Innocuité et efficacité de l'AT-1501 chez les patients atteints de néphropathie à IgA (IgAN)
25 mars 2024 mis à jour par: Eledon Pharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AT-1501 chez les patients atteints de néphropathie à IgA
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2a conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AT-1501 chez les patients présentant des IgAN prouvés par biopsie et au moins 0,75 g/24 heures de protéines dans leurs urines au moment du dépistage.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude ouverte multicentrique de phase 2a conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AT-1501 chez les patients présentant des IgAN prouvés par biopsie et au moins 0,75 g/24 heures de protéines dans leurs urines au moment du dépistage.
Jusqu'à 42 patients éligibles recevront l'une des 2 doses d'AT-1501.
Tous les patients doivent recevoir AT-1501 par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pendant environ 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Wales
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Liverpool, South Wales, Australie, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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St Albans, Victoria, Australie
- Western Health
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Zagreb, Croatie
- University Hospital Centre Sisters of Charity
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Zagreb, Croatie
- University Hospital Dubrava Zagreb
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espagne
- Hospital de Sagunto
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Kuala Lumpur WP
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Kajang
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Kajang,, Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Serdang
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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Hastings, Nouvelle-Zélande, 4120
- Hawke's Bay Hospital
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Manila
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Sampaloc, Manila, Philippines
- University of Santo Tomas Hospital
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Białystok, Pologne
- Medical University of Bialystok UI
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Krakow, Pologne
- Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
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Camberwell, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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Colombo, Sri Lanka, 01000
- National Hospital of Sri Lanka
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Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayawardanepura General Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande
- Chiang Mai University
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, Thaïlande
- Prince of Songkla University
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Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- IgAN prouvé par biopsie
- Protéine urinaire ≥ 0,75 g/24 heures au dépistage malgré l'optimisation avec les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
- eGFR ≥ 45 mL/min par 1,73 m2 ou eGFR < 45 mL/min par 1,73 m2 et ≥ 30 mL/min par 1,73 m2 avec une biopsie rénale dans les 2 ans suivant le dépistage montrant < 50 % de fibrose tubulo-interstitielle
- Accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception pendant et pendant 90 jours après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout IgAN secondaire tel que défini par l'investigateur
- Patients ayant subi une greffe de rein
- Tout antécédent de maladie rénale autre qu'IgAN
- Tout antécédent de diabète (Type 1 ou Type 2)
- Pression artérielle en position assise > 140 mmHg (systolique) ou > 90 mmHg (diastolique) lors de la visite de dépistage. Les patients doivent recevoir une dose et un régime stables d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA pendant au moins 90 jours
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
AT-1501 10 mg/kg Le bras A recevra 10 mg/kg d'AT-1501 toutes les 3 semaines pendant 93 semaines maximum pour un total de 32 perfusions.
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Anticorps monoclonal AT-1501 ciblant CD40L administré en perfusion IV
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Expérimental: Bras B
AT-1501 5 mg/kg Le bras B recevra 5 mg/kg d'AT-1501 toutes les 3 semaines pendant 93 semaines maximum pour un total de 32 perfusions
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Anticorps monoclonal AT-1501 ciblant CD40L administré en perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - changement de participants UPCR
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La variation du rapport protéine/créatinine dans les urines de 24 heures (UPCR) entre le départ et 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Sécurité - Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 100 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (SAE), des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des EI d'intérêt particulier (AEoSI)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pente de l'eGFR
Délai: Baseline - 96 semaines
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Le changement de la pente de l'eGFR de la ligne de base à 96 semaines
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Baseline - 96 semaines
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Modification de l'excrétion des protéines urinaires (mg/mg)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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L'évolution de l'excrétion des protéines urinaires au fil du temps
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Jusqu'à 96 semaines
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Développement d'anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Le pourcentage de participants qui développent des ADA
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Jusqu'à 96 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire - Modification des biomarqueurs sériques de base
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 100 semaines
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Le changement dans les biomarqueurs sériques de la ligne de base à la fin de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 100 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-1501-N205
- 2021-004795-34 (Numéro EudraCT)
- U1111-1269-7356 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .