Segurança e eficácia do AT-1501 em pacientes com nefropatia por IgA (IgAN)
25 de março de 2024 atualizado por: Eledon Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 2a, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do AT-1501 em pacientes com nefropatia por IgA
Este é um estudo aberto de fase 2a, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do AT-1501 em pacientes com IgAN comprovada por biópsia e pelo menos 0,75 g/24 horas de proteína na urina no momento da triagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase 2a, multicêntrico, estudo aberto projetado para avaliar a segurança e eficácia do AT-1501 em pacientes com IgAN comprovada por biópsia e pelo menos 0,75 g/24 horas de proteína na urina no momento da triagem.
Até 42 pacientes elegíveis receberão uma das 2 doses de AT-1501.
Todos os pacientes estão programados para receber AT-1501 por infusão intravenosa a cada 3 semanas por aproximadamente 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Wales
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Liverpool, South Wales, Austrália, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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St Albans, Victoria, Austrália
- Western Health
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Centre Sisters of Charity
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Dubrava Zagreb
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha
- Hospital de Sagunto
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Manila
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Sampaloc, Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
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Kuala Lumpur WP
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Kajang
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Kajang,, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Hastings, Nova Zelândia, 4120
- Hawke's Bay Hospital
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Białystok, Polônia
- Medical University of Bialystok UI
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Krakow, Polônia
- Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
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Camberwell, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Colombo, Sri Lanka, 01000
- National Hospital of Sri Lanka
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Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayawardanepura General Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Chiang Mai University
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, Tailândia
- Prince of Songkla University
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- IgAN comprovado por biópsia
- Proteína na urina ≥ 0,75g/24 horas na triagem, apesar da otimização com inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA)
- eGFR ≥ 45 mL/min por 1,73 m2 ou eGFR < 45 mL/min por 1,73 m2 e ≥ 30 mL/min por 1,73 m2 com uma biópsia renal dentro de 2 anos de triagem mostrando < 50% de fibrose tubulointersticial
- Concordar em cumprir os requisitos de contracepção durante e por 90 dias após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer IgAN secundário conforme definido pelo investigador
- Pacientes submetidos a transplante renal
- Qualquer história de doença renal que não seja IgAN
- Qualquer histórico de diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
- Pressão arterial sentada > 140 mmHg (sistólica) ou > 90 mmHg (diastólica) na visita de triagem. Os pacientes devem estar em uma dose estável e regime de um inibidor da ECA ou BRA por pelo menos 90 dias
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
AT-1501 10mg/kg Braço A receberá 10 mg/kg de AT-1501 a cada 3 semanas por até 93 semanas para um total de 32 infusões.
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Anticorpo monoclonal AT-1501 direcionado a CD40L administrado como uma infusão IV
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Experimental: Braço B
AT-1501 5mg/kg Braço B receberá 5 mg/kg de AT-1501 a cada 3 semanas por até 93 semanas para um total de 32 infusões
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Anticorpo monoclonal AT-1501 direcionado a CD40L administrado como uma infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - mudança nos participantes UPCR
Prazo: Até 24 semanas
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A alteração na relação entre proteína e creatinina na urina de 24 horas (UPCR) desde o início até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Segurança- Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 100 semanas
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e AEs de interesse especial (AEoSI)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inclinação eGFR
Prazo: Linha de base - 96 semanas
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A mudança na inclinação da eGFR desde o início até 96 semanas
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Linha de base - 96 semanas
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Alteração na excreção de proteínas na urina (mg/mg)
Prazo: Até 96 semanas
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A mudança na excreção de proteínas na urina ao longo do tempo
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Até 96 semanas
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Desenvolvimento de anticorpos anti-drogas (ADAs)
Prazo: Até 96 semanas
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A porcentagem de participantes que desenvolvem ADAs
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Até 96 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório- Alteração nos biomarcadores séricos basais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 100 semanas
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A mudança nos biomarcadores séricos desde o início até a conclusão do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-1501-N205
- 2021-004795-34 (Número EudraCT)
- U1111-1269-7356 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .