IgA 신병증(IgAN) 환자에서 AT-1501의 안전성 및 유효성
2024년 3월 25일 업데이트: Eledon Pharmaceuticals
IgA 신병증 환자에서 AT-1501의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 생검으로 입증된 IgAN 환자와 스크리닝 시점에 소변에 최소 0.75g/24시간의 단백질이 있는 환자를 대상으로 AT-1501의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
생검으로 입증된 IgAN 환자 및 스크리닝 시점에 소변 내 단백질이 0.75g/24시간 이상인 환자에서 AT-1501의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구.
최대 42명의 적격 환자가 AT-1501의 2회 용량 중 하나를 받게 됩니다.
모든 환자는 약 2년 동안 3주마다 정맥주사로 AT-1501을 투여받을 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Hastings, 뉴질랜드, 4120
- Hawke's Bay Hospital
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Kuala Lumpur WP
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Hospital Kajang
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Kajang,, Selangor, 말레이시아, 43000
- Hospital Serdang
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Colombo, 스리랑카, 01000
- National Hospital of Sri Lanka
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Nugegoda, 스리랑카, 10250
- Sri Jayawardanepura General Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico San Carlos
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인
- Hospital de Sagunto
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Camberwell, 영국
- Kings College Hospital
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Centre Sisters of Charity
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Dubrava Zagreb
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Bangkok, 태국
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, 태국
- Chiang Mai University
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, 태국
- Prince of Songkla University
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
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Białystok, 폴란드
- Medical University of Bialystok UI
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Krakow, 폴란드
- Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
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Manila
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Sampaloc, Manila, 필리핀 제도
- University of Santo Tomas Hospital
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South Wales
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Liverpool, South Wales, 호주, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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St Albans, Victoria, 호주
- Western Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 생검으로 입증된 IgAN
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 최적화했음에도 불구하고 스크리닝 시 소변 단백질 ≥ 0.75g/24시간
- eGFR ≥ 45 mL/min per 1.73 m2 또는 eGFR < 45 mL/min per 1.73 m2 및 ≥ 30 mL/min per 1.73 m2 및 ≥ 30 mL/min per 1.73 m2 스크리닝 2년 이내에 < 50% 세뇨관간질 섬유증을 나타내는 스크리닝
- 연구 완료 중 및 연구 완료 후 90일 동안 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 조사자가 정의한 모든 2차 IgAN
- 신장이식을 받은 환자
- IgAN 이외의 신장 질환 병력
- 당뇨병 병력(1형 또는 2형)
- 스크리닝 방문 시 좌식 혈압 > 140 mmHg(수축기) 또는 > 90 mmHg(이완기). 환자는 최소 90일 동안 ACE 억제제 또는 ARB의 안정적인 용량과 요법을 받아야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
AT-1501 10mg/kg A군은 최대 93주 동안 3주마다 10mg/kg의 AT-1501을 총 32회 주입받습니다.
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IV 주입으로 제공된 CD40L을 표적으로 하는 AT-1501 단클론 항체
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실험적: 팔 B
AT-1501 5mg/kg B군은 최대 93주 동안 3주마다 5mg/kg의 AT-1501을 총 32회 주입받습니다.
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IV 주입으로 제공된 CD40L을 표적으로 하는 AT-1501 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 참가자 UPCR의 변화
기간: 최대 24주
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기준선에서 24주까지의 24시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
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최대 24주
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안전성- 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 100주
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중대한 이상반응(SAE), 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 특별 관심 이상반응(AEoSI) 발생률
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학업 수료까지 평균 100주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR 기울기의 변화
기간: 기준선 - 96주
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기준선에서 96주까지의 eGFR 기울기 변화
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기준선 - 96주
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소변 단백 배설 변화(mg/mg)
기간: 최대 96주
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시간 경과에 따른 소변 단백질 배설의 변화
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최대 96주
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항약물항체(ADA) 개발
기간: 최대 96주
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ADA를 개발하는 참가자의 비율
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최대 96주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 - 베이스라인 혈청 바이오마커의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 100주
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기준선에서 연구 완료까지 혈청 바이오마커의 변화
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학업 수료까지 평균 100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-1501-N205
- 2021-004795-34 (EudraCT 번호)
- U1111-1269-7356 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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