Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AT-1501 hos patienter med IgA nefropati (IgAN)

25. marts 2024 opdateret af: Eledon Pharmaceuticals

En fase 2a, multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-1501 hos patienter med IgA nefropati

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-1501 hos patienter med biopsipåvist IgAN og mindst 0,75 g/24 timers protein i deres urin på screeningstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2a, multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-1501 hos patienter med biopsipåvist IgAN og mindst 0,75 g/24 timers protein i deres urin på screeningstidspunktet. Op til 42 kvalificerede patienter vil modtage en af ​​2 doser AT-1501. Alle patienter er planlagt til at modtage AT-1501 ved intravenøs infusion hver 3. uge i ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Western Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Camberwell, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
  • Filippinerne
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Biopsi bevist IgAN
  3. Urinprotein ≥ 0,75g/24 timer ved screening trods optimering med ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 mL/min pr. 1,73 m2 eller eGFR < 45 mL/min pr. 1,73 m2 og ≥ 30 mL/min pr. 1,73 m2 med en nyrebiopsi inden for 2 år efter screening, der viser < 50 % tubulointerstitiel fibrose
  5. Accepter at overholde præventionskravene under og i 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sekundær IgAN som defineret af investigator
  2. Patienter, der har gennemgået en nyretransplantation
  3. Enhver historie med nyresygdom bortset fra IgAN
  4. Enhver historie med diabetes (type 1 eller type 2)
  5. Siddende blodtryk > 140 mmHg (systolisk) eller > 90 mmHg (diastolisk) ved screeningsbesøget. Patienter skal have en stabil dosis og regime af en ACE-hæmmer eller ARB i mindst 90 dage
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
AT-1501 10 mg/kg Arm A vil modtage 10 mg/kg AT-1501 hver 3. uge i op til 93 uger for i alt 32 infusioner.
Medicin: AT-1501
AT-1501 monoklonalt antistof rettet mod CD40L givet som en IV-infusion
Eksperimentel: Arm B
AT-1501 5mg/kg Arm B vil modtage 5 mg/kg AT-1501 hver 3. uge i op til 93 uger for i alt 32 infusioner
Medicin: AT-1501
AT-1501 monoklonalt antistof rettet mod CD40L givet som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - ændring i deltagernes UPCR
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændringen i 24-timers urinprotein til kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til 24 uger
Op til 24 uger
Sikkerhed- Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og AE'er af særlig interesse (AEoSI)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR hældning
Tidsramme: Baseline - 96 uger
Ændringen i eGFR hældning fra baseline til 96 uger
Baseline - 96 uger
Ændring i urinens proteinudskillelse (mg/mg)
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændringen i urinens proteinudskillelse over tid
Op til 96 uger
Udvikling af antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er
Op til 96 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory- Ændring i baseline serum biomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 uger
Ændringen i serumbiomarkører fra baseline til afslutning af undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (EudraCT nummer)
  • U1111-1269-7356 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med AT-1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner