IgA腎症（IgAN）患者におけるAT-1501の安全性と有効性
2024年3月25日 更新者：Eledon Pharmaceuticals
IgA腎症患者におけるAT-1501の安全性と有効性を評価する第2a相、多施設、非盲検試験
これは第 2a 相、多施設共同、非盲検試験であり、生検で IgAN が証明され、スクリーニング時の尿中に少なくとも 0.75 g/24 時間のタンパク質が含まれている患者における AT-1501 の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
生検でIgANが証明され、スクリーニング時の尿中のタンパク質が少なくとも0.75g/24時間の患者におけるAT-1501の安全性と有効性を評価するように設計された第2a相、多施設、非盲検試験。
最大 42 人の適格な患者が、AT-1501 の 2 回の投与のうちの 1 回を受けます。
すべての患者は、約 2 年間、3 週間ごとに静脈内注入により AT-1501 を投与される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Camberwell、イギリス
- Kings College Hospital
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South Wales
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Liverpool、South Wales、オーストラリア、NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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St Albans、Victoria、オーストラリア
- Western Health
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Centre Sisters of Charity
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Dubrava Zagreb
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン
- Hospital de Sagunto
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Colombo、スリランカ、01000
- National Hospital of Sri Lanka
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Nugegoda、スリランカ、10250
- Sri Jayawardanepura General Hospital
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Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Chiang Mai University
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Bangkok
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Dusit、Bangkok、タイ
- Prince of Songkla University
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Hastings、ニュージーランド、4120
- Hawke's Bay Hospital
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Manila
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Sampaloc、Manila、フィリピン
- University of Santo Tomas Hospital
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Białystok、ポーランド
- Medical University of Bialystok UI
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Krakow、ポーランド
- Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
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Kuala Lumpur WP
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur WP、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Kajang
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Kajang,、Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 生検で証明された IgAN
- -ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）による最適化にもかかわらず、スクリーニング時の尿タンパク質≥0.75g / 24時間
- -1.73 m2あたりeGFR≧45 mL /分または1.73 m2あたりeGFR <45 mL /分および1.73 m2あたり≧30 mL /分 スクリーニングから2年以内の腎生検で<50％を示す尿細管間質性線維症
- -研究中および研究完了後90日間、避妊要件を遵守することに同意します。
除外基準:
- 治験責任医師が定義した二次 IgAN
- 腎移植を受けた患者
- IgAN以外の腎臓病の病歴
- -糖尿病の病歴（1型または2型）
- -スクリーニング訪問時の着席血圧> 140 mmHg（収縮期）または> 90 mmHg（拡張期）。 -患者は、ACE阻害剤またはARBの安定した用量とレジメンを少なくとも90日間使用している必要があります
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
AT-1501 10mg/kg アーム A は、3 週間ごとに 10 mg/kg の AT-1501 を最大 93 週間、合計 32 回注入します。
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IV 注入として与えられる CD40L を標的とする AT-1501 モノクローナル抗体
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実験的：アームB
AT-1501 5mg/kg アーム B は、5 mg/kg の AT-1501 を 3 週間ごとに最大 93 週間、合計 32 回注入します。
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IV 注入として与えられる CD40L を標的とする AT-1501 モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 参加者の変化 UPCR
時間枠：24週間まで
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ベースラインから 24 週間までの 24 時間尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) の変化
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24週間まで
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安全性 - 治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均100週間
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重篤な有害事象 (SAE)、治療に起因する有害事象 (TEAE)、および特に関心のある AE (AEoSI) の発生率
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研究完了まで、平均100週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR勾配の変化
時間枠：ベースライン - 96 週間
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ベースラインから 96 週までの eGFR 勾配の変化
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ベースライン - 96 週間
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尿タンパク排泄量の変化 (mg/mg)
時間枠：96週まで
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経時的な尿タンパク排泄量の変化
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96週まで
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抗薬物抗体（ADA）の開発
時間枠：96週まで
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ADAを発症した参加者の割合
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96週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的 - ベースラインの血清バイオマーカーの変化
時間枠：研究完了まで、平均100週間
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ベースラインから研究完了までの血清バイオマーカーの変化
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研究完了まで、平均100週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jeffrey Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-1501-N205
- 2021-004795-34 (EudraCT番号)
- U1111-1269-7356 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。