- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124639
Ensayo clínico de un programa grupal de apoyo al autocuidado de los trastornos de ansiedad
Un ensayo controlado aleatorizado pragmático de un programa de apoyo de autogestión grupal frente al tratamiento habitual para los trastornos de ansiedad
Fondo. El apoyo para el autocontrol es un enfoque complementario al tratamiento que tiene como objetivo educar a los participantes sobre la naturaleza de la ansiedad y mejorar sus estrategias para controlar los síntomas y el bienestar, presentando así el potencial para mejorar la recuperación, mejorar los resultados, reducir las tasas de recurrencia y empeorar la salud. costos de atención. Hay pruebas limitadas para apoyar la efectividad del apoyo grupal para el autocuidado de los trastornos de ansiedad en la atención comunitaria.
Objetivos. Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de un programa virtual de apoyo a la autogestión grupal (SMS) para los trastornos de ansiedad como complemento del tratamiento habitual (TAU) en entornos de atención basados en la comunidad. También evaluaremos la relación costo/efectividad incremental y la implementabilidad de la intervención.
Métodos. El ensayo es un ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico con pretratamiento, postratamiento (4 meses después de la aleatorización) y seguimientos a los 8, 12 y 24 meses. Intervención. La condición experimental consistirá en un programa SMS de 10 semanas para trastornos de ansiedad además de TAU. La condición de control recibirá TAU sin restricciones para los trastornos de ansiedad. Los criterios de inclusión comprenderán tener 18 años o más, hablar francés y cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para los trastornos de ansiedad: trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada. Los pacientes serán reclutados dentro de cuatro regiones en Quebec (Canadá). Medidas de resultado: La medida de resultado primaria es el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Las medidas de resultado secundarias incluyen instrumentos autoinformados para la ansiedad y los síntomas depresivos, la recuperación, el autocuidado, la calidad de vida y la utilización de los servicios. Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Se utilizará un modelo de regresión de efectos mixtos para dar cuenta de las variaciones entre y dentro de los sujetos en el análisis de los efectos longitudinales de la intervención.
Resultados esperados. La evaluación rigurosa de la intervención de SMS en el mundo real proporcionará información a los responsables de la toma de decisiones, los administradores de atención médica, los médicos y los pacientes sobre el valor agregado de los SMS grupales para pacientes con trastornos de ansiedad. La implementación generalizada de esta intervención podría conducir a servicios de atención de salud mental más eficientes, a mejores resultados a largo plazo y a una reducción significativa en la carga social y económica extensa de los trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mayores de 18 años,
- (2) fluidez en francés hablado y escrito,
- (3) cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para al menos uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social. La evaluación clínica se basa en una versión personalizada de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.).
- (4) acceso a una computadora o tableta conectada a internet con micrófono y cámara de video
Criterio de exclusión:
- (1) inscripción previa en la intervención SMS proporcionada por Relief
- (2) intenciones suicidas activas,
- (3) síntomas depresivos severos,
- (4) trastorno adictivo y relacionado con sustancias activas,
- (5) deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo a la autogestión grupal
Programa grupal de apoyo para el autocontrol de los trastornos de ansiedad desarrollado por Relief (https://myrelief.ca/).
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El programa SMS grupal manualizado para trastornos de ansiedad (https://monrelief.ca)
tiene como objetivo mejorar las capacidades de autogestión a través de sesiones semanales de 2,5 horas con 10-15 pacientes durante un período de 10 semanas. Esta prueba se centrará únicamente en el formato virtual del programa.
El programa de SMS cubre los siguientes temas: conocer su ansiedad; desarrollar la autoconciencia; reconsiderar sus hábitos de vida; adoptar un método de resolución de problemas; evitación y exposición; aceptación y acción comprometida; ver las cosas de manera diferente; manejar tus emociones; recibir apoyo de otros; y consolidar su conjunto de herramientas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual e intervención diferida (si así lo desean los participantes) después del seguimiento de 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (4 meses después de la aleatorización)
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Línea de base y post-tratamiento (4 meses después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
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Cambio en la Escala de Evaluación de la Recuperación - Revisada
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
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Cambio en el cuestionario de autogestión de la salud mental
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
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Cambio en la Evaluación de la Calidad de Vida - 6 Dimensiones
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en el uso de la atención médica y costos indirectos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
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Costos de atención médica para otras consultas de salud mental (p.
tipo de profesional, duración, costes), experiencia en psicoterapia (incluyendo TCC) y medicación psicotrópica.
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en registros de bases de datos administrativas
Periodo de tiempo: A partir de 12 meses antes de la inscripción del participante hasta los 24 meses de seguimiento posterior a la aleatorización
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Los datos se obtendrán de las bases de datos administrativas provinciales de servicios médicos y biopsicosociales, registro de hospitalizaciones y datos de medicamentos.
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A partir de 12 meses antes de la inscripción del participante hasta los 24 meses de seguimiento posterior a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de cohesión bruta
Periodo de tiempo: Durante el programa SMS de 10 semanas, después de las sesiones 3 y 8 (para participantes del brazo experimental)
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Durante el programa SMS de 10 semanas, después de las sesiones 3 y 8 (para participantes del brazo experimental)
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Durante el programa SMS de 10 semanas, después de las sesiones 3 y 8 (para participantes del brazo experimental)
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Durante el programa SMS de 10 semanas, después de las sesiones 3 y 8 (para participantes del brazo experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJT-169163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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