른 사람들로부터 지원 받기; 툴킷을 통합합니다.
다른 이름들:
  • SMS+타우
간섭 없음: 평소와 같이 치료
12개월 후속 조치 후 평소와 같은 치료 및 지연된 개입(참가자가 원하는 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(무작위화 후 4개월)
기준선 및 치료 후(무작위화 후 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 불안 목록의 변화
기간: 기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
범불안장애의 변화-7
기간: 기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
회복 평가 척도 변경 - 개정
기간: 기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
정신 건강 자기 관리 설문지의 변화
기간: 기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
삶의 질 평가의 변화 - 6차원
기간: 기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
의료 이용 및 간접 비용의 변화
기간: 기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
기타 정신 건강 상담을 위한 의료 비용(예: 전문가 유형, 기간, 비용), 심리 치료 경험(CBT 포함) 및 향정신성 약물.
기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
관리 데이터베이스 레코드의 변경
기간: 참가자 등록 12개월 전부터 시작하여 최대 무작위 배정 후 24개월 후속 조치
데이터는 의료 및 생물심리사회적 서비스, 입원 등록 및 약물 데이터에 대한 주 행정 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다.
참가자 등록 12개월 전부터 시작하여 최대 무작위 배정 후 24개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
기간
총 응집력 척도
기간: 10주간의 SMS 프로그램 중, 세션 3, 8 이후(실험군 참여자 대상)
10주간의 SMS 프로그램 중, 세션 3, 8 이후(실험군 참여자 대상)
작업 동맹 인벤토리
기간: 10주간의 SMS 프로그램 중, 세션 3, 8 이후(실험군 참여자 대상)
10주간의 SMS 프로그램 중, 세션 3, 8 이후(실험군 참여자 대상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • 수석 연구원: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 지명된 주임 시험자[PR]의 요청에 따라 제공될 것입니다. 데이터는 윤리 승인 제한으로 인해 공개되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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