Sikkerhet og effekt av AT-1501 hos pasienter med IgA nefropati (IgAN)
25. mars 2024 oppdatert av: Eledon Pharmaceuticals
En fase 2a, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AT-1501 hos pasienter med IgA nefropati
Dette er en fase 2a, multisenter, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av AT-1501 hos pasienter med biopsipåvist IgAN og minst 0,75 g/24 timer med protein i urinen på screeningstidspunktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase 2a, multisenter, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av AT-1501 hos pasienter med biopsipåvist IgAN og minst 0,75 g/24 timer med protein i urinen på screeningstidspunktet.
Opptil 42 kvalifiserte pasienter vil motta en av 2 doser AT-1501.
Alle pasienter er planlagt å motta AT-1501 ved intravenøs infusjon hver 3. uke i ca. 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Wales
-
Liverpool, South Wales, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Australia
- Western Health
-
-
-
-
Manila
-
Sampaloc, Manila, Filippinene
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre Sisters of Charity
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava Zagreb
-
-
-
-
Kuala Lumpur WP
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Kajang
-
Kajang,, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, New Zealand, 4120
- Hawke's Bay Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Medical University of Bialystok UI
-
Krakow, Polen
- Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spania
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 01000
- National Hospital of Sri Lanka
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayawardanepura General Hospital
-
-
-
-
-
Camberwell, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand
- Prince of Songkla University
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Biopsi bevist IgAN
- Urinprotein ≥ 0,75 g/24 timer ved screening til tross for optimalisering med ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB)
- eGFR ≥ 45 mL/min per 1,73 m2 eller eGFR < 45 mL/min per 1,73 m2 og ≥ 30 mL/min per 1,73 m2 med en nyrebiopsi innen 2 år etter screening som viser < 50 % tubulointerstitiell fibrose
- Godta å overholde prevensjonskravene under og i 90 dager etter fullført studie.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sekundær IgAN som definert av etterforskeren
- Pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon
- Enhver tidligere nyresykdom enn IgAN
- Enhver historie med diabetes (type 1 eller type 2)
- Sittende blodtrykk > 140 mmHg (systolisk) eller > 90 mmHg (diastolisk) ved screeningbesøket. Pasienter må ha en stabil dose og regime av en ACE-hemmer eller ARB i minst 90 dager
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
AT-1501 10 mg/kg Arm A vil motta 10 mg/kg AT-1501 hver 3. uke i opptil 93 uker for totalt 32 infusjoner.
|
AT-1501 monoklonalt antistoff rettet mot CD40L gitt som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm B
AT-1501 5mg/kg Arm B vil motta 5 mg/kg AT-1501 hver 3. uke i opptil 93 uker for totalt 32 infusjoner
|
AT-1501 monoklonalt antistoff rettet mot CD40L gitt som en IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - endring i deltakere UPCR
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Endringen i 24-timers urin protein til kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Sikkerhet- Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 100 uker
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og AE av spesiell interesse (AEoSI)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR-helling
Tidsramme: Baseline - 96 uker
|
Endringen i eGFR-helling fra baseline til 96 uker
|
Baseline - 96 uker
|
|
Endring i urinproteinutskillelse (mg/mg)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Endringen i urinproteinutskillelse over tid
|
Opptil 96 uker
|
|
Utvikling av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Prosentandelen av deltakere som utvikler ADA-er
|
Opptil 96 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory- Endring i baseline serum biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 100 uker
|
Endringen i serumbiomarkører fra baseline til fullføring av studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-1501-N205
- 2021-004795-34 (EudraCT-nummer)
- U1111-1269-7356 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .