Ensaio Clínico de um Programa de Apoio à Autogestão em Grupo para Transtornos de Ansiedade
Um ensaio controlado randomizado pragmático de um programa de apoio ao autogerenciamento em grupo versus tratamento usual para transtornos de ansiedade
Fundo. O suporte de autogestão é uma abordagem complementar ao tratamento que visa educar os participantes sobre a natureza da ansiedade e melhorar suas estratégias para gerenciar sintomas e bem-estar, apresentando assim o potencial de melhorar a recuperação, melhorar os resultados, reduzir as taxas de recorrência e piorar a saúde custos de cuidados. Há evidências limitadas para apoiar a eficácia do suporte de autogerenciamento em grupo para transtornos de ansiedade em cuidados baseados na comunidade.
Objetivos. Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia de um programa de suporte de autogestão de grupo virtual (SMS) para transtornos de ansiedade como um complemento ao tratamento usual (TAU) em ambientes de cuidados baseados na comunidade. Também avaliaremos a relação custo/efetividade incremental e a implementabilidade da intervenção.
Métodos. O estudo é um estudo controlado randomizado pragmático multicêntrico com pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses após a randomização) e acompanhamentos aos 8, 12 e 24 meses. Intervenção. A condição experimental consistirá em um programa SMS de 10 semanas para transtornos de ansiedade, além de TAU. A condição controle receberá TAU sem restrições para transtornos de ansiedade. Os critérios de inclusão incluirão ter 18 anos ou mais, falar francês e atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtornos de ansiedade: Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Ansiedade Generalizada. Os pacientes serão recrutados em quatro regiões em Quebec (Canadá). Medidas de resultado: A medida de resultado primário é o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). As medidas de resultados secundários incluem instrumentos autorrelatados para ansiedade e sintomas depressivos, recuperação, autogestão, qualidade de vida e utilização de serviços. Análise estatística: Análise por intenção de tratar. Um modelo de regressão de efeitos mistos será usado para explicar as variações entre e dentro dos sujeitos na análise dos efeitos longitudinais da intervenção.
Resultados esperados. A avaliação rigorosa da intervenção do SMS no mundo real fornecerá informações aos tomadores de decisão, gerentes de saúde, médicos e pacientes sobre o valor agregado do SMS em grupo para pacientes com transtornos de ansiedade. A implementação generalizada desta intervenção pode levar a serviços de saúde mental mais eficientes, a melhores resultados a longo prazo e a uma redução significativa na extensa carga social e econômica dos transtornos de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) com 18 anos ou mais,
- (2) fluente em francês falado e escrito,
- (3) preencher os critérios diagnósticos do DSM-5 para pelo menos um dos seguintes transtornos de ansiedade: Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social. A avaliação clínica é baseada em uma versão customizada da Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- (4) acesso a um computador ou tablet conectado à internet com microfone e câmera de vídeo
Critério de exclusão:
- (1) inscrição prévia na intervenção SMS fornecida pela Relief
- (2) intenções suicidas ativas,
- (3) sintomas depressivos graves,
- (4) transtorno aditivo e relacionado à substância ativa,
- (5) comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à autogestão do grupo
Programa de apoio à autogestão em grupo para transtornos de ansiedade desenvolvido pela Relief (https://myrelief.ca/).
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O programa manualizado do grupo SMS para transtornos de ansiedade (https://monrelief.ca)
visa melhorar as capacidades de autogerenciamento por meio de sessões semanais de 2,5 horas com 10 a 15 pacientes durante um período de 10 semanas. Este estudo se concentrará exclusivamente no formato virtual do programa.
O programa SMS aborda os seguintes temas: conhecendo sua ansiedade; construção de autoconsciência; reconsiderando seus hábitos de vida; adotar um método de resolução de problemas; evitação e exposição; aceitação e ação comprometida; vendo as coisas de forma diferente; gerenciar suas emoções; receber apoio de outros; e consolidando seu kit de ferramentas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento usual
Tratamento usual e uma intervenção atrasada (se desejado pelos participantes) após o acompanhamento de 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (4 meses após a randomização)
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Linha de base e pós-tratamento (4 meses após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos pós-randomização de 8 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos pós-randomização de 8 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos pós-randomização de 8 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos pós-randomização de 8 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Acompanhamento inicial, pós-tratamento, 12 meses e 24 meses após a randomização
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Acompanhamento inicial, pós-tratamento, 12 meses e 24 meses após a randomização
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Mudança na Escala de Avaliação de Recuperação - Revisada
Prazo: Acompanhamento inicial, pós-tratamento, 12 meses e 24 meses após a randomização
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Acompanhamento inicial, pós-tratamento, 12 meses e 24 meses após a randomização
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Questionário de autogerenciamento de mudança na saúde mental
Prazo: Acompanhamento inicial, pós-tratamento, 12 meses e 24 meses após a randomização
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Acompanhamento inicial, pós-tratamento, 12 meses e 24 meses após a randomização
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Mudança na Avaliação da Qualidade de Vida - 6 Dimensões
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos pós-randomização de 8 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos pós-randomização de 8 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no uso de cuidados de saúde e custos indiretos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos pós-randomização de 8 meses, 12 meses e 24 meses
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Custos de cuidados de saúde para outras consultas de saúde mental (por exemplo,
tipo de profissional, duração, custos), experiência em psicoterapia (incluindo TCC) e medicação psicotrópica.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos pós-randomização de 8 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança nos registros de bancos de dados administrativos
Prazo: Começando 12 meses antes da inscrição do participante até o acompanhamento pós-randomização de 24 meses
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Os dados serão obtidos de bancos de dados administrativos provinciais para serviços médicos e biopsicossociais, registro de hospitalização e dados de medicamentos.
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Começando 12 meses antes da inscrição do participante até o acompanhamento pós-randomização de 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Coesão Bruta
Prazo: Durante o programa SMS de 10 semanas, após as sessões 3 e 8 (para participantes do braço experimental)
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Durante o programa SMS de 10 semanas, após as sessões 3 e 8 (para participantes do braço experimental)
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Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Durante o programa SMS de 10 semanas, após as sessões 3 e 8 (para participantes do braço experimental)
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Durante o programa SMS de 10 semanas, após as sessões 3 e 8 (para participantes do braço experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJT-169163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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