Исследование сиролимуса для инъекций (связанного с альбумином) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), без ограничений по полу.
2. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую или метастатическую опухоль, для которой недоступна эффективная стандартная терапия, либо стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой.
3. По крайней мере одно измеримое поражение на RECIST версии 1.1.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) от 0 до 2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
6. Должны быть доступны соответствующие органы и функции кроветворения. Лабораторные анализы при скрининге должны соответствовать соответствующим критериям.
7. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Предшествующее противораковое лечение или участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения леченного препарата, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемых препаратов.
2. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или не полностью восстановившиеся после предыдущей операции.
3. Неустраненная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (за исключением алопеции или любой другой токсичности без риска для безопасности по оценке исследователя).
4. История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
5. Метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы с клиническими симптомами или другие доказательства того, что метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы не контролируются, и исследователь считает, что это не подходит для включения.
6. Известная предшествующая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или любому компоненту их составов.
7. Предварительное лечение любым ингибитором mTOR.
8. Получил живую или живую аттенуированную вирусную вакцину в течение 30 дней до согласия.
9. Неконтролируемая активная инфекция (CTCAE v5.0 ≥2 степени).
10. Использование сильных ингибиторов и индукторов CYP3A4 в течение 2 недель до получения первой дозы исследуемого препарата и необходимость продолжения использования этого класса препаратов.
11. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, в том числе ВИЧ-позитивного, или другого приобретенного, врожденного иммунодефицита или трансплантации органов в анамнезе.
12. HBsAg-положительные с вирусной нагрузкой (ВН) HBV ≥1000 МЕ/мл; Вирус гепатита С (ВГС) положительный; Антитрепонема бледная положительная.
13. Женщины детородного возраста или мужчины, партнерами которых являются женщины детородного возраста, не давали согласия на использование высокоэффективных методов контрацепции во время приема и в течение 6 месяцев после отмены исследуемого препарата; пациенты женского пола имеют положительный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до получения первой дозы исследуемого препарата; кормящая самка.
14. Имеет в анамнезе другие серьезные заболевания, по оценке исследователя, которые будут угрожать безопасности пациентов или препятствовать соблюдению режима исследования, или по другим причинам не подходит для участия в исследовании.