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Ensayo clínico de un programa grupal de apoyo al autocuidado de los trastornos de ansiedad

7 de mayo de 2024 actualizado por: Université de Sherbrooke

Un ensayo controlado aleatorizado pragmático de un programa de apoyo de autogestión grupal frente al tratamiento habitual para los trastornos de ansiedad

Fondo. El apoyo para el autocontrol es un enfoque complementario al tratamiento que tiene como objetivo educar a los participantes sobre la naturaleza de la ansiedad y mejorar sus estrategias para controlar los síntomas y el bienestar, presentando así el potencial para mejorar la recuperación, mejorar los resultados, reducir las tasas de recurrencia y empeorar la salud. costos de atención. Hay pruebas limitadas para apoyar la efectividad del apoyo grupal para el autocuidado de los trastornos de ansiedad en la atención comunitaria.

Objetivos. Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de un programa virtual de apoyo a la autogestión grupal (SMS) para los trastornos de ansiedad como complemento del tratamiento habitual (TAU) en entornos de atención basados ​​en la comunidad. También evaluaremos la relación costo/efectividad incremental y la implementabilidad de la intervención.

Métodos. El ensayo es un ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico con pretratamiento, postratamiento (4 meses después de la aleatorización) y seguimientos a los 8, 12 y 24 meses. Intervención. La condición experimental consistirá en un programa SMS de 10 semanas para trastornos de ansiedad además de TAU. La condición de control recibirá TAU sin restricciones para los trastornos de ansiedad. Los criterios de inclusión comprenderán tener 18 años o más, hablar francés y cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para los trastornos de ansiedad: trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada. Los pacientes serán reclutados dentro de cuatro regiones en Quebec (Canadá). Medidas de resultado: La medida de resultado primaria es el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Las medidas de resultado secundarias incluyen instrumentos autoinformados para la ansiedad y los síntomas depresivos, la recuperación, el autocuidado, la calidad de vida y la utilización de los servicios. Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Se utilizará un modelo de regresión de efectos mixtos para dar cuenta de las variaciones entre y dentro de los sujetos en el análisis de los efectos longitudinales de la intervención.

Resultados esperados. La evaluación rigurosa de la intervención de SMS en el mundo real proporcionará información a los responsables de la toma de decisiones, los administradores de atención médica, los médicos y los pacientes sobre el valor agregado de los SMS grupales para pacientes con trastornos de ansiedad. La implementación generalizada de esta intervención podría conducir a servicios de atención de salud mental más eficientes, a mejores resultados a largo plazo y a una reducción significativa en la carga social y económica extensa de los trastornos de ansiedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) mayores de 18 años,
  • (2) fluidez en francés hablado y escrito,
  • (3) cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para al menos uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social. La evaluación clínica se basa en una versión personalizada de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.).
  • (4) acceso a una computadora o tableta conectada a internet con micrófono y cámara de video

Criterio de exclusión:

  • (1) inscripción previa en la intervención SMS proporcionada por Relief
  • (2) intenciones suicidas activas,
  • (3) síntomas depresivos severos,
  • (4) trastorno adictivo y relacionado con sustancias activas,
  • (5) deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo a la autogestión grupal
Programa grupal de apoyo para el autocontrol de los trastornos de ansiedad desarrollado por Relief (https://myrelief.ca/).
El programa SMS grupal manualizado para trastornos de ansiedad (https://monrelief.ca) tiene como objetivo mejorar las capacidades de autogestión a través de sesiones semanales de 2,5 horas con 10-15 pacientes durante un período de 10 semanas. Esta prueba se centrará únicamente en el formato virtual del programa. El programa de SMS cubre los siguientes temas: conocer su ansiedad; desarrollar la autoconciencia; reconsiderar sus hábitos de vida; adoptar un método de resolución de problemas; evitación y exposición; aceptación y acción comprometida; ver las cosas de manera diferente; manejar tus emociones; recibir apoyo de otros; y consolidar su conjunto de herramientas.
Otros nombres:
  • SMS+TAU
Sin intervención: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual e intervención diferida (si así lo desean los participantes) después del seguimiento de 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (4 meses después de la aleatorización)
Línea de base y post-tratamiento (4 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
Cambio en la Escala de Evaluación de la Recuperación - Revisada
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
Cambio en el cuestionario de autogestión de la salud mental
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, 12 meses y 24 meses posterior a la aleatorización
Cambio en la Evaluación de la Calidad de Vida - 6 Dimensiones
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en el uso de la atención médica y costos indirectos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Costos de atención médica para otras consultas de salud mental (p. tipo de profesional, duración, costes), experiencia en psicoterapia (incluyendo TCC) y medicación psicotrópica.
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8, 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en registros de bases de datos administrativas
Periodo de tiempo: A partir de 12 meses antes de la inscripción del participante hasta los 24 meses de seguimiento posterior a la aleatorización
Los datos se obtendrán de las bases de datos administrativas provinciales de servicios médicos y biopsicosociales, registro de hospitalizaciones y datos de medicamentos.
A partir de 12 meses antes de la inscripción del participante hasta los 24 meses de seguimiento posterior a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de cohesión bruta
Periodo de tiempo: Durante el programa SMS de 10 semanas, después de las sesiones 3 y 8 (para participantes del brazo experimental)
Durante el programa SMS de 10 semanas, después de las sesiones 3 y 8 (para participantes del brazo experimental)
Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Durante el programa SMS de 10 semanas, después de las sesiones 3 y 8 (para participantes del brazo experimental)
Durante el programa SMS de 10 semanas, después de las sesiones 3 y 8 (para participantes del brazo experimental)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Investigador principal: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles a pedido del investigador principal designado [PR]. Los datos no estarán disponibles públicamente debido a restricciones de aprobación ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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