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Sicurezza ed efficacia di AT-1501 in pazienti con nefropatia da IgA (IgAN)

25 marzo 2024 aggiornato da: Eledon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AT-1501 nei pazienti con nefropatia da IgA

Si tratta di uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT-1501 in pazienti con IgAN dimostrata mediante biopsia e almeno 0,75 g/24 ore di proteine ​​nelle urine al momento dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2a, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT-1501 in pazienti con IgAN dimostrata mediante biopsia e almeno 0,75 g/24 ore di proteine ​​nelle urine al momento dello screening. Fino a 42 pazienti idonei riceveranno una delle 2 dosi di AT-1501. Tutti i pazienti riceveranno AT-1501 mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane per circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Filippine
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polonia
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Regno Unito
      • Camberwell, Regno Unito
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna
        • Hospital de Sagunto
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailandia
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. IgAN provata mediante biopsia
  3. Proteine ​​urinarie ≥ 0,75 g/24 ore allo screening nonostante l'ottimizzazione con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 mL/min per 1,73 m2 o eGFR < 45 mL/min per 1,73 m2 e ≥ 30 mL/min per 1,73 m2 con una biopsia renale entro 2 anni dallo screening che mostra < 50% di fibrosi tubulo-interstiziale
  5. Accetta di rispettare i requisiti di contraccezione durante e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi IgAN secondario come definito dallo sperimentatore
  2. Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  3. Qualsiasi storia di malattia renale diversa da IgAN
  4. Qualsiasi storia di diabete (Tipo 1 o Tipo 2)
  5. Pressione arteriosa da seduti > 140 mmHg (sistolica) o > 90 mmHg (diastolica) alla visita di screening. I pazienti devono assumere una dose e un regime stabili di un ACE inibitore o ARB per almeno 90 giorni
  6. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
AT-1501 10 mg/kg Il braccio A riceverà 10 mg/kg di AT-1501 ogni 3 settimane per un massimo di 93 settimane per un totale di 32 infusioni.
Droga: AT-1501
Anticorpo monoclonale AT-1501 mirato al CD40L somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio B
AT-1501 5mg/kg Braccio B riceverà 5 mg/kg di AT-1501 ogni 3 settimane per un massimo di 93 settimane per un totale di 32 infusioni
Droga: AT-1501
Anticorpo monoclonale AT-1501 mirato al CD40L somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - cambiamento dei partecipanti UPCR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La variazione del rapporto tra proteine ​​​​e creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR) dal basale a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi di particolare interesse (AEoSI)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza dell'eGFR
Lasso di tempo: Basale: 96 settimane
La variazione della pendenza dell'eGFR dal basale a 96 settimane
Basale: 96 settimane
Variazione dell'escrezione proteica nelle urine (mg/mg)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Il cambiamento dell'escrezione proteica nelle urine nel tempo
Fino a 96 settimane
Sviluppo di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La percentuale di partecipanti che sviluppano ADA
Fino a 96 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Variazione dei biomarcatori sierici al basale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 settimane
La variazione dei biomarcatori sierici dal basale al completamento dello studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (Numero EudraCT)
  • U1111-1269-7356 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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