Un estudio de sirolimus inyectable (ligado a la albúmina) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años (inclusive), sin límite de género.
2. Los pacientes deben tener un tumor avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no se dispone de una terapia estándar eficaz, o han fracasado o no han tolerado las terapias estándar.
3. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
4. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
5. Esperanza de vida de ≥3 meses.
6. Deben estar disponibles los órganos adecuados y la función hematopoyética. Las pruebas de laboratorio durante la selección deben cumplir con los criterios apropiados.
7. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo contra el cáncer o participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas (o 5 semividas del medicamento tratado, lo que sea más largo) antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
2. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o que no se hayan recuperado completamente de una cirugía anterior.
3. Toxicidades no resueltas de la terapia anterior superiores al Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (excepto alopecia o cualquier otra toxicidad sin riesgos de seguridad a juicio del investigador).
4. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
5. Metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngea con síntomas clínicos, u otra evidencia de que la metástasis en el sistema nervioso central o la metástasis meníngea del paciente no se ha controlado, y el investigador considera que no es adecuada para su inclusión.
6. Hipersensibilidad previa conocida a los fármacos del estudio o a cualquier componente de sus formulaciones.
7. Tratamiento previo con algún inhibidor de mTOR.
8. Ha recibido una vacuna de virus vivo o atenuado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
9. Infección activa no controlable (CTCAE v5.0 ≥ grado 2).
10. Uso de inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio y aún debe continuar usando esta clase de fármaco.
11. Historial de enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra inmunodeficiencia congénita adquirida, o historial de trasplante de órganos.
12. HBsAg positivo con carga viral (VL) de VHB ≥1000 UI/mL; Virus de la hepatitis C (VHC) positivo; Anti-treponema pallidum positivo.
13. Las mujeres en edad fértil, o los hombres cuyas parejas son mujeres en edad fértil, no han aceptado usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio; las pacientes femeninas tienen una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio; hembra lactante.
14. Tiene antecedentes de otras enfermedades graves juzgadas por el investigador, que amenazarán la seguridad de los pacientes o interferirán en el cumplimiento del estudio, u otras razones no son adecuadas para participar en el estudio.