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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05124639
Essai clinique d'un programme de groupe de soutien à l'autogestion des troubles anxieux
Un essai contrôlé randomisé pragmatique d'un programme de soutien à l'autogestion de groupe par rapport au traitement habituel pour les troubles anxieux
Arrière-plan. Le soutien à l'autogestion est une approche complémentaire au traitement qui vise à éduquer les participants sur la nature de l'anxiété et à améliorer leurs stratégies pour gérer les symptômes et le bien-être, présentant ainsi le potentiel d'améliorer la récupération, d'améliorer les résultats, de réduire les taux de récidive et de réduire la santé frais de garde. Il existe peu de preuves à l'appui de l'efficacité du soutien à l'autogestion de groupe pour les troubles anxieux dans les soins communautaires.
Objectifs. Cette étude vise à examiner l'efficacité d'un programme virtuel de soutien à l'autogestion (SMS) de groupe pour les troubles anxieux en tant que complément au traitement habituel (TAU) dans les établissements de soins communautaires. Nous évaluerons également le rapport coût/efficacité différentiel et la possibilité de mise en œuvre de l'intervention.
Méthodes. L'essai est un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique avec un pré-traitement, un post-traitement (post-randomisation de 4 mois) et des suivis à 8, 12 et 24 mois. Intervention. La condition expérimentale consistera en un programme SMS de 10 semaines pour les troubles anxieux en plus du TAU. La condition de contrôle recevra TAU sans restrictions pour les troubles anxieux. Les critères d'inclusion comprendront le fait d'être âgé de 18 ans ou plus, de parler français et de répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les troubles anxieux : trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée. Les patients seront recrutés dans quatre régions du Québec (Canada). Mesures des résultats : La principale mesure des résultats est le Beck Anxiety Inventory (BAI). Les mesures de résultats secondaires comprennent des instruments autodéclarés pour les symptômes d'anxiété et de dépression, la récupération, l'autogestion, la qualité de vie et l'utilisation des services. Analyse statistique : analyse en intention de traiter. Un modèle de régression à effets mixtes sera utilisé pour tenir compte des variations inter-sujets et intra-sujets dans l'analyse des effets longitudinaux de l'intervention.
Résultats attendus. L'évaluation rigoureuse de l'intervention SMS dans le monde réel fournira des informations aux décideurs, aux gestionnaires de soins de santé, aux cliniciens et aux patients concernant la valeur ajoutée des SMS de groupe pour les patients souffrant de troubles anxieux. La mise en œuvre généralisée de cette intervention pourrait conduire à des services de soins de santé mentale plus efficaces, à de meilleurs résultats à long terme et à une réduction significative du lourd fardeau social et économique des troubles anxieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) âgé de 18 ans et plus,
- (2) maîtrise le français parlé et écrit,
- (3) répondant aux critères diagnostiques du DSM-5 pour au moins un des troubles anxieux suivants : trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale. L'évaluation clinique est basée sur une version personnalisée du Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- (4) accès à un ordinateur ou une tablette connecté à Internet avec microphone et caméra vidéo
Critère d'exclusion:
- (1) inscription précédente à l'intervention SMS fournie par Relief
- (2) intentions suicidaires actives,
- (3) symptômes dépressifs sévères,
- (4) trouble lié à une substance active et addictif,
- (5) troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien à l'autogestion du groupe
Programme de groupe de soutien à l'autogestion des troubles anxieux développé par Relief (https://myrelief.ca/).
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Le programme manuel SMS de groupe pour les troubles anxieux (https://monrelief.ca)
vise à améliorer les capacités d'autogestion grâce à des séances hebdomadaires de 2,5 heures avec 10 à 15 patients sur une période de 10 semaines. Cet essai se concentrera uniquement sur le format virtuel du programme.
Le programme SMS couvre les thèmes suivants : apprendre à connaître votre anxiété ; développer la conscience de soi; reconsidérer vos habitudes de vie; adopter une méthode de résolution de problèmes; évitement et exposition; l'acceptation et l'action engagée ; voir les choses différemment; gérer ses émotions; recevoir du soutien des autres; et consolider votre boîte à outils.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement habituel et intervention différée (si souhaité par les participants) après le suivi de 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Initiation et post-traitement (4 mois post-randomisation)
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Initiation et post-traitement (4 mois post-randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
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Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
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Modification du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
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Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
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Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
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Changement dans l'échelle d'évaluation du rétablissement-Révisé
Délai: Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
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Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
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Changement dans le questionnaire d'autogestion de la santé mentale
Délai: Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
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Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie - 6 dimensions
Délai: Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
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Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
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Évolution de l'utilisation des soins de santé et des coûts indirects
Délai: Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
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Frais de soins de santé pour d'autres consultations en santé mentale (p.
type de professionnel, durée, coûts), expérience en psychothérapie (y compris TCC) et médicaments psychotropes.
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Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
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Modification des enregistrements des bases de données administratives
Délai: À partir de 12 mois avant l'inscription des participants jusqu'au suivi post-randomisation de 24 mois
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Les données seront obtenues à partir des bases de données administratives provinciales pour les services médicaux et biopsychosociaux, du registre des hospitalisations et des données sur les médicaments.
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À partir de 12 mois avant l'inscription des participants jusqu'au suivi post-randomisation de 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de cohésion brute
Délai: Pendant le programme SMS de 10 semaines, après les sessions 3 et 8 (pour les participants du bras expérimental)
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Pendant le programme SMS de 10 semaines, après les sessions 3 et 8 (pour les participants du bras expérimental)
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Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: Pendant le programme SMS de 10 semaines, après les sessions 3 et 8 (pour les participants du bras expérimental)
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Pendant le programme SMS de 10 semaines, après les sessions 3 et 8 (pour les participants du bras expérimental)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Chercheur principal: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJT-169163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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