Безопасность и эффективность AT-1501 у пациентов с IgA-нефропатией (IgAN)
25 марта 2024 г. обновлено: Eledon Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности AT-1501 у пациентов с IgA-нефропатией
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2а, предназначенное для оценки безопасности и эффективности AT-1501 у пациентов с подтвержденным биопсией IgAN и содержанием белка в моче не менее 0,75 г/24 часа на момент скрининга.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 2а, многоцентровое открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности AT-1501 у пациентов с подтвержденным биопсией IgAN и содержанием белка в моче не менее 0,75 г/24 часа на момент скрининга.
До 42 подходящих пациентов получат одну из 2 доз AT-1501.
Всем пациентам запланировано введение AT-1501 путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение приблизительно 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Wales
-
Liverpool, South Wales, Австралия, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Австралия
- Western Health
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
Kuala Lumpur WP
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Hospital Kajang
-
Kajang,, Selangor, Малайзия, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, Новая Зеландия, 4120
- Hawke's Bay Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Medical University of Bialystok UI
-
Krakow, Польша
- Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
-
-
-
-
-
Camberwell, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Таиланд
- Prince of Songkla University
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
Manila
-
Sampaloc, Manila, Филиппины
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital Centre Sisters of Charity
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital Dubrava Zagreb
-
-
-
-
-
Colombo, Шри-Ланка, 01000
- National Hospital of Sri Lanka
-
Nugegoda, Шри-Ланка, 10250
- Sri Jayawardanepura General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Подтвержденный биопсией IgAN
- Белок в моче ≥ 0,75 г/24 часа при скрининге, несмотря на оптимизацию с помощью ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА)
- рСКФ ≥ 45 мл/мин на 1,73 м2 или рСКФ < 45 мл/мин на 1,73 м2 и ≥ 30 мл/мин на 1,73 м2 при биопсии почки в течение 2 лет после скрининга с выявлением тубулоинтерстициального фиброза < 50%
- Согласитесь соблюдать требования к контрацепции во время и в течение 90 дней после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Любой вторичный IgAN по определению исследователя
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки
- Любое заболевание почек в анамнезе, кроме IgAN
- Любая история диабета (тип 1 или тип 2)
- Артериальное давление сидя > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) во время скринингового визита. Пациенты должны получать стабильную дозу и режим приема ингибитора АПФ или БРА не менее 90 дней.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
AT-1501 10 мг/кг Группа A будет получать 10 мг/кг AT-1501 каждые 3 недели на срок до 93 недель, всего 32 инфузии.
|
Моноклональное антитело AT-1501, нацеленное на CD40L, вводимое в виде внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: Рука Б
AT-1501 5 мг/кг Группа B будет получать 5 мг/кг AT-1501 каждые 3 недели на срок до 93 недель, всего 32 инфузии.
|
Моноклональное антитело AT-1501, нацеленное на CD40L, вводимое в виде внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - изменение участников UPCR
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изменение отношения белка к креатинину за 24 часа мочи (UPCR) от исходного уровня до 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Безопасность — количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 100 недель
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПНЯ), и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AEoSI)
|
Через завершение обучения, в среднем 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень - 96 недель
|
Изменение наклона рСКФ от исходного уровня до 96 недель
|
Исходный уровень - 96 недель
|
|
Изменение экскреции белка с мочой (мг/мг)
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение экскреции белка с мочой с течением времени
|
До 96 недель
|
|
Разработка антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 96 недель
|
Процент участников, у которых развиваются АДА
|
До 96 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский - изменение исходных биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 100 недель
|
Изменение биомаркеров сыворотки от исходного уровня до завершения исследования
|
Через завершение обучения, в среднем 100 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-1501-N205
- 2021-004795-34 (Номер EudraCT)
- U1111-1269-7356 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .