Klinická studie programu podpory skupinového sebeřízení pro úzkostné poruchy
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie programu podpory sebeřízení skupiny versus léčba úzkostných poruch jako obvykle
Pozadí. Podpora sebeřízení je doplňkový přístup k léčbě, jehož cílem je vzdělávat účastníky o povaze úzkosti a zlepšit jejich strategie pro zvládání symptomů a duševní pohody, čímž představuje potenciál pro zlepšení zotavení, zlepšení výsledků, snížení míry recidivy a snížení zdraví. náklady na péči. Existují omezené důkazy na podporu účinnosti skupinové podpory sebeřízení u úzkostných poruch v komunitní péči.
Cíle. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost virtuálního skupinového programu podpory sebeřízení (SMS) pro úzkostné poruchy jako doplňku k léčbě jako obvykle (TAU) v prostředí komunitní péče. Posoudíme také poměr přírůstkových nákladů/efektivnosti a proveditelnost intervence.
Metody. Studie je multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s předléčbou, po léčbě (4 měsíce po randomizaci) a sledováním po 8, 12 a 24 měsících. Zásah. Experimentální stav se bude skládat z 10týdenního SMS programu pro úzkostné poruchy kromě TAU. Kontrolní stav obdrží TAU bez omezení pro úzkostné poruchy. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat věk 18 let nebo starší, francouzsky mluvící a splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro úzkostné poruchy: panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha. Pacienti budou náborováni ve čtyřech regionech v Quebecu (Kanada). Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je Beck Anxiety Inventory (BAI). Sekundární výsledná měřítka zahrnují self-reportované nástroje pro úzkostné a depresivní symptomy, zotavení, sebeřízení, kvalitu života a využití služeb. Statistická analýza: Intention-to-treat analýza. Regresní model se smíšenými efekty bude použit k zohlednění rozdílů mezi subjekty a v rámci jednotlivých subjektů v analýze longitudinálních účinků intervence.
Očekávané výsledky. Důsledné vyhodnocení SMS intervence v reálném světě poskytne osobám s rozhodovací pravomocí, manažerům zdravotní péče, lékařům a pacientům informace o přidané hodnotě skupinových SMS pro pacienty s úzkostnými poruchami. Široká implementace této intervence by mohla vést k efektivnější péči o duševní zdraví, k lepším dlouhodobým výsledkům a k významnému snížení rozsáhlé sociální a ekonomické zátěže úzkostných poruch.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Universite de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ve věku 18 a více let,
- (2) plynně mluví a píše francouzsky,
- (3) splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro alespoň jednu z následujících úzkostných poruch: panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha. Klinické hodnocení je založeno na přizpůsobené verzi Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- (4) přístup k počítači nebo tabletu připojenému k internetu pomocí mikrofonu a videokamery
Kritéria vyloučení:
- (1) předchozí přihlášení do SMS intervence poskytované společností Relief
- (2) aktivní sebevražedné úmysly,
- (3) těžké depresivní příznaky,
- (4) porucha související s účinnou látkou a návyková porucha,
- (5) kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora skupinové samosprávy
Skupinový program podpory sebeřízení pro úzkostné poruchy vyvinutý společností Relief (https://myrelief.ca/).
|
Manuální program skupinových SMS pro úzkostné poruchy (https://monrelief.ca)
si klade za cíl zlepšit schopnosti sebeřízení prostřednictvím týdenních 2,5hodinových sezení s 10–15 pacienty po dobu 10 týdnů. Tato studie se zaměří pouze na virtuální formát programu.
SMS program pokrývá následující témata: poznávání své úzkosti; budování sebeuvědomění; přehodnotit své životní návyky; přijetí metody řešení problémů; vyhýbání se a vystavení; přijetí a zavázané jednání; vidět věci jinak; řízení svých emocí; přijímat podporu od ostatních; a konsolidaci vaší sady nástrojů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle a odložená intervence (pokud si to účastníci přejí) po 12měsíčním sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4 měsíce po randomizaci)
|
Výchozí stav a po léčbě (4 měsíce po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Základní, po léčbě a 8měsíční, 12měsíční, 24měsíční sledování po randomizaci
|
Základní, po léčbě a 8měsíční, 12měsíční, 24měsíční sledování po randomizaci
|
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Základní, po léčbě a 8měsíční, 12měsíční, 24měsíční sledování po randomizaci
|
Základní, po léčbě a 8měsíční, 12měsíční, 24měsíční sledování po randomizaci
|
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: Základní, po léčbě, 12měsíční a 24měsíční sledování po randomizaci
|
Základní, po léčbě, 12měsíční a 24měsíční sledování po randomizaci
|
|
|
Změna ve stupnici hodnocení zotavení – revidována
Časové okno: Základní, po léčbě, 12měsíční a 24měsíční sledování po randomizaci
|
Základní, po léčbě, 12měsíční a 24měsíční sledování po randomizaci
|
|
|
Změna v dotazníku sebeřízení duševního zdraví
Časové okno: Základní, po léčbě, 12měsíční a 24měsíční sledování po randomizaci
|
Základní, po léčbě, 12měsíční a 24měsíční sledování po randomizaci
|
|
|
Změna v hodnocení kvality života - 6 dimenzí
Časové okno: Základní, po léčbě a 8měsíční, 12měsíční, 24měsíční sledování po randomizaci
|
Základní, po léčbě a 8měsíční, 12měsíční, 24měsíční sledování po randomizaci
|
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče a nepřímé náklady
Časové okno: Základní, po léčbě a 8měsíční, 12měsíční, 24měsíční sledování po randomizaci
|
Náklady na zdravotní péči za další konzultace v oblasti duševního zdraví (např.
typ odborníka, trvání, náklady), psychoterapeutické zkušenosti (včetně CBT) a psychotropní léky.
|
Základní, po léčbě a 8měsíční, 12měsíční, 24měsíční sledování po randomizaci
|
|
Změna v záznamech administrativních databází
Časové okno: Počínaje 12 měsíci před registrací účastníka až do 24měsíčního sledování po randomizaci
|
Data budou získávána z provinčních správních databází pro lékařské a biopsychosociální služby, z registru hospitalizací az údajů o lécích.
|
Počínaje 12 měsíci před registrací účastníka až do 24měsíčního sledování po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hrubá stupnice soudržnosti
Časové okno: Během 10týdenního programu SMS, po lekcích 3 a 8 (pro účastníky experimentální části)
|
Během 10týdenního programu SMS, po lekcích 3 a 8 (pro účastníky experimentální části)
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: Během 10týdenního programu SMS, po lekcích 3 a 8 (pro účastníky experimentální části)
|
Během 10týdenního programu SMS, po lekcích 3 a 8 (pro účastníky experimentální části)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Roberge, Ph.D., Universite de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJT-169163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .