Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AT-1501 u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Eledon Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AT-1501 u pacjentów z nefropatią IgA

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AT-1501 u pacjentów z IgAN potwierdzonym biopsją i co najmniej 0,75 g/24 godziny białka w moczu w czasie badania przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2a, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AT-1501 u pacjentów z IgAN potwierdzonym biopsją i co najmniej 0,75 g/24 godziny białka w moczu w czasie badania przesiewowego. Maksymalnie 42 kwalifikujących się pacjentów otrzyma jedną z 2 dawek AT-1501. Wszyscy pacjenci mają otrzymywać AT-1501 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez około 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Filipiny
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Filipiny
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania
        • Hospital de Sagunto
  • Malezja
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polska
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tajlandia
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Camberwell, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. IgAN potwierdzone biopsją
  3. Białko w moczu ≥ 0,75 g/24 godziny podczas badania przesiewowego pomimo optymalizacji za pomocą inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 ml/min na 1,73 m2 lub eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2 i ≥ 30 ml/min na 1,73 m2 z biopsją nerki wykonaną w ciągu 2 lat od badania przesiewowego wykazującą < 50% zwłóknienia kanalików śródmiąższowych
  5. Zobowiązać się do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji w trakcie i przez 90 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie drugorzędowe IgAN określone przez badacza
  2. Pacjenci po przeszczepie nerki
  3. Jakakolwiek historia chorób nerek innych niż IgAN
  4. Jakakolwiek historia cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  5. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140 mmHg (skurczowe) lub > 90 mmHg (rozkurczowe) podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę i schemat leczenia inhibitorem ACE lub ARB przez co najmniej 90 dni
  6. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
AT-1501 10 mg/kg Ramię A będzie otrzymywać 10 mg/kg AT-1501 co 3 tygodnie przez okres do 93 tygodni, łącznie 32 wlewy.
Lek: AT-1501
Przeciwciało monoklonalne AT-1501 ukierunkowane na CD40L podane we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię B
AT-1501 5 mg/kg Ramię B będzie otrzymywać 5 mg/kg AT-1501 co 3 tygodnie przez maksymalnie 93 tygodnie, co daje łącznie 32 infuzje
Lek: AT-1501
Przeciwciało monoklonalne AT-1501 ukierunkowane na CD40L podane we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – zmiana uczestników UPCR
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana 24-godzinnego stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo — liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AEoSI)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 96 tygodni
Zmiana nachylenia eGFR od wartości początkowej do 96 tygodni
Wartość wyjściowa – 96 tygodni
Zmiana wydalania białka z moczem (mg/mg)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Zmiana wydalania białka z moczem w czasie
Do 96 tygodni
Rozwój przeciwciał przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy opracowali ADA
Do 96 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne — zmiana podstawowych biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 tygodni
Zmiana biomarkerów surowicy od wartości początkowej do zakończenia badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (Numer EudraCT)
  • U1111-1269-7356 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj