Badanie syrolimusa do wstrzykiwań (związanego z albuminami) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć.
2. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór, dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia lub nie tolerują standardowej terapii lub jej nie tolerują.
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST w wersji 1.1.
4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
6. Powinny być dostępne odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze. Badania laboratoryjne podczas skriningu powinny spełniać odpowiednie kryteria.
7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania leczonego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
2. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie w pełni wyzdrowieli po poprzedniej operacji.
3. Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii większe niż stopnia 1. zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (z wyjątkiem łysienia lub jakiejkolwiek innej toksyczności bez ryzyka dla bezpieczeństwa w ocenie badacza).
4. Historia poważnych chorób układu krążenia.
5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi lub inne dowody na to, że przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych pacjenta nie były kontrolowane, a badacz ocenia, że ​​nie nadają się do włączenia.
6. Znana wcześniejsza nadwrażliwość na badane leki lub jakikolwiek składnik ich preparatów.
7. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem mTOR.
8. Otrzymał szczepionkę z żywym lub żywym atenuowanym wirusem w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
9. Niekontrolowana aktywna infekcja (CTCAE v5.0 ≥stopień 2).
10. Stosowanie silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i konieczność dalszego stosowania tej klasy leków.
11. Historia chorób autoimmunologicznych, niedoborów odporności, w tym HIV-pozytywnych lub innych nabytych, wrodzonych niedoborów odporności lub historii przeszczepów narządów.
12. HBsAg-dodatni z wiremią HBV (VL) ≥1000 IU/ml; Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)-dodatni; Anty-treponema pallidum pozytywny.
13. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku; pacjentki mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku; samica w okresie laktacji.
14. Ma historię innych poważnych chorób w ocenie badacza, które będą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać zgodność badania, lub inne przyczyny nie nadają się do udziału w badaniu.