進行性固形腫瘍患者における注射用シロリムス（アルブミン結合型）の研究
2022年1月22日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における注射用シロリムス（アルブミン結合）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および抗腫瘍活性を評価する第1相研究
この研究の目的は、固形悪性腫瘍患者における注射用シロリムス (アルブミン結合) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で実施されます。
ステージ 1: 進行腫瘍患者における注射用シロリムス (アルブミン結合) の安全性と忍容性を評価するために、MTD と RP2D を決定します。 用量漸増スキームは、用量 1 には加速滴定デザインを使用し、残りの用量にはローリング 6 デザインを使用します。
ステージ 2: 注射用シロリムス (アルブミン結合) の抗腫瘍活性を事前に評価します。 患者は腫瘍の種類に基づいて異なるコホートに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuekun Yao
- 電話番号：0311-67808678
- メール：yaoxuekun@mail.ecspc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Huang
- メール：huangyue@mail.ecspc.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Jihui Hao
- メール：haojihui@tjmuch.com
-
コンタクト：
- Yehui Shi
- メール：shiyehui@tjmuch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 75 歳 (両端を含む)、性別制限はありません。
- 患者は、有効な標準治療が利用できない、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性腫瘍を患っているか、標準治療が失敗したか、標準治療に耐えられなかったことが必要です。
- RECIST バージョン 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 適切な臓器と造血機能が利用可能である必要があります。 スクリーニング中の臨床検査は適切な基準を満たしている必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前4週間（または治療薬の5半減期のどちらか長い方）以内に抗がん剤治療を受けているか、または別の臨床試験に参加している。
- -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の手術から完全に回復していない患者。
- 有害事象の共通用語基準（CTCAE）によるグレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性（治験責任医師が判断した安全性リスクのない脱毛症またはその他の毒性を除く）。
- 重篤な心血管疾患の病歴。
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移、または患者の中枢神経系転移または髄膜転移がコントロールされていないことを示すその他の証拠があり、治験責任医師が含めるには不適当であると判断した患者。
- -薬物またはその製剤に含まれる成分の研究に対する以前の過敏症が知られている。
- mTOR阻害剤による治療歴がある。
- 同意前の30日以内に生ウイルスまたは弱毒生ウイルスワクチンの接種を受けている。
- 制御不能な活動性感染症（CTCAE v5.0 ≧グレード 2）。
- -治験薬の初回投与前の2週間以内にCYP3A4の強力な阻害剤および誘導剤を使用しており、依然としてこのクラスの薬剤の使用を継続する必要がある。
- 自己免疫疾患の病歴、HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全症を含む免疫不全症、または臓器移植歴。
- HBs抗原陽性でHBVウイルス量（VL）≧1000 IU/mL。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性。抗梅毒トレポネーマ陽性。
- 妊娠の可能性のある女性、またはパートナーが出産適齢期の女性である男性は、投与中および治験薬中止後の6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意していない。女性患者は治験薬の初回投与前の7日以内に血清妊娠検査陽性である。授乳中の女性。
- -患者の安全を脅かす、または研究の遵守を妨げる、またはその他の理由で研究に参加するのに適さないと研究者によって判断された他の重篤な疾患の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：注射用シロリムス（アルブミン結合型）
ステージ1：注射用シロリムス（アルブミン結合型）を複数回静脈内投与します。 ステージ2：ステージ1で決定した注射用シロリムス（アルブミン結合型）のRP2Dを静脈内投与します。 |
注射用シロリムス (アルブミン結合)、静脈内、週 1 回、1 サイクルあたり 28 日 (3 週間投与し、1 週間休薬)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
|
用量制限毒性 (ステージ 1)
時間枠：サイクル 1 (最長 28 日)
|
サイクル 1 (最長 28 日)
|
|
最大耐用量 (ステージ 1)
時間枠：最長1.5年
|
最長1.5年
|
|
フェーズ 2 の推奨用量 (ステージ 1)
時間枠：最長1.5年
|
最長1.5年
|
|
全体的な反応率 (ステージ 2)
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答期間
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
無増悪生存
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
|
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
|
ピーク時間(Tmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
|
流通量(Vz)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
|
除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
|
クリアランス(CL)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (85 日)
|
|
疾病制御率
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
|
血液サンプル中の4ebp-1リン酸化レベル
時間枠：投与後最大168時間
|
投与後最大168時間
|
|
血液サンプル中のS6Kリン酸化レベル
時間枠：投与後最大168時間
|
投与後最大168時間
|
|
腫瘍サンプルにおける TSC1/2 の状態
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
|
サイクル 1 の 1 日目
|
|
腫瘍サンプルにおける PTEN の状態
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
|
サイクル 1 の 1 日目
|
|
腫瘍サンプルにおけるPIK3CAの状態
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
|
サイクル 1 の 1 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jihui Hao、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。