Seguridad y eficacia de AT-1501 en pacientes con nefropatía por IgA (IgAN)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Eledon Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2a para evaluar la seguridad y la eficacia de AT-1501 en pacientes con nefropatía por IgA
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2a diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de AT-1501 en pacientes con IgAN comprobada por biopsia y al menos 0,75 g/24 horas de proteína en la orina en el momento de la selección.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de AT-1501 en pacientes con IgAN comprobada por biopsia y al menos 0,75 g/24 horas de proteína en la orina en el momento de la selección.
Hasta 42 pacientes elegibles recibirán una de 2 dosis de AT-1501.
Todos los pacientes están programados para recibir AT-1501 por infusión intravenosa cada 3 semanas durante aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Wales
-
Liverpool, South Wales, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Australia
- Western Health
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia
- University Hospital Centre Sisters of Charity
-
Zagreb, Croacia
- University Hospital Dubrava Zagreb
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, España
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, España
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
Manila
-
Sampaloc, Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
Kuala Lumpur WP
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Hospital Kajang
-
Kajang,, Selangor, Malasia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, Nueva Zelanda, 4120
- Hawke's Bay Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
- Medical University of Bialystok UI
-
Krakow, Polonia
- Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
-
-
-
-
-
Camberwell, Reino Unido
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 01000
- National Hospital of Sri Lanka
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayawardanepura General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Tailandia
- Prince of Songkla University
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- IgAN comprobada por biopsia
- Proteína en orina ≥ 0,75 g/24 horas en la selección a pesar de la optimización con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB)
- eGFR ≥ 45 ml/min por 1,73 m2 o eGFR < 45 ml/min por 1,73 m2 y ≥ 30 ml/min por 1,73 m2 con una biopsia renal dentro de los 2 años posteriores a la selección que muestra < 50 % de fibrosis tubulointersticial
- Aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción durante y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier IgAN secundaria según lo definido por el investigador
- Pacientes que se han sometido a un trasplante de riñón
- Cualquier historial de enfermedad renal que no sea IgAN
- Cualquier historial de diabetes (Tipo 1 o Tipo 2)
- Presión arterial sentada > 140 mmHg (sistólica) o > 90 mmHg (diastólica) en la visita de selección. Los pacientes deben tener una dosis y un régimen estables de un inhibidor de la ECA o ARB durante al menos 90 días.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
AT-1501 10 mg/kg El Grupo A recibirá 10 mg/kg de AT-1501 cada 3 semanas durante un máximo de 93 semanas para un total de 32 infusiones.
|
Anticuerpo monoclonal AT-1501 dirigido a CD40L administrado como infusión IV
|
|
Experimental: Brazo B
AT-1501 5 mg/kg El brazo B recibirá 5 mg/kg de AT-1501 cada 3 semanas durante un máximo de 93 semanas para un total de 32 infusiones
|
Anticuerpo monoclonal AT-1501 dirigido a CD40L administrado como infusión IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - cambio en los participantes UPCR
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
El cambio en la proporción de proteína a creatinina en orina de 24 horas (UPCR) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Seguridad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 100 semanas
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y AE de especial interés (AEoSI)
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 100 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la pendiente de eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base- 96 semanas
|
El cambio en la pendiente de eGFR desde el inicio hasta las 96 semanas
|
Línea de base- 96 semanas
|
|
Cambio en la excreción de proteínas en la orina (mg/mg)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
|
El cambio en la excreción de proteínas en la orina a lo largo del tiempo.
|
Hasta 96 semanas
|
|
Desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
|
El porcentaje de participantes que desarrollan ADA
|
Hasta 96 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploratorio- Cambio en los biomarcadores séricos basales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 100 semanas
|
El cambio en los biomarcadores séricos desde el inicio hasta la finalización del estudio
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 100 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
- AT-1501-N205
- 2021-004795-34 (Número EudraCT)
- U1111-1269-7356 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .