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Essai clinique d'un programme de groupe de soutien à l'autogestion des troubles anxieux

7 mai 2024 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Un essai contrôlé randomisé pragmatique d'un programme de soutien à l'autogestion de groupe par rapport au traitement habituel pour les troubles anxieux

Arrière-plan. Le soutien à l'autogestion est une approche complémentaire au traitement qui vise à éduquer les participants sur la nature de l'anxiété et à améliorer leurs stratégies pour gérer les symptômes et le bien-être, présentant ainsi le potentiel d'améliorer la récupération, d'améliorer les résultats, de réduire les taux de récidive et de réduire la santé frais de garde. Il existe peu de preuves à l'appui de l'efficacité du soutien à l'autogestion de groupe pour les troubles anxieux dans les soins communautaires.

Objectifs. Cette étude vise à examiner l'efficacité d'un programme virtuel de soutien à l'autogestion (SMS) de groupe pour les troubles anxieux en tant que complément au traitement habituel (TAU) dans les établissements de soins communautaires. Nous évaluerons également le rapport coût/efficacité différentiel et la possibilité de mise en œuvre de l'intervention.

Méthodes. L'essai est un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique avec un pré-traitement, un post-traitement (post-randomisation de 4 mois) et des suivis à 8, 12 et 24 mois. Intervention. La condition expérimentale consistera en un programme SMS de 10 semaines pour les troubles anxieux en plus du TAU. La condition de contrôle recevra TAU sans restrictions pour les troubles anxieux. Les critères d'inclusion comprendront le fait d'être âgé de 18 ans ou plus, de parler français et de répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les troubles anxieux : trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée. Les patients seront recrutés dans quatre régions du Québec (Canada). Mesures des résultats : La principale mesure des résultats est le Beck Anxiety Inventory (BAI). Les mesures de résultats secondaires comprennent des instruments autodéclarés pour les symptômes d'anxiété et de dépression, la récupération, l'autogestion, la qualité de vie et l'utilisation des services. Analyse statistique : analyse en intention de traiter. Un modèle de régression à effets mixtes sera utilisé pour tenir compte des variations inter-sujets et intra-sujets dans l'analyse des effets longitudinaux de l'intervention.

Résultats attendus. L'évaluation rigoureuse de l'intervention SMS dans le monde réel fournira des informations aux décideurs, aux gestionnaires de soins de santé, aux cliniciens et aux patients concernant la valeur ajoutée des SMS de groupe pour les patients souffrant de troubles anxieux. La mise en œuvre généralisée de cette intervention pourrait conduire à des services de soins de santé mentale plus efficaces, à de meilleurs résultats à long terme et à une réduction significative du lourd fardeau social et économique des troubles anxieux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âgé de 18 ans et plus,
  • (2) maîtrise le français parlé et écrit,
  • (3) répondant aux critères diagnostiques du DSM-5 pour au moins un des troubles anxieux suivants : trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale. L'évaluation clinique est basée sur une version personnalisée du Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • (4) accès à un ordinateur ou une tablette connecté à Internet avec microphone et caméra vidéo

Critère d'exclusion:

  • (1) inscription précédente à l'intervention SMS fournie par Relief
  • (2) intentions suicidaires actives,
  • (3) symptômes dépressifs sévères,
  • (4) trouble lié à une substance active et addictif,
  • (5) troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien à l'autogestion du groupe
Programme de groupe de soutien à l'autogestion des troubles anxieux développé par Relief (https://myrelief.ca/).
Le programme manuel SMS de groupe pour les troubles anxieux (https://monrelief.ca) vise à améliorer les capacités d'autogestion grâce à des séances hebdomadaires de 2,5 heures avec 10 à 15 patients sur une période de 10 semaines. Cet essai se concentrera uniquement sur le format virtuel du programme. Le programme SMS couvre les thèmes suivants : apprendre à connaître votre anxiété ; développer la conscience de soi; reconsidérer vos habitudes de vie; adopter une méthode de résolution de problèmes; évitement et exposition; l'acceptation et l'action engagée ; voir les choses différemment; gérer ses émotions; recevoir du soutien des autres; et consolider votre boîte à outils.
Autres noms:
  • SMS+TAU
Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement habituel et intervention différée (si souhaité par les participants) après le suivi de 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Initiation et post-traitement (4 mois post-randomisation)
Initiation et post-traitement (4 mois post-randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
Modification du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
Changement dans l'échelle d'évaluation du rétablissement-Révisé
Délai: Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
Changement dans le questionnaire d'autogestion de la santé mentale
Délai: Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
Suivis de base, post-traitement, 12 mois et 24 mois post-randomisation
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie - 6 dimensions
Délai: Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
Évolution de l'utilisation des soins de santé et des coûts indirects
Délai: Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
Frais de soins de santé pour d'autres consultations en santé mentale (p. type de professionnel, durée, coûts), expérience en psychothérapie (y compris TCC) et médicaments psychotropes.
Suivis de base, post-traitement et suivis post-randomisation à 8, 12 et 24 mois
Modification des enregistrements des bases de données administratives
Délai: À partir de 12 mois avant l'inscription des participants jusqu'au suivi post-randomisation de 24 mois
Les données seront obtenues à partir des bases de données administratives provinciales pour les services médicaux et biopsychosociaux, du registre des hospitalisations et des données sur les médicaments.
À partir de 12 mois avant l'inscription des participants jusqu'au suivi post-randomisation de 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Échelle de cohésion brute
Délai: Pendant le programme SMS de 10 semaines, après les sessions 3 et 8 (pour les participants du bras expérimental)
Pendant le programme SMS de 10 semaines, après les sessions 3 et 8 (pour les participants du bras expérimental)
Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: Pendant le programme SMS de 10 semaines, après les sessions 3 et 8 (pour les participants du bras expérimental)
Pendant le programme SMS de 10 semaines, après les sessions 3 et 8 (pour les participants du bras expérimental)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Chercheur principal: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'investigateur principal désigné [PR]. Les données ne seront pas accessibles au public en raison de restrictions d'approbation éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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