Ahdistuneisuushäiriöiden ryhmän itsehallinnon tukiohjelman kliininen tutkimus
Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ryhmän itsehallinnon tukiohjelmasta verrattuna ahdistuneisuushäiriöiden tavalliseen hoitoon
Tausta. Itsehallinnon tuki on täydentävä lähestymistapa hoitoon, jonka tavoitteena on kouluttaa osallistujia ahdistuksen luonteesta ja parantaa heidän strategioitaan oireiden ja hyvinvoinnin hallitsemiseksi, mikä tarjoaa mahdollisuuden parantaa toipumista, parantaa tuloksia, vähentää uusiutumista ja heikentää terveyttä. hoitokulut. Ahdistuneisuushäiriöiden ryhmän itsehallinnollisen tuen tehokkuutta yhteisöpohjaisessa hoidossa on vain vähän näyttöä.
Tavoitteet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalisen ryhmän itsehallinnon tukiohjelman (SMS) tehokkuutta ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon lisänä tavanomaiseen hoitoon (TAU) yhteisöpohjaisissa hoitoympäristöissä. Arvioimme myös lisäkustannus/tehokkuussuhdetta ja toimenpiteen toteutettavuutta.
menetelmät. Tutkimus on käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on esihoito, jälkihoito (4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja seuranta 8, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Interventio. Kokeellinen tila koostuu 10 viikon SMS-ohjelmasta ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon TAU:n lisäksi. Kontrollitila saa TAU:n ilman rajoituksia ahdistuneisuushäiriöistä. Osallistumiskriteereinä ovat vähintään 18-vuotias, ranskankielinen ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien täyttäminen ahdistuneisuushäiriöille: paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Potilaita rekrytoidaan neljältä Quebecin (Kanada) alueella. Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittaus on Beck Anxiety Inventory (BAI). Toissijaisia tulosmittauksia ovat itse raportoidut mittarit ahdistuneisuus- ja masennusoireiden, toipumisen, itsehallinnan, elämänlaadun ja palvelujen hyödyntämisen mittaamiseen. Tilastollinen analyysi: Intention-to-treat -analyysi. Intervention pitkittäisvaikutusten analysoinnissa käytetään sekavaikutusten regressiomallia ottamaan huomioon subjektien väliset ja sisäiset vaihtelut.
Odotetut lopputulokset. SMS-intervention tiukka arviointi todellisessa maailmassa antaa tietoa päätöksentekijöille, terveydenhuollon johtajille, lääkäreille ja potilaille ryhmätekstin lisäarvosta ahdistuneisuushäiriöpotilaille. Tämän toimenpiteen laaja toteuttaminen voisi johtaa tehokkaampiin mielenterveyshuoltopalveluihin, parempiin pitkän aikavälin tuloksiin ja merkittävästi vähentää ahdistuneisuushäiriöiden laajaa sosiaalista ja taloudellista taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) vähintään 18-vuotias,
- (2) puhuu sujuvasti ranskaa suullisesti ja kirjallisesti,
- (3) täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit vähintään yhdelle seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: paniikkihäiriö, agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Kliininen arviointi perustuu Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen (M.I.N.I.) mukautettuun versioon.
- (4) pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, joka on yhdistetty Internetiin mikrofonin ja videokameran avulla
Poissulkemiskriteerit:
- (1) aiempi ilmoittautuminen Reliefin tarjoamaan SMS-interventioon
- (2) aktiiviset itsemurha-aikeet,
- (3) vaikeat masennusoireet,
- 4) tehoaineisiin liittyvä ja riippuvuushäiriö,
- (5) kognitiivinen heikentyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän itsehallinnon tuki
Reliefin kehittämä ryhmä itsehallinnon tukiohjelma ahdistuneisuushäiriöille (https://myrelief.ca/).
|
Ryhmän SMS manuaalinen ohjelma ahdistuneisuushäiriöille (https://monrelief.ca)
Tavoitteena on parantaa itsehallinnon valmiuksia viikoittain 2,5 tunnin mittaisilla istunnoilla 10–15 potilaalla 10 viikon aikana. Tämä kokeilu keskittyy yksinomaan ohjelman virtuaaliseen muotoon.
SMS-ohjelma kattaa seuraavat teemat: ahdistuneisuutesi tunteminen; itsetietoisuuden rakentaminen; elämäntapasi uudelleen harkitseminen; ongelmanratkaisumenetelmän ottaminen käyttöön; välttäminen ja altistuminen; hyväksyntä ja sitoutunut toiminta; nähdä asiat eri tavalla; tunteiden hallinta; saada tukea muilta; ja vahvistamalla työkalupakkiasi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tavanomaista hoitoa ja viivästynyttä interventiota (jos osallistujat haluavat) 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeiset ja 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeiset ja 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeiset ja 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeiset ja 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, hoidon jälkeiset, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
Lähtötilanteen, hoidon jälkeiset, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
|
|
Elpymisen arviointiasteikon muutos - tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, hoidon jälkeiset, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
Lähtötilanteen, hoidon jälkeiset, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
|
|
Muutos mielenterveyden itsehallintakyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, hoidon jälkeiset, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
Lähtötilanteen, hoidon jälkeiset, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa - 6 ulottuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeiset ja 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeiset ja 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä ja välillisissä kuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeiset ja 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
Terveydenhuoltokulut muista mielenterveysneuvoista (esim.
ammattityyppi, kesto, kustannukset), psykoterapiakokemus (mukaan lukien CBT) ja psykotrooppinen lääkitys.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeiset ja 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiset seurannat
|
|
Muutos hallinnollisten tietokantojen tietueissa
Aikaikkuna: Alkaen 12 kuukautta ennen osallistujan ilmoittautumista 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiseen seurantaan
|
Tiedot saadaan lääninhallinnon tietokannoista lääketieteellisistä ja biopsykososiaalisista palveluista, sairaalahoitorekisteristä ja lääketiedoista.
|
Alkaen 12 kuukautta ennen osallistujan ilmoittautumista 24 kuukauden satunnaistuksen jälkeiseen seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bruttokoheesioasteikko
Aikaikkuna: 10 viikon tekstiviestiohjelman aikana istuntojen 3 ja 8 jälkeen (kokeelliseen ryhmään osallistuville)
|
10 viikon tekstiviestiohjelman aikana istuntojen 3 ja 8 jälkeen (kokeelliseen ryhmään osallistuville)
|
|
Working Alliance Inventory
Aikaikkuna: 10 viikon tekstiviestiohjelman aikana istuntojen 3 ja 8 jälkeen (kokeelliseen ryhmään osallistuville)
|
10 viikon tekstiviestiohjelman aikana istuntojen 3 ja 8 jälkeen (kokeelliseen ryhmään osallistuville)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Päätutkija: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJT-169163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .