Sperimentazione clinica di un programma di supporto all'autogestione di gruppo per i disturbi d'ansia
Una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica di un programma di supporto all'autogestione di gruppo rispetto al trattamento normale per i disturbi d'ansia
Sfondo. Il supporto all'autogestione è un approccio complementare al trattamento che mira a educare i partecipanti sulla natura dell'ansia e a migliorare le loro strategie per gestire i sintomi e il benessere, presentando così il potenziale per migliorare il recupero, migliorare i risultati, ridurre i tassi di recidiva e peggiorare la salute costi di cura. Esistono prove limitate a sostegno dell'efficacia del supporto di autogestione di gruppo per i disturbi d'ansia nell'assistenza basata sulla comunità.
Obiettivi. Questo studio mira a esaminare l'efficacia di un programma di supporto all'autogestione di gruppo virtuale (SMS) per i disturbi d'ansia come aggiunta al trattamento come al solito (TAU) in contesti di assistenza basati sulla comunità. Valuteremo anche il rapporto costo/efficacia incrementale e l'attuabilità dell'intervento.
Metodi. Lo studio è uno studio multicentrico pragmatico randomizzato controllato con pre-trattamento, post-trattamento (4 mesi dopo la randomizzazione) e follow-up a 8, 12 e 24 mesi. Intervento. La condizione sperimentale consisterà in un programma SMS di 10 settimane per disturbi d'ansia oltre a TAU. La condizione di controllo riceverà TAU senza restrizioni per i disturbi d'ansia. I criteri di inclusione comprenderanno avere almeno 18 anni, parlare francese e soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per i disturbi d'ansia: disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato. I pazienti saranno reclutati in quattro regioni del Quebec (Canada). Misure di esito: la misura di esito primaria è il Beck Anxiety Inventory (BAI). Le misure di esito secondario includono strumenti auto-riportati per ansia e sintomi depressivi, recupero, autogestione, qualità della vita e utilizzo del servizio. Analisi statistica: analisi dell'intenzione di trattare. Verrà utilizzato un modello di regressione a effetti misti per tenere conto delle variazioni tra e all'interno del soggetto nell'analisi degli effetti longitudinali dell'intervento.
Risultati attesi. La rigorosa valutazione dell'intervento SMS nel mondo reale fornirà informazioni ai responsabili delle decisioni, ai dirigenti sanitari, ai medici e ai pazienti in merito al valore aggiunto degli SMS di gruppo per i pazienti con disturbi d'ansia. L'implementazione diffusa di questo intervento potrebbe portare a servizi di assistenza sanitaria mentale più efficienti, a migliori risultati a lungo termine ea una significativa riduzione dell'ampio carico sociale ed economico dei disturbi d'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) di età pari o superiore a 18 anni,
- (2) fluente in francese parlato e scritto,
- (3) soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per almeno uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale. La valutazione clinica si basa su una versione personalizzata della Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- (4) accesso a un computer o tablet connesso a Internet con microfono e videocamera
Criteri di esclusione:
- (1) precedente iscrizione all'intervento SMS erogato da Relief
- (2) intenzioni suicide attive,
- (3) gravi sintomi depressivi,
- (4) disturbo correlato a sostanze attive e dipendenza,
- (5) deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto all'autogestione del gruppo
Programma di supporto all'autogestione di gruppo per i disturbi d'ansia sviluppato da Relief (https://myrelief.ca/).
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Il programma manualizzato SMS di gruppo per i disturbi d'ansia (https://monrelief.ca)
mira a migliorare le capacità di autogestione attraverso sessioni settimanali di 2,5 ore con 10-15 pazienti per un periodo di 10 settimane. Questo studio si concentrerà esclusivamente sul formato virtuale del programma.
Il programma SMS copre i seguenti temi: conoscere la tua ansia; costruire la consapevolezza di sé; riconsiderare le tue abitudini di vita; adottare un metodo di problem solving; evitamento ed esposizione; accettazione e azione impegnata; vedere le cose in modo diverso; gestire le tue emozioni; ricevere sostegno da altri; e consolidare il tuo toolkit.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito e intervento ritardato (se desiderato dai partecipanti) dopo il follow-up di 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4 mesi dopo la randomizzazione)
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Basale e post-trattamento (4 mesi dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento e post-randomizzazione a 8, 12 e 24 mesi
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Follow-up al basale, post-trattamento e post-randomizzazione a 8, 12 e 24 mesi
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento e post-randomizzazione a 8, 12 e 24 mesi
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Follow-up al basale, post-trattamento e post-randomizzazione a 8, 12 e 24 mesi
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, post-randomizzazione a 12 e 24 mesi
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Follow-up al basale, post-trattamento, post-randomizzazione a 12 e 24 mesi
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Modifica della scala di valutazione del recupero - Rivista
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, post-randomizzazione a 12 e 24 mesi
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Follow-up al basale, post-trattamento, post-randomizzazione a 12 e 24 mesi
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Cambiamento nel questionario sull'autogestione della salute mentale
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, post-randomizzazione a 12 e 24 mesi
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Follow-up al basale, post-trattamento, post-randomizzazione a 12 e 24 mesi
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita - 6 dimensioni
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento e post-randomizzazione a 8, 12 e 24 mesi
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Follow-up al basale, post-trattamento e post-randomizzazione a 8, 12 e 24 mesi
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Variazione della fruizione sanitaria e costi indiretti
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento e post-randomizzazione a 8, 12 e 24 mesi
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Costi sanitari per altre consulenze di salute mentale (ad es.
tipo di professionista, durata, costi), esperienza di psicoterapia (compresa la CBT) e farmaci psicotropi.
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Follow-up al basale, post-trattamento e post-randomizzazione a 8, 12 e 24 mesi
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Modifica dei record dei database amministrativi
Lasso di tempo: A partire da 12 mesi prima dell'arruolamento dei partecipanti fino al follow-up post-randomizzazione di 24 mesi
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I dati saranno ottenuti dalle banche dati amministrative provinciali per i servizi medici e biopsicosociali, dal registro dei ricoveri e dai dati sui farmaci.
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A partire da 12 mesi prima dell'arruolamento dei partecipanti fino al follow-up post-randomizzazione di 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di coesione lorda
Lasso di tempo: Durante il programma SMS di 10 settimane, dopo le sessioni 3 e 8 (per i partecipanti al braccio sperimentale)
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Durante il programma SMS di 10 settimane, dopo le sessioni 3 e 8 (per i partecipanti al braccio sperimentale)
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Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Durante il programma SMS di 10 settimane, dopo le sessioni 3 e 8 (per i partecipanti al braccio sperimentale)
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Durante il programma SMS di 10 settimane, dopo le sessioni 3 e 8 (per i partecipanti al braccio sperimentale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Investigatore principale: Janie Houle, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJT-169163
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