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Sicherheit und Wirksamkeit von AT-1501 bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN)

25. März 2024 aktualisiert von: Eledon Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-1501 bei Patienten mit IgA-Nephropathie

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-1501 bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem IgAN und mindestens 0,75 g/24 Stunden Protein im Urin zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-1501 bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem IgAN und mindestens 0,75 g/24 Stunden Protein im Urin zum Zeitpunkt des Screenings. Bis zu 42 geeignete Patienten erhalten eine von 2 Dosen AT-1501. Alle Patienten sollen AT-1501 etwa 2 Jahre lang alle 3 Wochen als intravenöse Infusion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Western Health
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Philippinen
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Vereinigtes Königreich
      • Camberwell, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Bioptisch nachgewiesenes IgAN
  3. Protein im Urin ≥ 0,75 g/24 Stunden beim Screening trotz Optimierung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 ml/min pro 1,73 m2 oder eGFR < 45 ml/min pro 1,73 m2 und ≥ 30 ml/min pro 1,73 m2 mit einer Nierenbiopsie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening mit < 50 % tubulointerstitieller Fibrose
  5. Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen während und für 90 Tage nach Abschluss der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Irgendein sekundäres IgAN, wie vom Prüfarzt definiert
  2. Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben
  3. Jede Vorgeschichte einer anderen Nierenerkrankung als IgAN
  4. Jede Vorgeschichte von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  5. Blutdruck im Sitzen > 140 mmHg (systolisch) oder > 90 mmHg (diastolisch) beim Screening-Besuch. Die Patienten müssen mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis und Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder ARB erhalten
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
AT-1501 10 mg/kg Arm A erhält 10 mg/kg AT-1501 alle 3 Wochen für bis zu 93 Wochen für insgesamt 32 Infusionen.
Arzneimittel: AT-1501
AT-1501 monoklonaler Antikörper, der auf CD40L abzielt, verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Arm B
AT-1501 5 mg/kg Arm B erhält 5 mg/kg AT-1501 alle 3 Wochen für bis zu 93 Wochen für insgesamt 32 Infusionen
Arzneimittel: AT-1501
AT-1501 monoklonaler Antikörper, der auf CD40L abzielt, verabreicht als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Änderung der Teilnehmer UPCR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Bis zu 24 Wochen
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 100 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und UEs von besonderem Interesse (AEoSI)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR-Steigung
Zeitfenster: Basislinie – 96 Wochen
Die Veränderung der eGFR-Steigung vom Ausgangswert bis 96 Wochen
Basislinie – 96 Wochen
Veränderung der Proteinausscheidung im Urin (mg/mg)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Veränderung der Proteinausscheidung im Urin im Laufe der Zeit
Bis zu 96 Wochen
Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln
Bis zu 96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative – Änderung der Ausgangsserum-Biomarker
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 100 Wochen
Die Veränderung der Serum-Biomarker vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1269-7356 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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