Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AT-1501 bij patiënten met IgA-nefropathie (IgAN)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Eledon Pharmaceuticals

Een fase 2a, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AT-1501 bij patiënten met IgA-nefropathie te evalueren

Dit is een fase 2a, multicenter, open-label studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van AT-1501 te evalueren bij patiënten met door biopsie bewezen IgAN en ten minste 0,75 g/24 uur eiwit in hun urine op het moment van screening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2a, multicenter, open-label studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van AT-1501 te evalueren bij patiënten met door biopsie bewezen IgAN en ten minste 0,75 g/24 uur eiwit in hun urine op het moment van de screening. Maximaal 42 in aanmerking komende patiënten zullen een van de 2 doses AT-1501 ontvangen. Het is de bedoeling dat alle patiënten gedurende ongeveer 2 jaar elke 3 weken AT-1501 krijgen via intraveneuze infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Australië, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australië
        • Western Health
  • Filippijnen
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Filippijnen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje
        • Hospital de Sagunto
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Camberwell, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. Biopsie bewezen IgAN
  3. Urine-eiwit ≥ 0,75 g/24 uur bij screening ondanks optimalisatie met ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 ml/min per 1,73 m2 of eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2 en ≥ 30 ml/min per 1,73 m2 met een nierbiopsie binnen 2 jaar na screening die < 50% tubulo-interstitiële fibrose aantoont
  5. Stem ermee in om te voldoen aan de anticonceptievereisten tijdens en gedurende 90 dagen na voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke secundaire IgAN zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  2. Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan
  3. Elke voorgeschiedenis van een andere nierziekte dan IgAN
  4. Elke voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of type 2)
  5. Zittende bloeddruk > 140 mmHg (systolisch) of > 90 mmHg (diastolisch) bij het screeningsbezoek. Patiënten moeten gedurende ten minste 90 dagen een stabiele dosis en een stabiel regime van een ACE-remmer of ARB hebben
  6. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
AT-1501 10 mg/kg Arm A krijgt gedurende maximaal 93 weken elke 3 weken 10 mg/kg AT-1501 voor in totaal 32 infusies.
Geneesmiddel: AT-1501
AT-1501 monoklonaal antilichaam gericht op CD40L toegediend als een intraveneuze infusie
Experimenteel: Arm B
AT-1501 5 mg/kg Arm B krijgt elke 3 weken 5 mg/kg AT-1501 gedurende maximaal 93 weken voor in totaal 32 infusies
Geneesmiddel: AT-1501
AT-1501 monoklonaal antilichaam gericht op CD40L toegediend als een intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - verandering in deelnemers UPCR
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De verandering in 24-uurs urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) van baseline tot 24 weken
Tot 24 weken
Veiligheid- Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 100 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en AE's van speciaal belang (AEoSI)
Door afronding studie gemiddeld 100 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR-helling
Tijdsspanne: Basislijn - 96 weken
De verandering in eGFR-helling vanaf baseline tot 96 weken
Basislijn - 96 weken
Verandering in urine-eiwituitscheiding (mg/mg)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
De verandering in de uitscheiding van urine-eiwitten in de loop van de tijd
Tot 96 weken
Ontwikkeling van Anti Drug Antibodies (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Het percentage deelnemers dat ADA's ontwikkelt
Tot 96 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend - Verandering in baseline serum biomarkers
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 100 weken
De verandering in serumbiomarkers vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek
Door afronding studie gemiddeld 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1269-7356 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op AT-1501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren