- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05124639
불안장애 집단자기관리 지원 프로그램 임상시험
그룹 자기 관리 지원 프로그램 대 불안 장애에 대한 일반적인 치료의 실용적인 무작위 통제 시험
배경. 자가 관리 지원은 참가자들에게 불안의 본질에 대해 교육하고 증상과 웰빙을 관리하기 위한 전략을 개선하여 회복을 강화하고 결과를 개선하며 재발률을 줄이고 건강을 낮출 수 있는 잠재력을 제시하는 것을 목표로 하는 치료에 대한 보완적인 접근 방식입니다. 케어 비용. 지역사회 기반 치료에서 불안 장애에 대한 그룹 자가 관리 지원의 효과를 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
목표. 이 연구는 지역사회 기반 치료 환경에서 평소와 같은 치료(TAU)에 대한 추가 기능으로 불안 장애에 대한 가상 그룹 자기 관리 지원 프로그램(SMS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 증분 비용/효과 비율과 개입의 실행 가능성을 평가할 것입니다.
행동 양식. 이 임상시험은 치료 전, 치료 후(무작위 배정 후 4개월), 8, 12, 24개월 추적 조사가 포함된 다기관 실용 무작위 통제 시험입니다. 간섭. 실험 조건은 TAU 외에 불안장애에 대한 10주간의 SMS 프로그램으로 구성될 것이다. 제어 조건은 불안 장애에 대한 제한 없이 TAU를 받습니다. 포함 기준은 18세 이상, 프랑스어 사용, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 불안 장애(공황 장애, 광장 공포증, 사회 불안 장애, 범불안 장애) 기준을 충족하는 것으로 구성됩니다. 환자는 퀘벡(캐나다)의 4개 지역 내에서 모집됩니다. 결과 측정: 기본 결과 측정은 BAI(Beck Anxiety Inventory)입니다. 이차 결과 측정에는 불안 및 우울 증상, 회복, 자기 관리, 삶의 질 및 서비스 활용에 대한 자가 보고 도구가 포함됩니다. 통계 분석: 치료 의도 분석. 혼합 효과 회귀 모델은 개입의 종단적 효과 분석에서 개체 간 및 개체 내 변동을 설명하는 데 사용됩니다.
예상 결과. 실제 세계에서 SMS 개입에 대한 엄격한 평가는 불안 장애 환자를 위한 그룹 SMS의 부가가치에 대해 의사 결정자, 건강 관리 관리자, 임상의 및 환자에게 정보를 제공할 것입니다. 이 개입의 광범위한 시행은 보다 효율적인 정신 건강 관리 서비스, 더 나은 장기적 결과 및 불안 장애의 광범위한 사회적 및 경제적 부담을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상,
- (2) 프랑스어 말하기 및 쓰기에 능통하며,
- (3) 다음 불안 장애 중 적어도 하나에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족함: 공황 장애, 광장 공포증, 범불안 장애, 사회 불안 장애. 임상 평가는 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)의 맞춤형 버전을 기반으로 합니다.
- (4) 마이크와 비디오 카메라로 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스
제외 기준:
- (1) 이전에 Relief에서 제공하는 SMS 개입에 등록
- (2) 적극적인 자살 의도,
- (3) 심한 우울 증상,
- (4) 활성 물질 관련 및 중독성 장애,
- (5) 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 자기관리 지원
릴리프(https://myrelief.ca/)에서 개발한 불안장애 집단 자기관리 지원 프로그램.
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불안장애를 위한 그룹 SMS 매뉴얼화 프로그램 (https://monrelief.ca)
10주 동안 10-15명의 환자와 매주 2.5시간 세션을 통해 자기 관리 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 프로그램의 가상 형식에만 집중할 것입니다.
SMS 프로그램은 다음과 같은 주제를 다룹니다. 자기 인식 구축; 생활 습관 재고하기; 문제 해결 방법 채택; 회피 및 노출; 수락 및 커밋된 조치; 다르게 보는 것; 감정 관리; 다른 사람들로부터 지원 받기; 툴킷을 통합합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
12개월 후속 조치 후 평소와 같은 치료 및 지연된 개입(참가자가 원하는 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(무작위화 후 4개월)
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기준선 및 치료 후(무작위화 후 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 목록의 변화
기간: 기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
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기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
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범불안장애의 변화-7
기간: 기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
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기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
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환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
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기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
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회복 평가 척도 변경 - 개정
기간: 기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
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기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
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정신 건강 자기 관리 설문지의 변화
기간: 기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
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기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 추적 조사
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삶의 질 평가의 변화 - 6차원
기간: 기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
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기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
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의료 이용 및 간접 비용의 변화
기간: 기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
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기타 정신 건강 상담을 위한 의료 비용(예:
전문가 유형, 기간, 비용), 심리 치료 경험(CBT 포함) 및 향정신성 약물.
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기준선, 치료 후 및 무작위 배정 후 8개월, 12개월, 24개월 추적 조사
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관리 데이터베이스 레코드의 변경
기간: 참가자 등록 12개월 전부터 시작하여 최대 무작위 배정 후 24개월 후속 조치
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데이터는 의료 및 생물심리사회적 서비스, 입원 등록 및 약물 데이터에 대한 주 행정 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다.
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참가자 등록 12개월 전부터 시작하여 최대 무작위 배정 후 24개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 응집력 척도
기간: 10주간의 SMS 프로그램 중, 세션 3, 8 이후(실험군 참여자 대상)
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10주간의 SMS 프로그램 중, 세션 3, 8 이후(실험군 참여자 대상)
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작업 동맹 인벤토리
기간: 10주간의 SMS 프로그램 중, 세션 3, 8 이후(실험군 참여자 대상)
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10주간의 SMS 프로그램 중, 세션 3, 8 이후(실험군 참여자 대상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- 수석 연구원: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PJT-169163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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