Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-1501 biztonságossága és hatékonysága IgA nephropathiában (IgAN) szenvedő betegeknél

2024. március 25. frissítette: Eledon Pharmaceuticals

2a fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az AT-1501 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére IgA nefropátiában szenvedő betegeknél

Ez egy 2a fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az AT-1501 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél biopsziával igazolt IgAN és legalább 0,75 g/24 óra fehérje volt a vizeletükben a szűrés időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2a fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja az AT-1501 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél biopsziával igazolt IgAN és legalább 0,75 g/24 óra fehérje volt a vizeletükben a szűrés időpontjában. Legfeljebb 42 jogosult beteg kap 2 adag AT-1501 egyikét. A tervek szerint minden beteg intravénás infúzióban kapja az AT-1501-et 3 hetente körülbelül 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Ausztrália, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Ausztrália
        • Western Health
  • Egyesült Királyság
      • Camberwell, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
  • Fülöp-szigetek
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Fülöp-szigetek
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Lengyelország
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanyolország
        • Hospital de Sagunto
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thaiföld
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Új Zéland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  2. Biopsziával bizonyított IgAN
  3. Vizeletfehérje ≥ 0,75 g/24 óra szűréskor az ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) végzett optimalizálás ellenére
  4. eGFR ≥ 45 ml/perc/1,73 m2 vagy eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2 és ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 vesebiopsziával a szűrést követő 2 éven belül, amely < 50%-os tubulointerstitialis fibrózist mutat
  5. Fogamzásgátlási követelmények betartása a vizsgálat során és azt követően 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló által meghatározott bármely másodlagos IgAN
  2. Veseátültetésen átesett betegek
  3. Bármilyen anamnézisben szereplő vesebetegség, kivéve az IgAN-t
  4. Bármilyen anamnézisben szereplő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  5. Ülő vérnyomás > 140 Hgmm (szisztolés) vagy > 90 Hgmm (diasztolés) a szűrővizsgálaton. A betegeknek legalább 90 napig stabil ACE-gátló vagy ARB-kezelést kell kapniuk.
  6. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
AT-1501 10 mg/kg Az A kar 10 mg/kg AT-1501-et kap 3 hetente legfeljebb 93 héten keresztül, összesen 32 infúzióban.
Drog: AT-1501
AT-1501 monoklonális antitest, amely a CD40L-t célozza meg IV infúzióban
Kísérleti: B kar
AT-1501 5 mg/kg A B kar 5 mg/kg AT-1501-et kap 3 hetente legfeljebb 93 héten keresztül, összesen 32 infúzióban
Drog: AT-1501
AT-1501 monoklonális antitest, amely a CD40L-t célozza meg IV infúzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – változás a résztvevők körében UPCR
Időkeret: Akár 24 hétig
A 24 órás vizeletfehérje-kreatinin arány (UPCR) változása a kiindulási értékről 24 hétre
Akár 24 hétig
Biztonság – A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 hét
A súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó események (AEoSI) előfordulása
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR meredekségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 96 hét
Az eGFR meredekségének változása az alapvonalról 96 hétre
Kiindulási állapot - 96 hét
Változás a vizelet fehérje kiválasztásában (mg/mg)
Időkeret: Akár 96 hétig
A vizelet fehérjekiválasztásának változása az idő múlásával
Akár 96 hétig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) fejlesztése
Időkeret: Akár 96 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ADA-t fejlesztettek ki
Akár 96 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró – A kiindulási szérum biomarkerek változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 hét
A szérum biomarkereinek változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eledon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (EudraCT szám)
  • U1111-1269-7356 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a AT-1501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel