AT-1501:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on IgA-nefropatia (IgAN)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eledon Pharmaceuticals
Vaihe 2a, monikeskus, avoin tutkimus AT-1501:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia
Tämä on vaiheen 2a, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AT-1501:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on biopsialla todettu IgAN ja joiden virtsassa on vähintään 0,75 g/24 tuntia proteiinia seulonnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2a, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AT-1501:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joiden IgAN on biopsialla todistettu ja joiden virtsassa on vähintään 0,75 g/24 tuntia proteiinia seulonnan aikana.
Jopa 42 kelvollista potilasta saa yhden kahdesta AT-1501-annoksesta.
Kaikki potilaat saavat AT-1501:tä suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein noin 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Wales
-
Liverpool, South Wales, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Australia
- Western Health
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
Manila
-
Sampaloc, Manila, Filippiinit
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre Sisters of Charity
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava Zagreb
-
-
-
-
Kuala Lumpur WP
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Hospital Kajang
-
Kajang,, Selangor, Malesia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Medical University of Bialystok UI
-
Krakow, Puola
- Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 01000
- National Hospital of Sri Lanka
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayawardanepura General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thaimaa
- Prince of Songkla University
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, Uusi Seelanti, 4120
- Hawke's Bay Hospital
-
-
-
-
-
Camberwell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Biopsialla todistettu IgAN
- Virtsan proteiini ≥ 0,75 g/24 tuntia seulonnassa huolimatta optimoinnista ACE:n estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB)
- eGFR ≥ 45 ml/min per 1,73 m2 tai eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2 ja ≥ 30 ml/min per 1,73 m2 munuaisbiopsialla 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka osoittaa < 50 % tubulointerstitiaalista fibroosia
- Sitoudu noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä toissijainen IgAN
- Potilaat, joille on tehty munuaissiirto
- Mikä tahansa muu munuaissairaus kuin IgAN
- Mikä tahansa diabeteksen historia (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Istuvan verenpaine > 140 mmHg (systolinen) tai > 90 mmHg (diastolinen) seulontakäynnillä. Potilaiden on saatava vakaa ACE-estäjän tai ARB-annos ja hoito-ohjelma vähintään 90 päivän ajan
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
AT-1501 10 mg/kg Käsi A saa 10 mg/kg AT-1501:tä joka 3. viikko enintään 93 viikon ajan, yhteensä 32 infuusiota.
|
AT-1501 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD40L:ään annettuna IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
AT-1501 5 mg/kg Ryhmä B saa 5 mg/kg AT-1501:tä kolmen viikon välein enintään 93 viikon ajan, yhteensä 32 infuusiota
|
AT-1501 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD40L:ään annettuna IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - muutos osallistujissa UPCR
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutos 24 tunnin virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Turvallisuus – niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 100 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AEoSI) ilmaantuvuus
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-kaltevuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 96 viikkoa
|
EGFR-kaltevuuden muutos lähtötasosta 96 viikkoon
|
Lähtötilanne - 96 viikkoa
|
|
Muutos virtsan proteiinin erittymisessä (mg/mg)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Muutos virtsan proteiinin erittymisessä ajan myötä
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) kehittäminen
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät ADA:ita
|
Jopa 96 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva- Muutos seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 100 viikkoa
|
Muutos seerumin biomarkkereissa lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-1501-N205
- 2021-004795-34 (EudraCT-numero)
- U1111-1269-7356 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .