Klinisk afprøvning af et gruppe-selvledelsesstøtteprogram for angstlidelser
Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med et gruppe-selvledelsesstøtteprogram versus behandling som sædvanligt for angstlidelser
Baggrund. Selvledelsesstøtte er en komplementær tilgang til behandling, der har til formål at oplyse deltagerne om angstens natur og at forbedre deres strategier til at håndtere symptomer og velvære, og dermed præsentere potentialet for at forbedre restitution, forbedre resultater, reducere gentagelseshyppigheden og sænke helbredet. plejeudgifter. Der er begrænset evidens for at understøtte effektiviteten af gruppe-selvledelsesstøtte til angstlidelser i samfundsbaseret pleje.
Mål. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af et virtuelt gruppe-selvledelsesstøtteprogram (SMS) for angstlidelser som et supplement til behandling som sædvanlig (TAU) i lokalsamfundsbaserede plejemiljøer. Vi vil også vurdere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold og implementeringsmulighederne af interventionen.
Metoder. Forsøget er et multicenter pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en forbehandling, efterbehandling (4 måneder efter randomisering) og opfølgninger efter 8, 12 og 24 måneder. Intervention. Forsøgstilstanden vil bestå af et 10 ugers SMS-program for angstlidelser udover TAU. Kontrolbetingelsen vil modtage TAU uden restriktioner for angstlidelser. Inklusionskriterier vil omfatte at være 18 år eller ældre, fransktalende og opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) for angstlidelser: panikangst, agorafobi, social angst, generaliseret angst. Patienter vil blive rekrutteret inden for fire regioner i Quebec (Canada). Resultatmål: Det primære resultatmål er Beck Anxiety Inventory (BAI). De sekundære resultatmål omfatter selvrapporterede instrumenter til angst og depressive symptomer, bedring, selvledelse, livskvalitet og serviceudnyttelse. Statistisk analyse: Intention-to-treat-analyse. En mixed effects regressionsmodel vil blive brugt til at tage højde for variationer mellem og inden for emnet i analysen af de longitudinelle effekter af interventionen.
Forventede resultater. Den strenge evaluering af SMS-interventionen i den virkelige verden vil give information til beslutningstagere, sundhedsledere, klinikere og patienter om merværdien af gruppe-SMS for patienter med angstlidelser. Udbredt implementering af denne intervention kan føre til mere effektive mentale sundhedsydelser, til bedre langsigtede resultater og til en betydelig reduktion af den omfattende sociale og økonomiske byrde af angstlidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) på 18 år og derover,
- (2) taler flydende fransk i skrift og tale,
- (3) opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for mindst én af følgende angstlidelser: Panikangst, Agorafobi, Generaliseret angstlidelse, Social angstlidelse. Den kliniske vurdering er baseret på en tilpasset version af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- (4) adgang til en computer eller tablet forbundet til internettet med mikrofon og videokamera
Ekskluderingskriterier:
- (1) tidligere tilmelding til SMS-interventionen leveret af Relief
- (2) aktive selvmordsintentioner,
- (3) svære depressive symptomer,
- (4) aktivstofrelateret og vanedannende lidelse,
- (5) kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe selvledelsesstøtte
Gruppe-selvledelsesstøtteprogram for angstlidelser udviklet af Relief (https://myrelief.ca/).
|
Gruppens SMS-manualiserede program til angstlidelser (https://monrelief.ca)
sigter på at forbedre selvledelsesevnerne gennem ugentlige 2,5-timers sessioner med 10-15 patienter over en 10-ugers periode. Dette forsøg vil udelukkende fokusere på programmets virtuelle format.
SMS-programmet dækker følgende temaer: Lær din angst at kende; opbygning af selvbevidsthed; genoverveje dine livsstilsvaner; vedtagelse af en problemløsningsmetode; undgåelse og eksponering; accept og engageret handling; at se tingene anderledes; håndtering af dine følelser; at modtage støtte fra andre; og konsolidering af dit værktøjssæt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig og en forsinket intervention (hvis deltagerne ønsker det) efter den 12-måneders opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4 måneder efter randomisering)
|
Baseline og efterbehandling (4 måneder efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders post-randomiseringsopfølgninger
|
Baseline, efterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders post-randomiseringsopfølgninger
|
|
|
Ændring i generaliseret angst-7
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders post-randomiseringsopfølgninger
|
Baseline, efterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders post-randomiseringsopfølgninger
|
|
|
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 12-måneders og 24-måneders post-randomiseringsopfølgning
|
Baseline, efterbehandling, 12-måneders og 24-måneders post-randomiseringsopfølgning
|
|
|
Ændring i Recovery Assessment Scale - Revideret
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 12-måneders og 24-måneders post-randomiseringsopfølgning
|
Baseline, efterbehandling, 12-måneders og 24-måneders post-randomiseringsopfølgning
|
|
|
Ændring i mental sundhed selvledelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 12-måneders og 24-måneders post-randomiseringsopfølgning
|
Baseline, efterbehandling, 12-måneders og 24-måneders post-randomiseringsopfølgning
|
|
|
Ændring i vurdering af livskvalitet - 6 dimensioner
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders post-randomiseringsopfølgninger
|
Baseline, efterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders post-randomiseringsopfølgninger
|
|
|
Ændring i brugen af sundhedsvæsenet og indirekte omkostninger
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders post-randomiseringsopfølgninger
|
Sundhedsudgifter til andre mentale sundhedskonsultationer (f.eks.
type professionel, varighed, omkostninger), psykoterapierfaring (herunder CBT) og psykotrop medicin.
|
Baseline, efterbehandling og 8-måneders, 12-måneders, 24-måneders post-randomiseringsopfølgninger
|
|
Ændring i administrative databaseposter
Tidsramme: Starter 12 måneder før deltagertilmelding op til 24 måneders post-randomiseringsopfølgning
|
Data vil blive indhentet fra provinsielle administrative databaser for medicinske og biopsykosociale tjenester, hospitalsindlæggelsers register og medicindata.
|
Starter 12 måneder før deltagertilmelding op til 24 måneders post-randomiseringsopfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brutto samhørighedsskala
Tidsramme: I løbet af det 10-ugers SMS-program, efter session 3 og 8 (for deltagere i eksperimentelle arme)
|
I løbet af det 10-ugers SMS-program, efter session 3 og 8 (for deltagere i eksperimentelle arme)
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: I løbet af det 10-ugers SMS-program, efter session 3 og 8 (for deltagere i eksperimentelle arme)
|
I løbet af det 10-ugers SMS-program, efter session 3 og 8 (for deltagere i eksperimentelle arme)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJT-169163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .